Estudo MESA Rail™ AIS - Preservação da correção da curva
Preservação da cifose torácica e correção da curva coronal em função da rigidez da haste no tratamento cirúrgico da escoliose idiopática do adolescente (AIS) com o uso do sistema de deformidade K2M MESA Rail™
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes tratados com o Sistema de Deformidade MESA Rail™ de Ø5,5 mm ou Ø4,5 mm que apresentavam:
Diagnóstico de AIS que requer tratamento cirúrgico para fusão não cervical seletiva com um mínimo de cinco (5) vértebras instrumentadas entre T1-S1, conforme confirmado pelo histórico do paciente e estudos radiográficos.
Os casos de AIS devem ser classificados como curva Lenke tipo 1 ou tipo 2 (modificadores lombares e perfis sagitais torácicos serão observados, mas não restritivos).
Idade à cirurgia ≥ 11 anos e ≤ 21 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AIS que requer tratamento cirúrgico para fusão torácica/lombar seletiva com um mínimo de cinco (5) vértebras instrumentadas entre T1-S1, conforme confirmado pelo histórico do paciente e estudos radiográficos. Os casos de AIS devem ser classificados como curva de Lenke tipo 1 ou tipo 2. Nenhuma vértebra cervical deve ser incorporada à construção.
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo requisitos de acompanhamento.
- Disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo ou, no caso de um paciente menor de idade, fornecer consentimento e o pai/responsável legal do paciente menor fornecer consentimento por escrito para participar.
- Faixa etária de ≥ 11 anos e ≤ 21 anos no momento da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia da coluna anterior ou posterior nos níveis de índice.
- Cirurgia anterior da coluna posterior (por exemplo, descompressão do elemento posterior) que desestabiliza a coluna cervical/torácica/lombar.
- Infecção sistêmica ativa ou infecção no local da operação.
- Condições médicas comórbidas da coluna ou extremidades superiores/inferiores que podem afetar a avaliação neurológica e/ou da dor da coluna torácica ou lombar.
- Doença óssea metabólica, como osteoporose, que contradiz a cirurgia da coluna vertebral.
- História de fratura osteoporótica.
- História de um distúrbio endócrino ou metabólico (por exemplo, doença de Paget) conhecido por afetar o metabolismo ósseo e mineral.
- Tomar medicamentos que possam interferir na cicatrização dos tecidos moles/ósseos, incluindo o uso crônico de esteroides.
- Alergia conhecida ao cromo de titânio ou cobalto.
- Artrite reumatóide ou outra doença autoimune ou um distúrbio sistêmico, como HIV, hepatite B ou C ativa ou fibromialgia.
- Diabetes dependente de insulina tipo 1 ou tipo 2.
- Condição médica (por exemplo, doença cardíaca instável, câncer) que pode resultar na morte do paciente ou afetar os resultados antes da conclusão do estudo.
- Grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo.
- Obesidade grave (Índice de Massa Corporal > 40).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AIS
Implante cirúrgico do K2M MESA Rail™ Deformity System no tratamento da escoliose idiopática do adolescente (EIA).
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MESA Rail™ (haste de seção transversal) com parafusos pediculares MESA em comparação com o uso de haste tradicional na literatura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na cifose torácica e correção da curva coronal no raio-X aos 24 meses
Prazo: Linha de base (até 90 dias antes da cirurgia), 24 meses
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Restauração e manutenção da cifose torácica e correção da curva coronal. Cifose torácica (curva coronal): medida da curvatura da placa terminal superior de T4 até a placa terminal inferior de T12. |
Linha de base (até 90 dias antes da cirurgia), 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 24 meses
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Número de participantes com SAE e AE para os vários intervalos
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas pontuações de dor na escala visual analógica (VAS) em 24 meses
Prazo: Linha de base (até 90 dias antes da cirurgia), 24 meses
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Avaliação da melhora da VAS de costas e VAS de quadril/perna (avaliados em conjunto) na visita pós-operatória de 24 meses em comparação com os períodos pré-operatórios. Informações sobre todos os relatos de dor/dormência/formigamento e a localização dos sintomas foram coletadas e avaliadas. A escala VAS variou de 0 a 100 mm, com 100 mm representando o nível mais alto de dor. |
Linha de base (até 90 dias antes da cirurgia), 24 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações de qualidade de vida no SRS-22r em 24 meses
Prazo: Linha de base (até 90 dias antes da cirurgia), 24 meses
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O Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) é um questionário específico para problemas de coluna. É aplicado a pacientes com escoliose idiopática, cujas condições e tratamentos têm grande impacto em sua qualidade de vida. O SRS 22r foi criado e revisado com o objetivo de avaliar esse impacto do ponto de vista do paciente. A versão revisada contém 22 questões distribuídas em cinco domínios: função/atividade (FA), dor (P), autoimagem/aparência (SA), saúde mental (SM) e satisfação com o tratamento (ST). Os escores variam de 1 a 5 em que 5 é a melhor saúde qualidade de vida dos pacientes. |
Linha de base (até 90 dias antes da cirurgia), 24 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses e 24 meses
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Nas visitas de acompanhamento de 12 meses e 24 meses, os indivíduos foram questionados se estavam satisfeitos com o resultado de sua cirurgia (Sim/Não) e se repetiriam a operação (Sim/Não).
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12 meses e 24 meses
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Classificação do investigador sobre a disposição clínica do sujeito usando os critérios de Odom
Prazo: 24 meses
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Na visita de acompanhamento de 24 meses, o investigador avaliou a disposição clínica de cada sujeito do estudo de acordo com os Critérios de Odom da seguinte forma: Excelente: todos os sintomas pré-operatórios aliviados, capaz de realizar as ocupações diárias sem prejuízo. Bom: persistência mínima dos sintomas pré-operatórios, capaz de realizar as ocupações diárias sem interferência significativa. Regular/Satisfatório: alívio de alguns sintomas pré-operatórios, mas a atividade física é significativamente limitada. Ruim: sintomas ou sinais inalterados ou piorados. |
24 meses
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Duração do tempo de cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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A duração do procedimento cirúrgico desde a incisão inicial até o fechamento final foi capturada.
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Durante a cirurgia
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Duração do tempo de anestesia
Prazo: Durante a cirurgia
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O período de tempo que o paciente está sob anestesia foi capturado.
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Durante a cirurgia
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Perda de Sangue Estimada
Prazo: Durante a cirurgia
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A quantidade de perda de sangue durante toda a duração da cirurgia foi capturada.
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Durante a cirurgia
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Admissão para alta
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O tempo de internação hospitalar desde a data de admissão até a data de alta.
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Admissão para alta
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Mudança na porcentagem de participantes capazes de retornar ao trabalho/escola
Prazo: Pré-operatório até 24 meses
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A capacidade e o tempo que leva para o sujeito ser liberado para retornar ao trabalho/escola a partir da data da cirurgia, observando a mudança na porcentagem de participantes que puderam retornar ao trabalho sem quaisquer restrições
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Pré-operatório até 24 meses
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Uso de Entorpecentes Pós-operatório
Prazo: Pré-operatório até 24 meses
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Os tipos e dosagens de quaisquer narcóticos tomados pelo paciente antes e depois da cirurgia foram documentados.
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Pré-operatório até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wattenbarger JM, Richards BS, Herring JA. A comparison of single-rod instrumentation with double-rod instrumentation in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jul 1;25(13):1680-8. doi: 10.1097/00007632-200007010-00011.
- Newton PO, Yaszay B, Upasani VV, Pawelek JB, Bastrom TP, Lenke LG, Lowe T, Crawford A, Betz R, Lonner B; Harms Study Group. Preservation of thoracic kyphosis is critical to maintain lumbar lordosis in the surgical treatment of adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jun 15;35(14):1365-70. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181dccd63.
- Kim YJ, Lenke LG, Bridwell KH, Kim J, Cho SK, Cheh G, Yoon J. Proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis after 3 different types of posterior segmental spinal instrumentation and fusions: incidence and risk factor analysis of 410 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2731-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a7ead.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA-001
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