Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MESA Rail™ AIS-studie - Bevaring av kurvekorreksjon

7. april 2021 oppdatert av: K2M, Inc.

Bevaring av thoraxkyfose og koronalkurvekorreksjon som en funksjon av stangstivhet i kirurgisk behandling av ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) med bruk av K2M MESA Rail™ deformitetssystem

For å evaluere restaurering og vedlikehold av thorax kyfose og koronal kurvekorreksjon demonstrert gjennom kirurgisk implantasjon av K2M MESA Rail™ Deformity System sammenlignet med litteraturrapporterte resultater for standard koboltkrom (CoCr) stavsystemer i behandlingen av ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) ).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter behandlet med Ø5,5 mm eller Ø4,5 mm MESA Rail™ deformitetssystem som hadde:

Diagnose av AIS som krever kirurgisk behandling for selektiv ikke-cervikal fusjon med minimum fem (5) instrumenterte ryggvirvler mellom T1-S1, bekreftet av pasienthistorie og radiografiske studier.

AIS-tilfeller må klassifiseres som en Lenke type 1 eller type 2 kurve (lumbale modifikatorer og thorax sagittale profiler vil bli notert, men ikke begrensende).

Alder ved operasjonstidspunktet er ≥ 11 år og ≤ 21 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

188

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt to hundre fire (204) forsøkspersoner med MESA Rail Deformity System på opptil 18 kliniske steder, geografisk fordelt over hele verden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av AIS som krever kirurgisk behandling for selektiv thorax/lumbal fusjon med minimum fem (5) instrumenterte ryggvirvler mellom T1-S1 som bekreftet av pasienthistorie og radiografiske studier. AIS tilfeller skal klassifiseres som en Lenke type 1 eller type 2 kurve. Ingen nakkevirvler skal inkorporeres i konstruksjonen.
  • Vilje og evne til å etterleve kravene i protokollen inkludert oppfølgingskrav.
  • Villig og i stand til å signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema eller, i tilfelle av en pasient som er mindreårig, gi samtykke og den mindreårige pasientens forelder/verge gir skriftlig samtykke til å delta.
  • Aldersspenning på ≥ 11 år og ≤ 21 år ved operasjonstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fremre eller bakre ryggradsoperasjon på indeksnivåene.
  • Tidligere posterior ryggradsoperasjon (f.eks. posterior element dekompresjon) som destabiliserer cervical/thorax/lumbalcolumna.
  • Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet.
  • Komorbide medisinske tilstander i ryggraden eller øvre/nedre ekstremiteter som kan påvirke thorax- eller lumbalcolumna nevrologisk og/eller smertevurdering.
  • Metabolsk beinsykdom som osteoporose som motsier spinalkirurgi.
  • Historie om et osteoporotisk brudd.
  • Historie om en endokrin eller metabolsk lidelse (f.eks. Pagets sykdom) kjent for å påvirke ben- og mineralmetabolismen.
  • Tar medisiner som kan forstyrre tilheling av bein/bløtvev, inkludert bruk av kronisk steroid.
  • Kjent allergi mot titan eller koboltkrom.
  • Revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom eller en systemisk lidelse som HIV, aktiv hepatitt B eller C eller fibromyalgi.
  • Insulinavhengig diabetes type 1 eller type 2.
  • Medisinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertesykdom, kreft) som kan føre til pasientdød eller ha en effekt på utfall før studien fullføres.
  • Gravid, eller har tenkt å bli gravid, i løpet av studiet.
  • Alvorlig fedme (Body Mass Index > 40).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AIS
Kirurgisk implantasjon av K2M MESA Rail™ Deformity System i behandling av ungdoms idiopatisk skoliose (AIS).
Enhet: MESA Rail™ deformitetssystem
MESA Rail™ (tverrsnittsstang) med MESA pedikkelskruer sammenlignet med tradisjonell stangbruk i litteraturen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i thoraxkyfose og koronalkurvekorreksjon på røntgen ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline (inntil 90 dager før operasjonen), 24 måneder

Restaurering og vedlikehold av thorax kyfose og koronal kurvekorreksjon.

Thorakal kyfose (Coronal Curve): måling av krumning fra den øvre endeplaten på T4 til den nedre endeplaten på T12.
Baseline (inntil 90 dager før operasjonen), 24 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall deltakere med SAE og AE for de ulike intervallene
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smertescore på Visual Analog Scale (VAS) ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline (inntil 90 dager før operasjonen), 24 måneder

Evaluering av forbedringen av VAS i rygg og hofte/ben (vurdert sammen) ved det 24-måneders postoperative besøket sammenlignet med tidsperioder før operasjonen. Informasjon om alle rapporter om smerte/nummenhet/prikking og plasseringen av symptomene ble fanget opp og evaluert.

VAS-skalaen varierte fra 0 - 100 mm, og 100 mm står for det høyeste nivået av smerte.
Baseline (inntil 90 dager før operasjonen), 24 måneder
Endring fra baseline i livskvalitetspoeng på SRS-22r ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline (inntil 90 dager før operasjonen), 24 måneder

The Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) er et spesifikt spørreskjema for ryggradslidelser. Den brukes på pasienter med idiopatisk skoliose, hvis tilstander og behandlinger har stor innvirkning på livskvaliteten deres. SRS 22r ble opprettet og revidert med det formål å evaluere denne påvirkningen fra pasientens synspunkt. Den gjennomgåtte versjonen inneholder 22 spørsmål fordelt på fem domener: funksjon/aktivitet (FA), smerte (P), selvbilde/utseende (SA), psykisk helse (MH) og tilfredshet med behandling (ST).

Skårene varierer fra 1 til 5, hvor 5 er den beste helsekvaliteten til pasientene.
Baseline (inntil 90 dager før operasjonen), 24 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Ved 12 måneders og 24 måneders oppfølgingsbesøk ble forsøkspersonene spurt om de var fornøyde med resultatet av operasjonen (Ja/Nei) og om de ville gjenta operasjonen (Ja/Nei).
12 måneder og 24 måneder
Etterforskers vurdering av forsøkspersonens kliniske disposisjon ved bruk av Odoms kriterier
Tidsramme: 24 måneder

Ved det 24 måneder lange oppfølgingsbesøket vurderte etterforskeren den kliniske disposisjonen til hvert studieobjekt i henhold til Odoms kriterier som følger:

Utmerket: alle preoperative symptomer lindret, i stand til å utføre daglige yrker uten svekkelse.

Godt: minimal vedvarende preoperative symptomer, i stand til å utføre daglige yrker uten vesentlig forstyrrelse.

Grei/tilfredsstillende: lindring av noen preoperative symptomer, men fysisk aktivitet er betydelig begrenset.

Dårlig: symptomer eller tegn uendret eller forverret.
24 måneder
Lengde på operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
Lengden på den kirurgiske prosedyren fra det første snittet til den endelige lukkingen ble fanget opp.
Under operasjonen
Lengde på anestesitid
Tidsramme: Under operasjonen
Hvor lang tid pasienten er under narkose ble registrert.
Under operasjonen
Estimert blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
Mengden blodtap over hele lengden av operasjonen ble fanget.
Under operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptak til utskrivning
Lengden på sykehusoppholdet fra innleggelsesdato til utskrivningsdato.
Opptak til utskrivning
Endring i prosentandel deltakere som kan gå tilbake til jobb/skole
Tidsramme: Pre-Op til 24 måneder
Evnen til og tiden det tar for forsøkspersonen å bli klarert for å gå tilbake til jobb/skole fra operasjonsdatoen ved å se på endringen i prosentandelen av deltakerne som var i stand til å gå tilbake til jobb uten noen begrensninger
Pre-Op til 24 måneder
Bruk av narkotika etter kirurgi
Tidsramme: Pre-Op til 24 måneder
Typer og doser av eventuelle narkotiske stoffer som pasienten tok før og etter operasjonen ble dokumentert.
Pre-Op til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

K2M, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere