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MESA Rail™ AIS 연구 - 곡선 보정 보존

2021년 4월 7일 업데이트: K2M, Inc.

K2M MESA Rail™ Deformity System을 이용한 청소년 특발성 척추측만증(AIS)의 외과적 치료에서 막대 강직도에 따른 흉추 후만증 및 관상 만곡 교정 보존

청소년 특발성 척추측만증(AIS) 치료에서 표준 코발트 크롬(CoCr) 로드 시스템에 대해 보고된 문헌 결과와 비교하여 K2M MESA Rail™ Deformity System의 외과적 이식을 통해 입증된 흉추 후만증 및 관상 만곡 교정의 복원 및 유지를 평가합니다. ).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ø5.5mm 또는 Ø4.5mm MESA Rail™ Deformity System으로 치료받은 환자는 다음과 같습니다.

환자 병력 및 방사선 연구로 확인된 바와 같이 T1-S1 사이에 최소 5개의 기구가 장착된 척추뼈를 사용한 선택적 비경부 유합술을 위한 외과적 치료가 필요한 AIS 진단.

AIS 사례는 Lenke 유형 1 또는 유형 2 곡선으로 분류되어야 합니다(요추 수정자 및 흉부 시상 프로파일이 언급되지만 제한적이지 않음).

수술 당시 나이 ≥ 11세 및 ≤ 21세.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

188

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전 세계적으로 지리적으로 분포된 최대 18개 임상 현장에서 MESA 레일 변형 시스템을 사용하는 총 204명의 피험자.

설명

포함 기준:

  • 환자 병력 및 방사선 사진 연구에서 확인된 바와 같이 T1-S1 사이에 최소 5개의 기구가 장착된 척추뼈를 사용한 선택적 흉부/요추 유합술을 위한 외과적 치료가 필요한 AIS 진단. AIS 사례는 Lenke 유형 1 또는 유형 2 곡선으로 분류되어야 합니다. 어떤 경추도 구조에 포함되어서는 안 됩니다.
  • 후속 요구 사항을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력.
  • 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있거나 미성년 환자의 경우 동의를 제공하고 미성년 환자의 부모/법적 보호자가 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
  • 수술 당시 ≥ 11세 및 ≤ 21세의 연령 범위.

제외 기준:

  • 지수 수준에서 이전의 전방 또는 후방 척추 수술.
  • 경추/흉추/요추를 불안정하게 만드는 이전의 후방 척추 수술(예: 후방 요소 감압술).
  • 활성 전신 감염 또는 수술 부위의 감염.
  • 흉추 또는 요추의 신경학적 및/또는 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 척추 또는 상지/하지의 동반이환 의학적 상태.
  • 척추 수술과 모순되는 골다공증과 같은 대사성 뼈 질환.
  • 골다공증 골절의 병력.
  • 뼈 및 무기질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병)의 병력.
  • 만성 스테로이드 사용을 포함하여 뼈/연조직 치유를 방해할 수 있는 약물 복용.
  • 티타늄 또는 코발트 크롬에 대한 알려진 알레르기.
  • 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환 또는 HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 섬유근육통과 같은 전신 장애.
  • 인슐린 의존형 1형 또는 2형 당뇨병.
  • 연구 완료 전에 환자 사망을 초래하거나 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 불안정한 심장 질환, 암).
  • 연구 과정 동안 임신했거나 임신할 의사가 있는 경우.
  • 심한 비만(체질량 지수 > 40).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
AIS
청소년 특발성 척추측만증(AIS) 치료에 K2M MESA Rail™ Deformity System의 외과적 이식.
장치: MESA Rail™ 변형 시스템
MESA 페디클 나사가 포함된 MESA Rail™(단면 막대)과 문헌의 기존 막대 사용 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월째 X-ray에서 흉부 후만증 및 관상 만곡 교정의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(수술 전 최대 90일), 24개월

흉추 후만증 및 관상 만곡 교정의 회복 및 유지

흉부후만증(관상곡선): T4의 상부 종판에서 T12의 하부 종판까지의 곡률 측정.
기준선(수술 전 최대 90일), 24개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
다양한 간격에 대한 SAE 및 AE 참가자 수
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월째 VAS(시각 아날로그 척도) 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(수술 전 최대 90일), 24개월

수술 전 기간과 비교하여 수술 후 24개월 방문 시 등 VAS 및 둔부/다리 VAS(함께 평가됨)의 개선 평가. 통증/무감각/따끔거림 및 증상 위치에 대한 모든 보고에 대한 정보를 수집하고 평가했습니다.

VAS 척도의 범위는 0 - 100mm이며 100mm가 가장 높은 수준의 통증을 나타냅니다.
기준선(수술 전 최대 90일), 24개월
24개월 후 SRS-22r의 삶의 질 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(수술 전 최대 90일), 24개월

The Revised Scoliosis Research Society-22(SRS-22r)는 척추 상태에 대한 특정 설문지입니다. 특발성 척추 측만증 환자에게 적용되며, 그의 상태와 치료는 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. SRS 22r은 환자의 관점에서 이러한 영향을 평가할 목적으로 만들어지고 수정되었습니다. 검토된 버전에는 기능/활동(FA), 통증(P), 자아상/외모(SA), 정신 건강(MH) 및 치료 만족도(ST)의 5개 영역으로 분포된 22개의 질문이 포함되어 있습니다.

점수는 1에서 5까지 다양하며 5는 환자의 최상의 건강 삶의 질입니다.
기준선(수술 전 최대 90일), 24개월
환자 만족도
기간: 12개월 24개월
12개월과 24개월 추적관찰에서는 피험자들에게 수술 결과에 만족하는지(예/아니오), 재수술 의향이 있는지(예/아니오)를 물었다.
12개월 24개월
Odom의 기준을 사용한 피험자의 임상적 성향에 대한 조사자의 평가
기간: 24개월

24개월 추적 방문에서 연구자는 다음과 같이 Odom's Criteria에 따라 각 연구 대상의 임상적 성향을 평가했습니다.

매우 좋음: 모든 수술 전 증상이 완화되었으며 손상 없이 일상 업무를 수행할 수 있습니다.

양호: 수술 전 증상의 최소 지속성, 심각한 장애 없이 일상 업무를 수행할 수 있음.

양호/만족: 일부 수술 전 증상이 완화되었으나 신체 활동은 상당히 제한됩니다.

나쁨: 증상이나 징후가 변하지 않거나 악화됨.
24개월
수술 시간
기간: 수술 중
초기 절개에서 최종 봉합까지 수술 절차의 길이가 포착되었습니다.
수술 중
마취시간
기간: 수술 중
환자가 마취 상태에 있는 시간이 캡처되었습니다.
수술 중
예상 혈액 손실
기간: 수술 중
전체 수술 기간에 걸친 출혈량을 포착했습니다.
수술 중
입원 기간
기간: 퇴원 허가
입원일로부터 퇴원일까지의 입원기간.
퇴원 허가
직장/학교로 복귀할 수 있는 참가자 비율의 변화
기간: 수술 전 ~ 24개월
제한 없이 직장에 복귀할 수 있었던 참가자의 비율 변화를 살펴봄으로써 피험자가 수술일로부터 직장/학교로 복귀할 수 있는 능력 및 소요 시간
수술 전 ~ 24개월
수술 후 마약 사용
기간: 수술 전 ~ 24개월
환자가 수술 전후에 복용한 마약의 종류와 용량을 문서화했습니다.
수술 전 ~ 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

K2M, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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