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Étude AIS MESA Rail™ - Préservation de la correction de courbe

7 avril 2021 mis à jour par: K2M, Inc.

Préservation de la cyphose thoracique et correction de la courbe coronale en fonction de la rigidité de la tige dans le traitement chirurgical de la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) avec l'utilisation du système de déformation K2M MESA Rail™

Évaluer la restauration et le maintien de la cyphose thoracique et de la correction de la courbure coronale démontrés par l'implantation chirurgicale du système de déformation K2M MESA Rail™ par rapport aux résultats rapportés dans la littérature pour les systèmes de tiges standard en cobalt chrome (CoCr) dans le traitement de la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) ).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients traités avec le système de déformation MESA Rail™ de Ø5,5 mm ou Ø4,5 mm qui présentaient :

Diagnostic d'AIS nécessitant un traitement chirurgical pour une fusion non cervicale sélective avec un minimum de cinq (5) vertèbres instrumentées entre T1-S1, comme confirmé par les antécédents du patient et les études radiographiques.

Les cas d'AIS doivent être classés comme une courbe de Lenke de type 1 ou de type 2 (les modificateurs lombaires et les profils sagittaux thoraciques seront notés mais non limitatifs).

Âge au moment de la chirurgie de ≥ 11 ans et ≤ 21 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

188

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Deux cent quatre (204) sujets au total avec le système de déformation ferroviaire MESA dans jusqu'à 18 sites cliniques, répartis géographiquement dans le monde entier.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'AIS nécessitant un traitement chirurgical pour une fusion thoracique / lombaire sélective avec un minimum de cinq (5) vertèbres instrumentées entre T1-S1, comme confirmé par les antécédents du patient et les études radiographiques. Les cas AIS doivent être classés comme une courbe de Lenke de type 1 ou de type 2. Aucune vertèbre cervicale ne doit être incorporée dans la construction.
  • Volonté et capacité de se conformer aux exigences du protocole, y compris les exigences de suivi.
  • Volonté et capable de signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude ou, dans le cas d'un patient mineur, de donner son consentement et le parent/tuteur légal du patient mineur donne son consentement écrit pour participer.
  • Tranche d'âge de ≥ 11 ans et ≤ 21 ans au moment de la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure ou postérieure de la colonne vertébrale au niveau de l'index.
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale postérieure (par exemple, décompression de l'élément postérieur) qui déstabilise la colonne cervicale/thoracique/lombaire.
  • Infection systémique active ou infection au niveau du site opératoire.
  • Affections médicales comorbides de la colonne vertébrale ou des membres supérieurs/inférieurs pouvant affecter l'évaluation neurologique et/ou de la douleur de la colonne thoracique ou lombaire.
  • Maladie osseuse métabolique telle que l'ostéoporose qui contredit la chirurgie du rachis.
  • Antécédents de fracture ostéoporotique.
  • Antécédents d'un trouble endocrinien ou métabolique (par exemple, la maladie de Paget) connu pour affecter le métabolisme osseux et minéral.
  • Prendre des médicaments qui peuvent interférer avec la cicatrisation des os et des tissus mous, y compris l'utilisation chronique de stéroïdes.
  • Allergie connue au titane ou au chrome-cobalt.
  • Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune ou trouble systémique tel que le VIH, l'hépatite B ou C active ou la fibromyalgie.
  • Diabète de type 1 ou de type 2 insulino-dépendant.
  • Condition médicale (par exemple, maladie cardiaque instable, cancer) pouvant entraîner le décès du patient ou avoir un effet sur les résultats avant la fin de l'étude.
  • Être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
  • Obésité sévère (indice de masse corporelle > 40).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SIA
Implantation chirurgicale du système de déformation K2M MESA Rail™ dans le traitement de la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS).
Dispositif: Système de déformation MESA Rail™
MESA Rail™ (tige à section transversale) avec vis pédiculaires MESA par rapport à l'utilisation traditionnelle de la tige dans la littérature

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la cyphose thoracique et de la correction de la courbe coronale aux rayons X à 24 mois
Délai: Baseline (jusqu'à 90 jours avant la chirurgie), 24 mois

Restauration et entretien de la cyphose thoracique et correction de la courbure coronale.

Cyphose thoracique (courbe coronale) : mesure de la courbure du plateau supérieur de T4 au plateau inférieur de T12.
Baseline (jusqu'à 90 jours avant la chirurgie), 24 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec SAE et AE pour les différents intervalles
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 24 mois
Délai: Baseline (jusqu'à 90 jours avant la chirurgie), 24 mois

Évaluation de l'amélioration de l'EVA du dos et de l'EVA de la hanche/jambe (évaluées ensemble) lors de la visite postopératoire à 24 mois par rapport aux périodes préopératoires. Les informations sur tous les rapports de douleur/engourdissement/picotement et la localisation des symptômes ont été saisies et évaluées.

L'échelle VAS variait de 0 à 100 mm, le 100 mm représentant le niveau de douleur le plus élevé.
Baseline (jusqu'à 90 jours avant la chirurgie), 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base des scores de qualité de vie sur le SRS-22r à 24 mois
Délai: Baseline (jusqu'à 90 jours avant la chirurgie), 24 mois

Le Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) est un questionnaire spécifique pour les affections de la colonne vertébrale. Il est appliqué aux patients atteints de scoliose idiopathique, dont les conditions et les traitements ont un impact important sur leur qualité de vie. Le SRS 22r a été créé et révisé dans le but d'évaluer cet impact du point de vue du patient. La version révisée contient 22 questions réparties en cinq domaines : fonction/activité (FA), douleur (P), image de soi/apparence (SA), santé mentale (MH) et satisfaction à l'égard du traitement (ST).

Les scores varient de 1 à 5 où 5 est la meilleure qualité de vie des patients.
Baseline (jusqu'à 90 jours avant la chirurgie), 24 mois
Satisfaction des patients
Délai: 12 mois et 24 mois
Lors des visites de suivi à 12 mois et 24 mois, on a demandé aux sujets s'ils étaient satisfaits du résultat de leur chirurgie (Oui/Non) et s'ils répéteraient l'opération (Oui/Non).
12 mois et 24 mois
Évaluation par l'investigateur de la disposition clinique du sujet à l'aide des critères d'Odom
Délai: 24mois

Lors de la visite de suivi de 24 mois, l'investigateur a évalué la disposition clinique de chaque sujet de l'étude selon les critères d'Odom comme suit :

Excellent : tous les symptômes pré-opératoires soulagés, capable d'effectuer les occupations quotidiennes sans altération.

Bon : persistance minimale des symptômes préopératoires, capable d'effectuer les occupations quotidiennes sans interférence significative.

Passable/Satisfaisant : soulagement de certains symptômes préopératoires, mais l'activité physique est considérablement limitée.

Médiocre : symptômes ou signes inchangés ou aggravés.
24mois
Durée de la chirurgie Temps
Délai: Pendant la chirurgie
La durée de l'intervention chirurgicale, de l'incision initiale à la fermeture finale, a été capturée.
Pendant la chirurgie
Durée de l'anesthésie
Délai: Pendant la chirurgie
La durée pendant laquelle le patient est sous anesthésie a été enregistrée.
Pendant la chirurgie
Perte de sang estimée
Délai: Pendant la chirurgie
La quantité de sang perdu sur toute la durée de la chirurgie a été capturée.
Pendant la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Admission à la décharge
La durée du séjour à l'hôpital depuis la date d'admission jusqu'à la date de sortie.
Admission à la décharge
Changement du pourcentage de participants capables de retourner au travail/à l'école
Délai: Pré-op à 24 mois
La capacité et le temps qu'il faut pour que le sujet soit autorisé à retourner au travail / à l'école à partir de la date de la chirurgie en examinant l'évolution du pourcentage de participants qui ont pu retourner au travail sans aucune restriction
Pré-op à 24 mois
Utilisation de stupéfiants après la chirurgie
Délai: Pré-op à 24 mois
Les types et dosages de n'importe quel narcotique pris par le patient avant et après la chirurgie ont été documentés.
Pré-op à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

K2M, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2014

Première publication (Estimation)

13 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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