- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02061956
Простая прогностическая система оценки для пациентов, получающих трансартериальную химиоэмболизацию по поводу гепатоцеллюлярной карциномы
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является 6-м наиболее распространенным видом рака в мире и третьей наиболее частой причиной смерти от рака. присутствует при множественных опухолях или тромбозе венозного порта. Согласно рекомендациям AASLD, этим пациентам в качестве начального лечения может быть назначена транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) или новые препараты. Однако промежуточная группа включает широкий спектр с точки зрения функции печени и распространенности опухоли, и это может объяснить большие различия в выживаемости, о которых сообщалось для отдельных серий.
Простой, прагматичный и надежный прогностический индекс, основанный на объективных показателях, был бы полезен для предоставления информации пациентам, для стратификации пациентов, участвующих в клинических испытаниях, и для проведения значимых сравнений между сериями, опубликованными в литературе. Цели нашего исследования заключались в том, чтобы (i) определить предикторы выживаемости в когорте пациентов, перенесших ТАХЭ или ТАЭ по поводу нерезектабельного ГЦК, (ii) разработать и утвердить простую систему оценки и (iii) сравнить новую систему оценки с наиболее часто используемыми прогностическими системами на предмет ее способности разделять пациентов с высоким и низким риском.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является 6-м наиболее распространенным видом рака в мире и третьей по частоте причиной смерти от рака. В рекомендациях 2005 г. Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) при ГЦК говорится, что резекция печени (HR) может быть предложена пациентам с солитарным поражением, если у них нет цирроза или имеется цирроз, но все еще хорошо сохранились функция печени. С улучшением хирургической техники и периоперационного ухода хирургическая смертность при резекции ГЦК может быть снижена до менее 1%, а 5-летняя общая выживаемость может превысить 50%. Хотя с развитием медицинской науки все больше и больше пациентов диагностируют ГЦК на ранней стадии, у многих пациентов с ГЦК по-прежнему наблюдаются множественные опухоли или тромбоз портальной вены. Согласно рекомендациям AASLD, этим пациентам в качестве начального лечения может быть назначена транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) или новые препараты. Однако промежуточная группа включает широкий спектр с точки зрения функции печени и распространенности опухоли, и это может объяснить большие различия в выживаемости, о которых сообщалось для отдельных серий.
Простой, прагматичный и надежный прогностический индекс, основанный на объективных показателях, был бы полезен для предоставления информации пациентам, для стратификации пациентов, участвующих в клинических испытаниях, и для проведения значимых сравнений между сериями, опубликованными в литературе. Цели нашего исследования заключались в том, чтобы (i) определить предикторы выживаемости в когорте пациентов, перенесших ТАХЭ или ТАЭ по поводу нерезектабельного ГЦК, (ii) разработать и утвердить простую систему оценки и (iii) сравнить новую систему оценки с наиболее часто используемыми прогностическими системами на предмет ее способности разделять пациентов с высоким и низким риском.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 75 лет;
- Функция печени А или В по Чайлд-Пью;
- баллы эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2;
- ГЦК без предшествующего лечения;
Критерий исключения:
- тяжелая коагулопатия (протромбиновая активность <40% или количество тромбоцитов <40 000/мм3);
- Функция печени C по Чайлд-Пью или признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка или печеночную энцефалопатию;
(4) 3-4 балла по шкале ECOG (5) в сочетании с тяжелыми заболеваниями других органов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
HCC получил TACE
Пациенты с ГЦК в онкологическом центре Университета Сунь Ятсена получали ТАХЭ в период с 2011.01 по 2011.12
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
1-летняя общая выживаемость
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Смертность за 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- HCC-0014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .