Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Простая прогностическая система оценки для пациентов, получающих трансартериальную химиоэмболизацию по поводу гепатоцеллюлярной карциномы

11 февраля 2014 г. обновлено: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является 6-м наиболее распространенным видом рака в мире и третьей наиболее частой причиной смерти от рака. присутствует при множественных опухолях или тромбозе венозного порта. Согласно рекомендациям AASLD, этим пациентам в качестве начального лечения может быть назначена транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) или новые препараты. Однако промежуточная группа включает широкий спектр с точки зрения функции печени и распространенности опухоли, и это может объяснить большие различия в выживаемости, о которых сообщалось для отдельных серий.

Простой, прагматичный и надежный прогностический индекс, основанный на объективных показателях, был бы полезен для предоставления информации пациентам, для стратификации пациентов, участвующих в клинических испытаниях, и для проведения значимых сравнений между сериями, опубликованными в литературе. Цели нашего исследования заключались в том, чтобы (i) определить предикторы выживаемости в когорте пациентов, перенесших ТАХЭ или ТАЭ по поводу нерезектабельного ГЦК, (ii) разработать и утвердить простую систему оценки и (iii) сравнить новую систему оценки с наиболее часто используемыми прогностическими системами на предмет ее способности разделять пациентов с высоким и низким риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является 6-м наиболее распространенным видом рака в мире и третьей по частоте причиной смерти от рака. В рекомендациях 2005 г. Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) при ГЦК говорится, что резекция печени (HR) может быть предложена пациентам с солитарным поражением, если у них нет цирроза или имеется цирроз, но все еще хорошо сохранились функция печени. С улучшением хирургической техники и периоперационного ухода хирургическая смертность при резекции ГЦК может быть снижена до менее 1%, а 5-летняя общая выживаемость может превысить 50%. Хотя с развитием медицинской науки все больше и больше пациентов диагностируют ГЦК на ранней стадии, у многих пациентов с ГЦК по-прежнему наблюдаются множественные опухоли или тромбоз портальной вены. Согласно рекомендациям AASLD, этим пациентам в качестве начального лечения может быть назначена транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) или новые препараты. Однако промежуточная группа включает широкий спектр с точки зрения функции печени и распространенности опухоли, и это может объяснить большие различия в выживаемости, о которых сообщалось для отдельных серий.

Простой, прагматичный и надежный прогностический индекс, основанный на объективных показателях, был бы полезен для предоставления информации пациентам, для стратификации пациентов, участвующих в клинических испытаниях, и для проведения значимых сравнений между сериями, опубликованными в литературе. Цели нашего исследования заключались в том, чтобы (i) определить предикторы выживаемости в когорте пациентов, перенесших ТАХЭ или ТАЭ по поводу нерезектабельного ГЦК, (ii) разработать и утвердить простую систему оценки и (iii) сравнить новую систему оценки с наиболее часто используемыми прогностическими системами на предмет ее способности разделять пациентов с высоким и низким риском.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

647

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с нерезектабельным ГЦК получали ТАХЭ. Диагноз ГЦК был подтвержден гистологически, цитологически, повышенным уровнем альфа-фетопротеина (АФП, >400 нг/мл) или типичными рентгенологическими проявлениями.

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 18 до 75 лет;
  2. Функция печени А или В по Чайлд-Пью;
  3. баллы эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2;
  4. ГЦК без предшествующего лечения;

Критерий исключения:

  1. тяжелая коагулопатия (протромбиновая активность <40% или количество тромбоцитов <40 000/мм3);
  2. Функция печени C по Чайлд-Пью или признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка или печеночную энцефалопатию;

(4) 3-4 балла по шкале ECOG (5) в сочетании с тяжелыми заболеваниями других органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
HCC получил TACE
Пациенты с ГЦК в онкологическом центре Университета Сунь Ятсена получали ТАХЭ в период с 2011.01 по 2011.12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 1 год
1-летняя общая выживаемость
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 1 месяц
Смертность за 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться