Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MESA Rail™ AIS – Zachování korekce křivek

7. dubna 2021 aktualizováno: K2M, Inc.

Zachování hrudní kyfózy a korekce koronální křivky jako funkce tuhosti tyče při chirurgické léčbě adolescentní idiopatické skoliózy (AIS) s použitím systému deformace K2M MESA Rail™

Vyhodnotit obnovu a udržení hrudní kyfózy a korekce koronální křivky prokázané prostřednictvím chirurgické implantace systému K2M MESA Rail™ Deformity System ve srovnání s výsledky uváděnými v literatuře pro standardní kobaltchromové (CoCr) tyčové systémy při léčbě adolescentní idiopatické skoliózy (AIS) ).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti léčení deformačním systémem MESA Rail™ Ø5,5mm nebo Ø4,5mm, kteří měli:

Diagnóza AIS vyžadující chirurgickou léčbu pro selektivní necervikální fúzi s minimálně pěti (5) instrumentovanými obratli mezi T1-S1, jak bylo potvrzeno anamnézou pacienta a radiografickými studiemi.

Případy AIS musí být klasifikovány jako Lenkeho křivka typu 1 nebo typu 2 (budou zaznamenány lumbální modifikátory a hrudní sagitální profily, ale ne omezující).

Věk v době operace ≥ 11 let a ≤ 21 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

188

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem dvě stě čtyři (204) subjektů s MESA Rail Deformity System až na 18 klinických pracovištích, geograficky distribuovaných po celém světě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AIS vyžadující chirurgickou léčbu pro selektivní hrudní/lumbální fúzi s minimálně pěti (5) instrumentovanými obratli mezi T1-S1, jak bylo potvrzeno anamnézou pacienta a radiografickými studiemi. Případy AIS musí být klasifikovány jako Lenke typ 1 nebo typ 2 křivky. Do konstrukce nemají být začleněny žádné krční obratle.
  • Ochota a schopnost plnit požadavky protokolu včetně následných požadavků.
  • Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii nebo, v případě nezletilého pacienta, poskytnout souhlas a rodič/zákonný zástupce nezletilého pacienta poskytne písemný souhlas s účastí.
  • Věkové rozmezí ≥ 11 let a ≤ 21 let v době operace.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace přední nebo zadní páteře na úrovních indexu.
  • Předchozí operace zadní páteře (např. dekomprese zadního prvku), která destabilizuje krční/hrudní/bederní páteř.
  • Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace.
  • Komorbidní zdravotní stavy páteře nebo horních/dolních končetin, které mohou ovlivnit neurologické vyšetření hrudní nebo bederní páteře a/nebo hodnocení bolesti.
  • Metabolické onemocnění kostí, jako je osteoporóza, které je v rozporu s operací páteře.
  • Osteoporotická zlomenina v anamnéze.
  • Historie endokrinní nebo metabolické poruchy (např. Pagetova choroba), o které je známo, že ovlivňuje kostní a minerální metabolismus.
  • Užívání léků, které mohou narušovat hojení kostí/měkkých tkání, včetně chronického užívání steroidů.
  • Známá alergie na titan nebo kobaltchrom.
  • Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění nebo systémové onemocnění, jako je HIV, aktivní hepatitida B nebo C nebo fibromyalgie.
  • Diabetes 1. nebo 2. typu závislý na inzulínu.
  • Zdravotní stav (např. nestabilní srdeční onemocnění, rakovina), který může mít za následek smrt pacienta nebo mít vliv na výsledky před dokončením studie.
  • Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie.
  • Těžká obezita (Body Mass Index > 40).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AIS
Chirurgická implantace K2M MESA Rail™ Deformity System při léčbě adolescentní idiopatické skoliózy (AIS).
Přístroj: Deformační systém MESA Rail™
MESA Rail™ (průřezová tyč) s MESA pedikulárními šrouby ve srovnání s tradičním použitím tyče v literatuře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hrudní kyfózy a korekce koronální křivky od výchozí hodnoty na rentgenovém snímku po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav (až 90 dní před operací), 24 měsíců

Obnova a udržení hrudní kyfózy a korekce koronální křivky.

Hrudní kyfóza (Coronal Curve): měření zakřivení od horní koncové ploténky T4 k dolní koncové ploténce T12.
Výchozí stav (až 90 dní před operací), 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet účastníků se SAE a AE pro různé intervaly
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále (VAS) za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (až 90 dní před operací), 24 měsíců

Hodnocení zlepšení VAS na zádech a VAS kyčle/nohy (posuzováno společně) při 24měsíční pooperační návštěvě ve srovnání s časovými obdobími před operací. Byly zachyceny a vyhodnoceny informace o všech zprávách o bolesti/znecitlivění/brnění a umístění příznaků.

Měřítko VAS se pohybovalo od 0 do 100 mm, přičemž 100 mm představovalo nejvyšší úroveň bolesti.
Výchozí stav (až 90 dní před operací), 24 měsíců
Změna skóre kvality života oproti výchozímu stavu na SRS-22r za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (až 90 dní před operací), 24 měsíců

Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) je specifický dotazník pro onemocnění páteře. Aplikuje se pacientům s idiopatickou skoliózou, jejichž stavy a léčba mají velký vliv na kvalitu jejich života. SRS 22r byl vytvořen a revidován za účelem vyhodnocení tohoto dopadu z pohledu pacienta. Revidovaná verze obsahuje 22 otázek rozdělených do pěti oblastí: funkce/aktivita (FA), bolest (P), sebeobraz/vzhled (SA), duševní zdraví (MH) a spokojenost s léčbou (ST).

Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 5 je nejlepší zdravotní kvalita života pacientů.
Výchozí stav (až 90 dní před operací), 24 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Při kontrolních návštěvách po 12 a 24 měsících byly subjekty dotázány, zda byly spokojeny s výsledkem jejich operace (Ano/Ne) a zda by operaci opakovaly (Ano/Ne).
12 měsíců a 24 měsíců
Hodnocení klinické dispozice subjektu pomocí Odomových kritérií zkoušejícím
Časové okno: 24 měsíců

Při následné návštěvě po 24 měsících zkoušející ohodnotil klinickou dispozici každého subjektu studie podle Odomových kritérií takto:

Vynikající: zmírněny všechny předoperační příznaky, schopen vykonávat každodenní práci bez poškození.

Dobrá: minimální přetrvávání předoperačních příznaků, schopnost vykonávat každodenní činnosti bez významného rušení.

Dobrá/uspokojivá: úleva od některých předoperačních symptomů, ale fyzická aktivita je výrazně omezena.

Špatný: příznaky nebo příznaky se nezměnily nebo se zhoršily.
24 měsíců
Délka operačního času
Časové okno: Během operace
Byla zachycena délka chirurgického výkonu od počáteční incize po konečné uzavření.
Během operace
Délka doby anestezie
Časové okno: Během operace
Byla zachycena doba, po kterou je pacient v anestezii.
Během operace
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Během operace
Bylo zachyceno množství krevní ztráty po celé délce operace.
Během operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Vstupné na absolutorium
Délka hospitalizace od data přijetí do data propuštění.
Vstupné na absolutorium
Změna procenta účastníků schopných vrátit se do práce/školy
Časové okno: Předoperační až 24 měsíců
Schopnost a doba potřebná k tomu, aby se subjekt mohl vrátit do práce/školy od data operace, a to při pohledu na změnu procenta účastníků, kteří se mohli vrátit do práce bez jakýchkoli omezení
Předoperační až 24 měsíců
Užívání narkotik po operaci
Časové okno: Předoperační až 24 měsíců
Byly zdokumentovány typy a dávky všech narkotik, které pacient užíval před operací a po operaci.
Předoperační až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

K2M, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit