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Ein einfaches prognostisches Bewertungssystem für Patienten, die eine transarterielle Chemoembolisierung wegen hepatozellulärem Karzinom erhalten

11. Februar 2014 aktualisiert von: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die sechsthäufigste Krebsart weltweit und die dritthäufigste Todesursache bei Krebs. Obwohl mit der Entwicklung der medizinischen Wissenschaft immer mehr Patienten HCC im Frühstadium diagnostizieren, stellen viele Patienten mit HCC die Diagnose immer noch mit mehreren Tumoren oder einer Portvenenthrombose vorliegen. Gemäß den AASLD-Richtlinien könnten diese Patienten als Erstbehandlung eine transkatheterartige arterielle Chemoembolisierung (TACE) oder neue Medikamente erhalten. Die mittlere Gruppe umfasst jedoch ein breites Spektrum hinsichtlich der Leberfunktion und des Ausmaßes des Tumors, was möglicherweise die großen Unterschiede in der Überlebenszeit erklärt, die für einzelne Serien berichtet wurden.

Ein einfacher, pragmatischer und zuverlässiger Prognoseindex, der auf objektiven Maßen basiert, wäre für die Bereitstellung von Informationen für Patienten, für die Stratifizierung von Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, und für aussagekräftige Vergleiche zwischen in der Literatur berichteten Reihen von Wert. Die Ziele unserer Studie waren (i). Identifizieren Sie Prädiktoren für das Überleben in einer Kohorte von Patienten, die sich wegen inoperablem HCC einer TACE oder TAE unterziehen, (ii) um ein einfaches Bewertungssystem zu entwickeln und zu validieren und (iii) um das neue Bewertungssystem mit den am häufigsten verwendeten Prognosesystemen auf seine Fähigkeit zur Trennung zu vergleichen Hoch- und Niedrigrisikopatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die sechsthäufigste Krebserkrankung und die dritthäufigste Krebstodesursache. Die Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) für HCC aus dem Jahr 2005 besagen, dass eine Leberresektion (HR) Patienten mit einer solitären Läsion angeboten werden kann, wenn sie nicht an einer Leberzirrhose leiden oder eine Leberzirrhose haben, diese aber noch gut erhalten ist Leberfunktion. Durch die Verbesserung der chirurgischen Technik und der perioperativen Versorgung kann die chirurgische Mortalität bei HCC-Resektion auf weniger als 1 % gesenkt werden und die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate kann über 50 % liegen. Obwohl mit der Entwicklung der medizinischen Wissenschaft immer mehr Patienten ein HCC im Frühstadium diagnostizieren, leiden viele Patienten mit HCC immer noch an mehreren Tumoren oder einer Portvenenthrombose. Gemäß den AASLD-Richtlinien könnten diese Patienten als Erstbehandlung eine transkatheterartige arterielle Chemoembolisierung (TACE) oder neue Medikamente erhalten. Die mittlere Gruppe umfasst jedoch ein breites Spektrum hinsichtlich der Leberfunktion und des Ausmaßes des Tumors, was möglicherweise die großen Unterschiede in der Überlebenszeit erklärt, die für einzelne Serien berichtet wurden.

Ein einfacher, pragmatischer und zuverlässiger Prognoseindex, der auf objektiven Maßen basiert, wäre für die Bereitstellung von Informationen für Patienten, für die Stratifizierung von Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, und für aussagekräftige Vergleiche zwischen in der Literatur berichteten Reihen von Wert. Die Ziele unserer Studie waren (i). Identifizieren Sie Prädiktoren für das Überleben in einer Kohorte von Patienten, die sich wegen inoperablem HCC einer TACE oder TAE unterziehen, (ii) um ein einfaches Bewertungssystem zu entwickeln und zu validieren und (iii) um das neue Bewertungssystem mit den am häufigsten verwendeten Prognosesystemen auf seine Fähigkeit zur Trennung zu vergleichen Hoch- und Niedrigrisikopatienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

647

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit inoperablem HCC erhielten TACE. Die Diagnose eines HCC wurde entweder durch Histologie, Zytologie, erhöhtes Alpha-Fetoprotein (AFP, >400 ng/ml) oder durch ein typisches radiologisches Erscheinungsbild bestätigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-75 Jahren;
  2. Child-Pugh A- oder B-Leberfunktion;
  3. Leistungswerte der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  4. HCC ohne vorherige Behandlung;

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Koagulopathie (Prothrombinaktivität <40 % oder eine Thrombozytenzahl von <40.000/mm3);
  2. Child-Pugh-C-Leberfunktion oder Anzeichen einer Leberdekompensation einschließlich Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizenblutung oder hepatische Enzephalopathie;

(4) ECOG-Werte 3–4 (5) in Kombination mit schwerwiegenden Erkrankungen anderer Organe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HCC erhielt TACE
Patienten mit HCC im Krebszentrum der Sun Yat-sen-Universität erhielten TACE zwischen 2011.01 und 2011.12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Gesamtüberleben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat Sterblichkeit
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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