Badanie MESA Rail™ AIS — zachowanie korekcji krzywej
Zachowanie kifozy piersiowej i korekcja krzywizny czołowej jako funkcja sztywności pręta w chirurgicznym leczeniu młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS) z wykorzystaniem systemu deformacji K2M MESA Rail™
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci leczeni systemem deformacji MESA Rail™ Ø5,5 mm lub Ø4,5 mm, u których:
Rozpoznanie AIS wymagającego leczenia chirurgicznego w celu wybiórczego zespolenia pozaszyjkowego z co najmniej pięcioma (5) kręgami oprzyrządowanymi między T1-S1, potwierdzone na podstawie historii pacjenta i badań radiograficznych.
Przypadki AIS należy sklasyfikować jako krzywą Lenkego typu 1 lub typu 2 (modyfikatory lędźwiowe i piersiowe profile strzałkowe zostaną odnotowane, ale nie ograniczające).
Wiek w chwili operacji ≥ 11 lat i ≤ 21 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza AIS wymagająca leczenia chirurgicznego w celu wybiórczego zespolenia odcinka piersiowo-lędźwiowego z co najmniej pięcioma (5) kręgami wyposażonymi w narzędzia między T1-S1, potwierdzona wywiadem i badaniami radiograficznymi pacjenta. Przypadki AIS należy sklasyfikować jako krzywą Lenkego typu 1 lub typu 2. Do konstrukcji nie należy włączać żadnych kręgów szyjnych.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymagań dotyczących działań następczych.
- Chęć i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody na badanie lub, w przypadku pacjenta, który jest nieletni, wyrażenie zgody, a rodzic/opiekun prawny nieletniego pacjenta wyraża pisemną zgodę na udział.
- Przedział wiekowy ≥ 11 lat i ≤ 21 lat w momencie operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa w odcinku przednim lub tylnym na poziomie indeksu.
- Wcześniejsza operacja tylnego odcinka kręgosłupa (np. dekompresja elementu tylnego), która destabilizuje odcinek szyjny/piersiowy/lędźwiowy kręgosłupa.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operacyjnym.
- Współistniejące schorzenia kręgosłupa lub kończyn górnych/dolnych, które mogą mieć wpływ na ocenę neurologiczną i/lub bólową odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa.
- Metaboliczna choroba kości, taka jak osteoporoza, która jest sprzeczna z operacją kręgosłupa.
- Historia złamania osteoporotycznego.
- Historia zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych (np. choroba Pageta), o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości i minerałów.
- Przyjmowanie leków, które mogą zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich, w tym przewlekłe stosowanie sterydów.
- Znana alergia na tytan lub kobalt-chrom.
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna lub zaburzenie ogólnoustrojowe, takie jak HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub fibromialgia.
- Cukrzyca insulinozależna typu 1 lub typu 2.
- Stan medyczny (np. niestabilna choroba serca, rak), który może spowodować śmierć pacjenta lub mieć wpływ na wyniki przed zakończeniem badania.
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
- Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała > 40).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AIS
Chirurgiczna implantacja systemu deformacji K2M MESA Rail™ w leczeniu młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS).
|
MESA Rail™ (pręt o przekroju poprzecznym) ze śrubami przeznasadowymi MESA w porównaniu z tradycyjnym użyciem pręta w literaturze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w kifozie piersiowej i korekcji krzywizny wieńcowej na zdjęciu rentgenowskim po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 90 dni przed operacją), 24 miesiące
|
Odtworzenie i utrzymanie kifozy piersiowej oraz korekcja krzywizny wieńcowej. Kifoza piersiowa (krzywa koronalna): pomiar krzywizny od górnej płytki końcowej T4 do dolnej płytki końcowej T12. |
Wartość wyjściowa (do 90 dni przed operacją), 24 miesiące
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników z SAE i AE dla różnych interwałów
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 90 dni przed operacją), 24 miesiące
|
Ocena poprawy VAS pleców i bioder/nogi (oceniane łącznie) podczas 24-miesięcznej wizyty pooperacyjnej w porównaniu z okresami przedoperacyjnymi. Zebrano i oceniono informacje dotyczące wszystkich zgłoszeń bólu/drętwienia/mrowienia oraz umiejscowienia objawów. Skala VAS mieściła się w zakresie od 0 do 100 mm, przy czym 100 mm odpowiadało za najwyższy poziom bólu. |
Wartość wyjściowa (do 90 dni przed operacją), 24 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach jakości życia na SRS-22r po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 90 dni przed operacją), 24 miesiące
|
The Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) to specjalny kwestionariusz dotyczący schorzeń kręgosłupa. Stosuje się go u pacjentów ze skoliozą idiopatyczną, u których schorzenia i leczenie mają ogromny wpływ na jakość życia. SRS 22r został stworzony i poprawiony w celu oceny tego wpływu z punktu widzenia pacjenta. Recenzowana wersja zawiera 22 pytania podzielone na pięć domen: funkcja/aktywność (FA), ból (P), obraz siebie/wygląd (SA), zdrowie psychiczne (MH) i satysfakcja z leczenia (ST). Oceny wahają się od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najlepszą zdrowotną jakość życia pacjentów. |
Wartość wyjściowa (do 90 dni przed operacją), 24 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Podczas wizyt kontrolnych po 12 i 24 miesiącach badani zostali zapytani, czy są zadowoleni z wyniku operacji (tak/nie) i czy powtórzą operację (tak/nie).
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Ocena badacza dyspozycji klinicznej podmiotu przy użyciu kryteriów Odoma
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Podczas 24-miesięcznej wizyty kontrolnej badacz ocenił stan kliniczny każdego uczestnika badania zgodnie z kryteriami Odoma w następujący sposób: Doskonały: wszystkie objawy przedoperacyjne złagodzone, możliwość wykonywania codziennych czynności bez upośledzenia. Dobra: minimalne utrzymywanie się objawów przedoperacyjnych, możliwość wykonywania codziennych zajęć bez znacznej ingerencji. Dostateczny/Zadowalający: złagodzenie niektórych objawów przedoperacyjnych, ale aktywność fizyczna jest znacznie ograniczona. Słaby: objawy niezmienione lub nasilone. |
24 miesiące
|
|
Długość czasu operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Rejestrowano długość zabiegu chirurgicznego od pierwszego nacięcia do ostatecznego zamknięcia.
|
Podczas operacji
|
|
Długość czasu znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Rejestrowano czas, przez jaki pacjent jest znieczulony.
|
Podczas operacji
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Rejestrowano wielkość utraty krwi na całej długości zabiegu.
|
Podczas operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu
|
Długość pobytu w szpitalu od dnia przyjęcia do dnia wypisu.
|
Przyjęcie do wypisu
|
|
Zmiana odsetka uczestników zdolnych do powrotu do pracy/szkoły
Ramy czasowe: Przed operacją do 24 miesięcy
|
Zdolność i czas potrzebny na oczyszczenie podmiotu z powrotu do pracy/szkoły od daty zabiegu patrząc na zmianę odsetka uczestników, którzy mogli wrócić do pracy bez żadnych ograniczeń
|
Przed operacją do 24 miesięcy
|
|
Używanie narkotyków po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją do 24 miesięcy
|
Udokumentowano rodzaje i dawki wszelkich środków odurzających przyjmowanych przez pacjenta przed i po operacji.
|
Przed operacją do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wattenbarger JM, Richards BS, Herring JA. A comparison of single-rod instrumentation with double-rod instrumentation in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jul 1;25(13):1680-8. doi: 10.1097/00007632-200007010-00011.
- Newton PO, Yaszay B, Upasani VV, Pawelek JB, Bastrom TP, Lenke LG, Lowe T, Crawford A, Betz R, Lonner B; Harms Study Group. Preservation of thoracic kyphosis is critical to maintain lumbar lordosis in the surgical treatment of adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jun 15;35(14):1365-70. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181dccd63.
- Kim YJ, Lenke LG, Bridwell KH, Kim J, Cho SK, Cheh G, Yoon J. Proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis after 3 different types of posterior segmental spinal instrumentation and fusions: incidence and risk factor analysis of 410 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2731-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a7ead.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .