Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MESA Rail™ AIS-onderzoek - Behoud van curvecorrectie

7 april 2021 bijgewerkt door: K2M, Inc.

Behoud van thoracale kyfose en correctie van de coronale kromming als een functie van staafstijfheid bij de chirurgische behandeling van adolescente idiopathische scoliose (AIS) met behulp van het K2M MESA Rail™-deformiteitssysteem

Om het herstel en onderhoud van thoracale kyfose en coronale curve-correctie te evalueren, aangetoond door de chirurgische implantatie van het K2M MESA Rail™ Deformity System in vergelijking met in de literatuur gerapporteerde resultaten voor standaard Cobalt Chrome (CoCr) staafsystemen bij de behandeling van Adolescent Idiopathische Scoliose (AIS ).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten behandeld met het Ø5,5 mm of Ø4,5 mm MESA Rail™ Deformity System met:

Diagnose van AIS die chirurgische behandeling vereist voor selectieve niet-cervicale fusie met minimaal vijf (5) geïnstrumenteerde wervels tussen T1-S1, zoals bevestigd door de anamnese van de patiënt en radiografische onderzoeken.

AIS-gevallen moeten worden geclassificeerd als een Lenke type 1- of type 2-curve (lumbale modifiers en thoracale sagittale profielen worden vermeld, maar zijn niet beperkend).

Leeftijd ten tijde van de operatie van ≥ 11 jaar en ≤ 21 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

188

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal tweehonderdvier (204) proefpersonen met het MESA Rail Deformity System op maximaal 18 klinische locaties, geografisch verspreid over de hele wereld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AIS die chirurgische behandeling vereist voor selectieve thoracale/lumbale fusie met minimaal vijf (5) geïnstrumenteerde wervels tussen T1-S1, zoals bevestigd door de anamnese van de patiënt en radiografisch onderzoek. AIS-gevallen moeten worden geclassificeerd als een Lenke type 1- of type 2-curve. Er mogen geen halswervels in de constructie worden opgenomen.
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief vervolgvereisten.
  • Bereid en in staat om een ​​studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen of, in het geval van een minderjarige patiënt, toestemming te geven en de ouder/wettelijke voogd van de minderjarige patiënt geeft schriftelijke toestemming voor deelname.
  • Leeftijdscategorie van ≥ 11 jaar en ≤ 21 jaar op het moment van de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere anterieure of posterieure wervelkolomchirurgie op indexniveau.
  • Eerdere operatie aan de achterste wervelkolom (bijv. decompressie van het achterste element) die de cervicale/thoracale/lumbale wervelkolom destabiliseert.
  • Actieve systemische infectie of infectie op de operatieplaats.
  • Comorbide medische aandoeningen van de wervelkolom of bovenste/onderste extremiteiten die de neurologische en/of pijnbeoordeling van de thoracale of lumbale wervelkolom kunnen beïnvloeden.
  • Metabole botziekte zoals osteoporose die spinale chirurgie tegenspreekt.
  • Geschiedenis van een osteoporotische fractuur.
  • Geschiedenis van een endocriene of metabole stoornis (bijv. de ziekte van Paget) waarvan bekend is dat deze het bot- en mineraalmetabolisme beïnvloedt.
  • Medicijnen nemen die de genezing van bot / zacht weefsel kunnen verstoren, inclusief chronisch gebruik van steroïden.
  • Bekende allergie voor titanium of kobaltchroom.
  • Reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte of een systemische aandoening zoals HIV, actieve hepatitis B of C of fibromyalgie.
  • Insuline-afhankelijke diabetes type 1 of type 2.
  • Medische aandoening (bijv. onstabiele hartziekte, kanker) die kan leiden tot overlijden van de patiënt of een effect kan hebben op de resultaten voordat de studie is voltooid.
  • Zwanger, of van plan zwanger te worden, in de loop van het onderzoek.
  • Ernstige obesitas (Body Mass Index > 40).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AIS
Chirurgische implantatie van het K2M MESA Rail™ Deformity System bij de behandeling van idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS).
Apparaat: MESA Rail™ vervormingssysteem
MESA Rail™ (staaf met dwarsdoorsnede) met MESA-pedikelschroeven in vergelijking met traditioneel staafgebruik in de literatuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in thoracale kyfose en coronale curvecorrectie op röntgenfoto na 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline (tot 90 dagen voor de operatie), 24 maanden

Herstel en onderhoud van thoracale kyfose en correctie van de coronale curve.

Thoracale kyfose (coronale curve): meting van de kromming van de bovenste eindplaat van T4 tot de onderste eindplaat van T12.
Baseline (tot 90 dagen voor de operatie), 24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met SAE en AE voor de verschillende intervallen
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS) na 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline (tot 90 dagen voor de operatie), 24 maanden

Evaluatie van de verbetering van de rug-VAS en heup-/been-VAS (samen beoordeeld) bij het postoperatieve bezoek 24 maanden in vergelijking met preoperatieve tijdsperioden. Informatie over alle meldingen van pijn/gevoelloosheid/tintelingen en de locatie van de symptomen werd vastgelegd en geëvalueerd.

De VAS-schaal varieerde van 0 - 100 mm, waarbij de 100 mm het hoogste pijnniveau vertegenwoordigde.
Baseline (tot 90 dagen voor de operatie), 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in levenskwaliteitscores op de SRS-22r na 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline (tot 90 dagen voor de operatie), 24 maanden

De Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) is een specifieke vragenlijst voor aandoeningen van de wervelkolom. Het wordt toegepast bij patiënten met idiopathische scoliose, van wie de aandoeningen en behandelingen een grote invloed hebben op hun kwaliteit van leven. De SRS 22r is gemaakt en herzien om deze impact vanuit het oogpunt van de patiënt te evalueren. De herziene versie bevat 22 vragen verdeeld over vijf domeinen: functie/activiteit (FA), pijn (P), zelfbeeld/uiterlijk (SA), geestelijke gezondheid (MH) en tevredenheid met de behandeling (ST).

De scores variëren van 1 tot 5 waarbij 5 de beste gezondheidskwaliteit van leven van patiënten is.
Baseline (tot 90 dagen voor de operatie), 24 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Bij de follow-upbezoeken na 12 en 24 maanden werd de proefpersonen gevraagd of ze tevreden waren met het resultaat van hun operatie (ja/nee) en of ze de operatie zouden herhalen (ja/nee).
12 maanden en 24 maanden
Beoordeling door de onderzoeker van de klinische aanleg van de proefpersoon met behulp van de criteria van Odom
Tijdsspanne: 24 maanden

Bij het follow-upbezoek na 24 maanden beoordeelde de onderzoeker de klinische aanleg van elke proefpersoon volgens de criteria van Odom als volgt:

Uitstekend: alle preoperatieve symptomen verlicht, in staat om dagelijkse bezigheden uit te voeren zonder beperkingen.

Goed: minimale persistentie van preoperatieve symptomen, in staat om dagelijkse bezigheden uit te voeren zonder significante interferentie.

Redelijk/voldoende: verlichting van sommige preoperatieve symptomen, maar fysieke activiteit is aanzienlijk beperkt.

Slecht: symptomen of tekenen onveranderd of verergerd.
24 maanden
Lengte van de operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De lengte van de chirurgische procedure vanaf de eerste incisie tot de uiteindelijke sluiting werd vastgelegd.
Tijdens een operatie
Duur van de anesthesietijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De tijdsduur dat de patiënt onder narcose is, werd vastgelegd.
Tijdens een operatie
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De hoeveelheid bloedverlies over de gehele lengte van de operatie werd vastgelegd.
Tijdens een operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Toelating tot ontslag
De duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag.
Toelating tot ontslag
Verandering in het percentage deelnemers dat weer aan het werk/school kan
Tijdsspanne: Pre-Op tot 24 maanden
Het vermogen om en de tijd die nodig is voor de proefpersoon om weer aan het werk/school te gaan vanaf de datum van de operatie door te kijken naar de verandering in het percentage deelnemers dat in staat was om zonder enige beperking weer aan het werk te gaan
Pre-Op tot 24 maanden
Gebruik van verdovende middelen Postoperatief
Tijdsspanne: Pre-Op tot 24 maanden
De soorten en doseringen van eventuele verdovende middelen die door de patiënt vóór en na de operatie werden ingenomen, werden gedocumenteerd.
Pre-Op tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

K2M, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren