Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MESA Rail™ AIS — сохранение коррекции кривой

7 апреля 2021 г. обновлено: K2M, Inc.

Сохранение грудного кифоза и коррекция корональной дуги как функции жесткости стержня при хирургическом лечении подросткового идиопатического сколиоза (АИС) с использованием системы деформации K2M MESA Rail™

Оценить восстановление и поддержание грудного кифоза и коррекцию коронарной дуги, продемонстрированную хирургической имплантацией системы деформации K2M MESA Rail™, по сравнению с опубликованными в литературе результатами для стандартных систем стержней из хрома кобальта (CoCr) при лечении подросткового идиопатического сколиоза (AIS). ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, получавшие лечение с помощью системы деформации MESA Rail™ Ø5,5 мм или Ø4,5 мм, у которых были:

Диагноз AIS, требующий хирургического лечения для избирательного нешейного спондилодеза с минимум пятью (5) инструментированными позвонками между T1-S1, что подтверждено историей болезни пациента и рентгенологическими исследованиями.

Случаи AIS должны быть классифицированы как кривая Lenke типа 1 или типа 2 (поясничные модификаторы и грудные сагиттальные профили будут отмечены, но не ограничительны).

Возраст на момент операции ≥ 11 лет и ≤ 21 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

188

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего двести четыре (204) субъекта с системой деформации рельсов MESA в 18 клинических центрах, географически распределенных по всему миру.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз АИС, требующий хирургического лечения для селективного грудного/поясничного спондилодеза с минимум пятью (5) инструментированными позвонками между T1-S1, что подтверждено историей болезни пациента и рентгенологическими исследованиями. Случаи AIS должны классифицироваться как кривая Lenke типа 1 или типа 2. Шейные позвонки не должны быть включены в конструкцию.
  • Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая последующие требования.
  • Желание и способность подписать форму информированного согласия для конкретного исследования или, в случае несовершеннолетнего пациента, предоставить согласие, а родитель/законный опекун несовершеннолетнего пациента дает письменное согласие на участие.
  • Возрастной диапазон от ≥ 11 лет до ≤ 21 года на момент операции.

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции на переднем или заднем отделе позвоночника на уровне индекса.
  • Предыдущие операции на заднем отделе позвоночника (например, декомпрессия заднего элемента), дестабилизирующие шейный/грудной/поясничный отделы позвоночника.
  • Активная системная инфекция или инфекция в месте операции.
  • Сопутствующие заболевания позвоночника или верхних/нижних конечностей, которые могут повлиять на неврологическую оценку грудного или поясничного отдела позвоночника и/или оценку боли.
  • Метаболическое заболевание костей, такое как остеопороз, противоречащее операции на позвоночнике.
  • История остеопоротического перелома.
  • История эндокринного или метаболического расстройства (например, болезни Педжета), которое, как известно, влияет на костный и минеральный обмен.
  • Прием лекарств, которые могут помешать заживлению костей/мягких тканей, включая хроническое употребление стероидов.
  • Известная аллергия на титан или кобальт-хром.
  • Ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание или системное заболевание, такое как ВИЧ, активный гепатит B или C или фибромиалгия.
  • Инсулинозависимый сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Медицинское состояние (например, нестабильное заболевание сердца, рак), которое может привести к смерти пациента или повлиять на результаты до завершения исследования.
  • Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования.
  • Тяжелое ожирение (индекс массы тела > 40).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
АИС
Хирургическая имплантация системы деформации K2M MESA Rail™ при лечении подросткового идиопатического сколиоза (АИС).
Устройство: Система деформации MESA Rail™
MESA Rail™ (поперечный стержень) с транспедикулярными винтами MESA по сравнению с традиционным использованием стержня, описанным в литературе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем грудного кифоза и коррекция коронарной дуги на рентгенограмме через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (до 90 дней до операции), 24 месяца

Восстановление и поддержание грудного кифоза и коррекция венечной дуги.

Грудной кифоз (коронарная кривая): измерение кривизны от верхней замыкательной пластинки Т4 до нижней замыкательной пластинки Т12.
Исходный уровень (до 90 дней до операции), 24 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество участников с SAE и AE для различных интервалов
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (до 90 дней до операции), 24 месяца

Оценка улучшения по ВАШ спины и ВАШ бедра/голени (оценивались вместе) на 24-месячном послеоперационном визите по сравнению с дооперационными периодами. Информация обо всех сообщениях о боли/онемении/покалывании и локализации симптомов была собрана и оценена.

Шкала ВАШ варьировалась от 0 до 100 мм, где 100 мм соответствовали наивысшему уровню боли.
Исходный уровень (до 90 дней до операции), 24 месяца
Изменение показателей качества жизни по шкале SRS-22r через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до 90 дней до операции), 24 месяца

Пересмотренное общество исследования сколиоза-22 (SRS-22r) представляет собой специальный опросник для заболеваний позвоночника. Он применяется к пациентам с идиопатическим сколиозом, состояние и лечение которых имеют большое влияние на качество их жизни. SRS 22r был создан и пересмотрен с целью оценки этого воздействия с точки зрения пациента. Рецензируемая версия содержит 22 вопроса, распределенных по пяти областям: функция/активность (FA), боль (P), самооценка/внешний вид (SA), психическое здоровье (MH) и удовлетворенность лечением (ST).

Баллы варьируются от 1 до 5, где 5 — лучшее качество жизни пациентов.
Исходный уровень (до 90 дней до операции), 24 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Во время контрольных визитов через 12 и 24 месяца испытуемых спрашивали, удовлетворены ли они результатом операции (да/нет) и будут ли они повторять операцию (да/нет).
12 месяцев и 24 месяца
Оценка исследователем клинического состояния субъекта с использованием критериев Одома
Временное ограничение: 24 месяца

При последующем посещении через 24 месяца исследователь оценил клиническое состояние каждого субъекта исследования в соответствии с критериями Одома следующим образом:

Отлично: все предоперационные симптомы исчезли, в состоянии выполнять повседневные дела без нарушений.

Хорошо: минимальное сохранение предоперационной симптоматики, способность выполнять повседневные занятия без существенных помех.

Удовлетворительно/удовлетворительно: облегчение некоторых предоперационных симптомов, но физическая активность значительно ограничена.

Плохо: симптомы или признаки не изменились или ухудшились.
24 месяца
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время операции
Была зафиксирована длина хирургической процедуры от начального разреза до окончательного закрытия.
Во время операции
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: Во время операции
Продолжительность времени, в течение которого пациент находится под наркозом, фиксируется.
Во время операции
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
Регистрировали объем кровопотери на всем протяжении операции.
Во время операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Допуск к выписке
Продолжительность пребывания в стационаре с момента поступления до дня выписки.
Допуск к выписке
Изменение доли участников, способных вернуться к работе/учебе
Временное ограничение: До операции до 24 месяцев
Возможность и время, необходимое для того, чтобы субъект вернулся к работе/учебе с даты операции, глядя на изменение процента участников, которые смогли вернуться к работе без каких-либо ограничений
До операции до 24 месяцев
Использование наркотиков после операции
Временное ограничение: До операции до 24 месяцев
Типы и дозы любых наркотиков, принимаемых пациентом до и после операции, документировались.
До операции до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

K2M, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться