Studio MESA Rail™ AIS - Preservazione della correzione della curva
Preservazione della cifosi toracica e correzione della curva coronale in funzione della rigidità dei bastoncelli nel trattamento chirurgico della scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) con l'uso del sistema di deformità K2M MESA Rail™
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti trattati con il sistema di deformità MESA Rail™ da Ø5,5 mm o Ø4,5 mm che presentavano:
Diagnosi di AIS che richiede un trattamento chirurgico per fusione non cervicale selettiva con un minimo di cinque (5) vertebre strumentate tra T1-S1 come confermato dall'anamnesi del paziente e dagli studi radiografici.
I casi di AIS devono essere classificati come curva di Lenke di tipo 1 o di tipo 2 (i modificatori lombari e i profili sagittali toracici saranno annotati ma non restrittivi).
Età al momento dell'intervento ≥ 11 anni e ≤ 21 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AIS che richiede un trattamento chirurgico per fusione toracica/lombare selettiva con un minimo di cinque (5) vertebre strumentate tra T1-S1 come confermato dall'anamnesi del paziente e dagli studi radiografici. I casi di AIS devono essere classificati come curva di Lenke di tipo 1 o di tipo 2. Nessuna vertebra cervicale deve essere incorporata nella struttura.
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i requisiti di follow-up.
- Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato specifico dello studio o, nel caso di un paziente minorenne, fornire il consenso e il genitore/tutore legale del paziente minorenne fornisce il consenso scritto alla partecipazione.
- Fascia di età ≥ 11 anni e ≤ 21 anni al momento dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale anteriore o posteriore ai livelli dell'indice.
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale posteriore (ad esempio, decompressione dell'elemento posteriore) che destabilizza la colonna cervicale/toracica/lombare.
- Infezione sistemica attiva o infezione nel sito operatorio.
- Condizioni mediche concomitanti della colonna vertebrale o degli arti superiori/inferiori che possono influenzare la valutazione neurologica e/o del dolore della colonna toracica o lombare.
- Malattia ossea metabolica come l'osteoporosi che contraddice la chirurgia spinale.
- Storia di una frattura osteoporotica.
- Storia di un disturbo endocrino o metabolico (ad es. morbo di Paget) noto per influenzare il metabolismo osseo e minerale.
- Assunzione di farmaci che possono interferire con la guarigione ossea/dei tessuti molli compreso l'uso cronico di steroidi.
- Allergia nota al titanio o al cromo cobalto.
- Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune o un disturbo sistemico come l'HIV, l'epatite attiva B o C o la fibromialgia.
- Diabete insulino-dipendente di tipo 1 o di tipo 2.
- Condizione medica (ad esempio, malattia cardiaca instabile, cancro) che può provocare la morte del paziente o avere un effetto sugli esiti prima del completamento dello studio.
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.
- Obesità grave (indice di massa corporea > 40).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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AIS
Impianto chirurgico del sistema di deformità K2M MESA Rail™ nel trattamento della scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS).
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MESA Rail™ (asta a sezione trasversale) con viti peduncolari MESA rispetto all'uso tradizionale dell'asta in letteratura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella cifosi toracica e correzione della curva coronale ai raggi X a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale (fino a 90 giorni prima dell'intervento), 24 mesi
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Ripristino e mantenimento della cifosi toracica e correzione della curva coronale. Cifosi toracica (curva coronale): misurazione della curvatura dal piatto terminale superiore di T4 al piatto terminale inferiore di T12. |
Basale (fino a 90 giorni prima dell'intervento), 24 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti con SAE e AE per i vari intervalli
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale (fino a 90 giorni prima dell'intervento), 24 mesi
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Valutazione del miglioramento della VAS schiena e della VAS anca/gamba (valutate insieme) alla visita postoperatoria di 24 mesi rispetto ai periodi preoperatori. Sono state acquisite e valutate le informazioni su tutte le segnalazioni di dolore/intorpidimento/formicolio e la localizzazione dei sintomi. La scala VAS variava da 0 a 100 mm con i 100 mm che rappresentavano il livello più alto di dolore. |
Basale (fino a 90 giorni prima dell'intervento), 24 mesi
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita sull'SRS-22r a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale (fino a 90 giorni prima dell'intervento), 24 mesi
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Il Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) è un questionario specifico per le condizioni della colonna vertebrale. Si applica ai pazienti con scoliosi idiopatica, le cui condizioni e trattamenti hanno un grande impatto sulla loro qualità di vita. L'SRS 22r è stato creato e rivisto con lo scopo di valutare questo impatto dal punto di vista del paziente. La versione rivista contiene 22 domande distribuite in cinque domini: funzione/attività (FA), dolore (P), immagine di sé/aspetto (SA), salute mentale (MH) e soddisfazione per il trattamento (ST). I punteggi variano da 1 a 5 in cui 5 è la migliore qualità di salute della vita dei pazienti. |
Basale (fino a 90 giorni prima dell'intervento), 24 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
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Alle visite di follow-up a 12 e 24 mesi, ai soggetti è stato chiesto se erano soddisfatti dell'esito dell'intervento (Sì/No) e se avrebbero ripetuto l'operazione (Sì/No).
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12 mesi e 24 mesi
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Valutazione dello sperimentatore della disposizione clinica del soggetto utilizzando i criteri di Odom
Lasso di tempo: 24 mesi
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Alla visita di follow-up di 24 mesi, lo sperimentatore ha valutato la disposizione clinica di ciascun soggetto dello studio secondo i criteri di Odom come segue: Eccellente: tutti i sintomi preoperatori alleviati, in grado di svolgere le occupazioni quotidiane senza compromissione. Buono: minima persistenza dei sintomi preoperatori, in grado di svolgere le occupazioni quotidiane senza interferenze significative. Discreto/Soddisfacente: sollievo di alcuni sintomi preoperatori ma l'attività fisica è significativamente limitata. Scarso: sintomi o segni invariati o peggiorati. |
24 mesi
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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È stata catturata la lunghezza della procedura chirurgica dall'incisione iniziale alla chiusura finale.
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Durante l'intervento chirurgico
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Durata del tempo di anestesia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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È stato catturato il periodo di tempo in cui il paziente è sotto anestesia.
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Durante l'intervento chirurgico
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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È stata catturata la quantità di perdita di sangue per l'intera durata dell'intervento chirurgico.
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Durante l'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione
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La durata della degenza ospedaliera dalla data di ricovero alla data di dimissione.
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Ammissione alla dimissione
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Variazione della percentuale di partecipanti in grado di tornare al lavoro/a scuola
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 24 mesi
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La capacità e il tempo necessario affinché il soggetto sia autorizzato a tornare al lavoro/scuola dalla data dell'intervento osservando la variazione della percentuale di partecipanti che sono stati in grado di tornare al lavoro senza alcuna restrizione
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Pre-operatorio a 24 mesi
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Uso di stupefacenti post-operatorio
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 24 mesi
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Sono stati documentati i tipi e i dosaggi di qualsiasi narcotico assunto dal paziente prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Pre-operatorio a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wattenbarger JM, Richards BS, Herring JA. A comparison of single-rod instrumentation with double-rod instrumentation in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jul 1;25(13):1680-8. doi: 10.1097/00007632-200007010-00011.
- Newton PO, Yaszay B, Upasani VV, Pawelek JB, Bastrom TP, Lenke LG, Lowe T, Crawford A, Betz R, Lonner B; Harms Study Group. Preservation of thoracic kyphosis is critical to maintain lumbar lordosis in the surgical treatment of adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jun 15;35(14):1365-70. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181dccd63.
- Kim YJ, Lenke LG, Bridwell KH, Kim J, Cho SK, Cheh G, Yoon J. Proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis after 3 different types of posterior segmental spinal instrumentation and fusions: incidence and risk factor analysis of 410 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2731-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a7ead.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA-001
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Prove cliniche su Sistema di deformità MESA Rail™
-
K2M, Inc.RitiratoScoliosi idiopatica adolescenzialeRegno Unito
-
Rush University Medical CenterStryker SpineCompletatoScoliosi idiopatica giovanile e adolescenzialeStati Uniti
-
Medtronic CardiovascularAttivo, non reclutanteStenosi aortica sintomaticaCanada, Stati Uniti, Svezia, Israele, Germania, Belgio, Regno Unito, Australia, Italia, Irlanda, Francia, Spagna
-
Intuitive SurgicalAttivo, non reclutanteMalattie polmonari | Cancro ai polmoni | Nodulo PolmonareStati Uniti
-
Lung Bioengineering Inc.Completato
-
Boston Scientific CorporationCompletatoMalattia dell'arteria carotideaStati Uniti
-
Neo Medical SAConfinisCPMAttivo, non reclutanteTrauma | Malattia degenerativa del disco | Stenosi spinale | Spondilolistesi | Tumore spinale | Pseudoartrosi della colonna vertebraleGermania, Spagna
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalSconosciuto
-
Baylis Medical CompanyTerminatoDolore cronico dell'articolazione sacroiliacaStati Uniti
-
Smith & Nephew, Inc.CompletatoStrappo della cuffia dei rotatoriStati Uniti