Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MESA Rail™ AIS -tutkimus – käyrän korjauksen säilyttäminen

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: K2M, Inc.

Rintakehän kyfoosin säilyttäminen ja sepelvaltimokäyrän korjaus sauvan jäykkyyden funktiona nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) kirurgisessa hoidossa K2M MESA Rail™ -muodonmuutosjärjestelmän avulla

Arvioida K2M MESA Rail™ Deformity Systemin kirurgisella implantoinnilla osoitetun rintakehän kyfoosin palautumisen ja ylläpidon sekä koronakäyrän korjauksen palauttamista ja ylläpitoa verrattuna kirjallisuudessa raportoituihin standardeihin kobolttikromi (CoCr) sauvajärjestelmiin teini-ikäisen idiopaattisen skolioosin (AIS) hoidossa. ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joita hoidettiin Ø5,5mm tai Ø4,5mm MESA Rail™ Deformity Systemillä, joilla oli:

AIS-diagnoosi, joka vaatii kirurgista hoitoa selektiivisen ei-kohdunkaulan liitoksen vuoksi, kun vähintään viisi (5) instrumentoitua nikamaa on T1-S1:n välissä, mikä on vahvistettu potilaan historiassa ja röntgentutkimuksessa.

AIS-tapaukset on luokiteltava Lenken tyypin 1 tai tyypin 2 käyräksi (lannemuuttajat ja rintakehän sagitaaliprofiilit huomioidaan, mutta ne eivät ole rajoittavia).

Ikä leikkaushetkellä ≥ 11 vuotta ja ≤ 21 vuotta vanha.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä kaksisataa neljää (204) MESA-kiskon epämuodostusjärjestelmää käyttävää tutkittavaa jopa 18 kliinisessä paikassa maantieteellisesti maailmanlaajuisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AIS-diagnoosi, joka vaatii kirurgista hoitoa selektiivisen rintakehän/lantion fuusion vuoksi, jossa on vähintään viisi (5) instrumentoitua nikamaa T1-S1:n välissä, mikä on vahvistettu potilaan historiassa ja röntgentutkimuksessa. AIS-tapaukset on luokiteltava Lenken tyypin 1 tai tyypin 2 käyräksi. Rakenteeseen ei saa liittää kohdunkaulan nikamia.
  • Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia mukaan lukien seurantavaatimukset.
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen tai, jos potilas on alaikäinen, antamaan suostumuksensa ja alaikäisen potilaan vanhempi/laillinen huoltaja antaa kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
  • Ikähaitari ≥ 11 vuotta ja ≤ 21 vuotta vanha leikkauksen aikaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen etu- tai takarangan leikkaus indeksitasolla.
  • Aiempi takaselkärangan leikkaus (esim. posteriorisen elementin dekompressio), joka horjuttaa kaula-/rinta-/lantiorangan vakautta.
  • Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkauspaikalla.
  • Selkärangan tai ylä-/alaraajojen samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa rinta- tai lannerangan neurologiseen ja/tai kivun arviointiin.
  • Metabolinen luusairaus, kuten osteoporoosi, joka on ristiriidassa selkäydinleikkauksen kanssa.
  • Osteoporoottinen murtuma historiassa.
  • Aiempi endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), jonka tiedetään vaikuttavan luu- ja mineraaliaineenvaihduntaan.
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä luuston/pehmytkudosten paranemista, mukaan lukien krooninen steroidien käyttö.
  • Tunnettu allergia titaanille tai kobolttikromille.
  • Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus tai systeeminen sairaus, kuten HIV, aktiivinen hepatiitti B tai C tai fibromyalgia.
  • Insuliiniriippuvainen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
  • Lääketieteellinen tila (esim. epästabiili sydänsairaus, syöpä), joka voi johtaa potilaan kuolemaan tai vaikuttaa tuloksiin ennen tutkimuksen päättymistä.
  • raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Vaikea liikalihavuus (painoindeksi > 40).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AIS
K2M MESA Rail™ Deformity Systemin kirurginen implantointi teini-ikäisen idiopaattisen skolioosin (AIS) hoidossa.
Laite: MESA Rail™ -muodonmuutosjärjestelmä
MESA Rail™ (poikkileikkaustanko) MESA-jalkaruuveilla verrattuna perinteiseen vavan käyttöön kirjallisuudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta rintakehän kyfoosissa ja sepelvaltimokäyrän korjauksessa röntgenkuvauksessa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jopa 90 päivää ennen leikkausta), 24 kuukautta

Rintakehän kyfoosin restaurointi ja ylläpito sekä koronaalisen käyrän korjaus.

Rintakehän kyfoosi (koronaalinen käyrä): kaarevuuden mittaus T4:n yläpäätylevystä T12:n alempaan päätylevyyn.
Lähtötilanne (jopa 90 päivää ennen leikkausta), 24 kuukautta
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
SAE:n ja AE:n saaneiden osallistujien määrä eri aikaväleillä
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteissä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jopa 90 päivää ennen leikkausta), 24 kuukautta

Selän VAS:n ja lonkan/jalkojen VAS:n paranemisen arviointi (arvioitu yhdessä) 24 kuukauden leikkauksen jälkeisellä käynnillä verrattuna leikkausta edeltäviin ajanjaksoihin. Tiedot kaikista kivun/tunnottomuuden/pistelyn raporteista ja oireiden sijainnista kerättiin ja arvioitiin.

VAS-asteikko vaihteli välillä 0 - 100 mm, ja 100 mm vastasi suurimmasta kivun tasosta.
Lähtötilanne (jopa 90 päivää ennen leikkausta), 24 kuukautta
SRS-22r:n elämänlaatupisteiden muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jopa 90 päivää ennen leikkausta), 24 kuukautta

Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) on erityinen selkärangan sairauksia koskeva kyselylomake. Sitä käytetään idiopaattista skolioosia sairastaville potilaille, joiden sairaudet ja hoidot vaikuttavat suuresti heidän elämänlaatuunsa. SRS 22r luotiin ja tarkistettiin tarkoituksena arvioida tämä vaikutus potilaan näkökulmasta. Tarkastetussa versiossa on 22 kysymystä, jotka on jaettu viiteen osa-alueeseen: toiminta/aktiivisuus (FA), kipu (P), itsekuva/ulkonäkö (SA), mielenterveys (MH) ja hoitotyytyväisyys (ST).

Pisteet vaihtelevat 1-5, jossa 5 on potilaiden paras terveydentila.
Lähtötilanne (jopa 90 päivää ennen leikkausta), 24 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynneillä koehenkilöiltä kysyttiin, olivatko he tyytyväisiä leikkauksensa tulokseen (Kyllä/Ei) ja toistaisivatko he leikkauksen (Kyllä/Ei).
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Tutkijan arvio potilaan kliinisestä sijainnista Odomin kriteereillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta

24 kuukauden seurantakäynnillä tutkija arvioi kunkin tutkimushenkilön kliinisen sijainnin Odomin kriteerien mukaan seuraavasti:

Erinomainen: kaikki leikkausta edeltävät oireet helpottuvat, pystyy suorittamaan päivittäisiä ammatteja ilman vaurioita.

Hyvä: Leikkausta edeltävien oireiden minimaalinen jatkuvuus, pystyy suorittamaan päivittäisiä tehtäviä ilman merkittäviä häiriöitä.

Kohtuullinen/tyydyttävä: joidenkin leikkausta edeltävien oireiden lievitys, mutta fyysinen aktiivisuus on merkittävästi rajoitettua.

Huono: oireet tai merkit eivät muutu tai pahentuneet.
24 kuukautta
Leikkausajan pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Kirurgisen toimenpiteen pituus alkuperäisestä viillosta lopulliseen sulkemiseen otettiin talteen.
Leikkauksen aikana
Anestesian kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Potilas anestesiassa olon kesto tallennettiin.
Leikkauksen aikana
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Verenhukan määrä koko leikkauksen aikana tallennettiin.
Leikkauksen aikana
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Pääsy vastuuvapauteen
Sairaalahoidon pituus vastaanottopäivästä kotiutukseen.
Pääsy vastuuvapauteen
Muutos työhön/kouluun palaavien osallistujien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Pre-Op 24 kuukautta
Kyky ja aika, joka kestää, että tutkittava palaa töihin/kouluun leikkauspäivästä alkaen tarkastelemalla muutosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka pystyivät palaamaan töihin ilman rajoituksia
Pre-Op 24 kuukautta
Huumausaineiden käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Pre-Op 24 kuukautta
Potilaan ennen leikkausta ja sen jälkeen ottamien huumausaineiden tyypit ja annokset dokumentoitiin.
Pre-Op 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

K2M, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MESA Rail™ -muodonmuutosjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa