- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02061956
Ett enkelt prognostiskt poängsystem för patienter som får transarteriell kemoembolisering för hepatocellulärt karcinom
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den sjätte vanligaste cancerformen i världen och den tredje vanligaste dödsorsaken till cancer. Även om med utvecklingen av medicinsk vetenskap, fler och fler patienter diagnostisera HCC i ett tidigt skede, fortsätter många patienter med HCC att förekommer med flera tumörer eller portvenstrombos. Enligt AASLD-riktlinjerna kunde dessa patienter få transkateterarteriell kemoembolisering (TACE) eller nya medel som initial behandling. Den intermediära gruppen omfattar dock ett brett spektrum vad gäller leverfunktion och tumöromfattning, och detta kan förklara de stora skillnaderna i överlevnad som rapporterats för enskilda serier.
Ett enkelt, pragmatiskt och tillförlitligt prognostiskt index baserat på objektiva mått skulle vara av värde för att tillhandahålla information till patienter, för att stratifiera patienter som går in i kliniska prövningar och för att göra meningsfulla jämförelser mellan serier som rapporterats i litteraturen. Syftet med vår studie var (i) att identifiera prediktorer för överlevnad i en kohort av patienter som genomgår TACE eller TAE för inoperabel HCC, (ii) för att utveckla och validera ett enkelt poängsystem och (iii) för att jämföra det nya poängsystemet med de mest använda prognostiska systemen för dess förmåga att separera hög- och lågriskpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den sjätte vanligaste cancerformen i världen och den tredje vanligaste dödsorsaken i cancer. I 2005 års riktlinjer från American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) för HCC anges att leverresektion (HR) kan erbjudas patienter med en ensam lesion om de är icke-cirrose eller har cirros men fortfarande har välbevarade leverfunktion. Med förbättringen av kirurgisk teknik och perioperativ vård kan den kirurgiska dödligheten för HCC-resektion minskas till mindre än 1 % och den totala överlevnaden på 5 år kan överstiga 50 %. Även om med utvecklingen av medicinsk vetenskap, fler och fler patienter diagnostisera HCC i ett tidigt skede, fortsätter många patienter med HCC fortfarande att uppvisa flera tumörer eller portvenstrombos. Enligt AASLD-riktlinjerna kunde dessa patienter få transkateterarteriell kemoembolisering (TACE) eller nya medel som initial behandling. Den intermediära gruppen omfattar dock ett brett spektrum vad gäller leverfunktion och tumöromfattning, och detta kan förklara de stora skillnaderna i överlevnad som rapporterats för enskilda serier.
Ett enkelt, pragmatiskt och tillförlitligt prognostiskt index baserat på objektiva mått skulle vara av värde för att tillhandahålla information till patienter, för att stratifiera patienter som går in i kliniska prövningar och för att göra meningsfulla jämförelser mellan serier som rapporterats i litteraturen. Syftet med vår studie var (i) att identifiera prediktorer för överlevnad i en kohort av patienter som genomgår TACE eller TAE för inoperabel HCC, (ii) för att utveckla och validera ett enkelt poängsystem och (iii) för att jämföra det nya poängsystemet med de mest använda prognostiska systemen för dess förmåga att separera hög- och lågriskpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18-75 år;
- Child-Pugh A eller B leverfunktion;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng ≤2;
- HCC utan tidigare behandling;
Exklusions kriterier:
- svår koagulopati (protrombinaktivitet <40 % eller ett trombocytantal på <40 000/mm3);
- Child-Pugh C leverfunktion eller tecken på leverdekompensation inklusive ascites, esofagus- eller gastrisk variceal blödning eller hepatisk encefalopati;
(4) ECOG får 3-4 (5) i kombination med allvarliga sjukdomar i andra organ.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
HCC fick TACE
Patienter med HCC i cancercentrum, Sun Yat-sen University fick TACE mellan 2011.01-2011.12
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet
Tidsram: 1 år
|
1 års total överlevnad
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet
Tidsram: 1 månad
|
1 månads dödlighet
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCC-0014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd