- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02061956
Ein einfaches prognostisches Bewertungssystem für Patienten, die eine transarterielle Chemoembolisierung wegen hepatozellulärem Karzinom erhalten
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die sechsthäufigste Krebsart weltweit und die dritthäufigste Todesursache bei Krebs. Obwohl mit der Entwicklung der medizinischen Wissenschaft immer mehr Patienten HCC im Frühstadium diagnostizieren, stellen viele Patienten mit HCC die Diagnose immer noch mit mehreren Tumoren oder einer Portvenenthrombose vorliegen. Gemäß den AASLD-Richtlinien könnten diese Patienten als Erstbehandlung eine transkatheterartige arterielle Chemoembolisierung (TACE) oder neue Medikamente erhalten. Die mittlere Gruppe umfasst jedoch ein breites Spektrum hinsichtlich der Leberfunktion und des Ausmaßes des Tumors, was möglicherweise die großen Unterschiede in der Überlebenszeit erklärt, die für einzelne Serien berichtet wurden.
Ein einfacher, pragmatischer und zuverlässiger Prognoseindex, der auf objektiven Maßen basiert, wäre für die Bereitstellung von Informationen für Patienten, für die Stratifizierung von Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, und für aussagekräftige Vergleiche zwischen in der Literatur berichteten Reihen von Wert. Die Ziele unserer Studie waren (i). Identifizieren Sie Prädiktoren für das Überleben in einer Kohorte von Patienten, die sich wegen inoperablem HCC einer TACE oder TAE unterziehen, (ii) um ein einfaches Bewertungssystem zu entwickeln und zu validieren und (iii) um das neue Bewertungssystem mit den am häufigsten verwendeten Prognosesystemen auf seine Fähigkeit zur Trennung zu vergleichen Hoch- und Niedrigrisikopatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die sechsthäufigste Krebserkrankung und die dritthäufigste Krebstodesursache. Die Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) für HCC aus dem Jahr 2005 besagen, dass eine Leberresektion (HR) Patienten mit einer solitären Läsion angeboten werden kann, wenn sie nicht an einer Leberzirrhose leiden oder eine Leberzirrhose haben, diese aber noch gut erhalten ist Leberfunktion. Durch die Verbesserung der chirurgischen Technik und der perioperativen Versorgung kann die chirurgische Mortalität bei HCC-Resektion auf weniger als 1 % gesenkt werden und die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate kann über 50 % liegen. Obwohl mit der Entwicklung der medizinischen Wissenschaft immer mehr Patienten ein HCC im Frühstadium diagnostizieren, leiden viele Patienten mit HCC immer noch an mehreren Tumoren oder einer Portvenenthrombose. Gemäß den AASLD-Richtlinien könnten diese Patienten als Erstbehandlung eine transkatheterartige arterielle Chemoembolisierung (TACE) oder neue Medikamente erhalten. Die mittlere Gruppe umfasst jedoch ein breites Spektrum hinsichtlich der Leberfunktion und des Ausmaßes des Tumors, was möglicherweise die großen Unterschiede in der Überlebenszeit erklärt, die für einzelne Serien berichtet wurden.
Ein einfacher, pragmatischer und zuverlässiger Prognoseindex, der auf objektiven Maßen basiert, wäre für die Bereitstellung von Informationen für Patienten, für die Stratifizierung von Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, und für aussagekräftige Vergleiche zwischen in der Literatur berichteten Reihen von Wert. Die Ziele unserer Studie waren (i). Identifizieren Sie Prädiktoren für das Überleben in einer Kohorte von Patienten, die sich wegen inoperablem HCC einer TACE oder TAE unterziehen, (ii) um ein einfaches Bewertungssystem zu entwickeln und zu validieren und (iii) um das neue Bewertungssystem mit den am häufigsten verwendeten Prognosesystemen auf seine Fähigkeit zur Trennung zu vergleichen Hoch- und Niedrigrisikopatienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-75 Jahren;
- Child-Pugh A- oder B-Leberfunktion;
- Leistungswerte der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- HCC ohne vorherige Behandlung;
Ausschlusskriterien:
- schwere Koagulopathie (Prothrombinaktivität <40 % oder eine Thrombozytenzahl von <40.000/mm3);
- Child-Pugh-C-Leberfunktion oder Anzeichen einer Leberdekompensation einschließlich Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizenblutung oder hepatische Enzephalopathie;
(4) ECOG-Werte 3–4 (5) in Kombination mit schwerwiegenden Erkrankungen anderer Organe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
HCC erhielt TACE
Patienten mit HCC im Krebszentrum der Sun Yat-sen-Universität erhielten TACE zwischen 2011.01 und 2011.12
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1-Jahres-Gesamtüberleben
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat Sterblichkeit
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCC-0014
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