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MESA Rail™ AIS-Studie – Erhaltung der Kurvenkorrektur

7. April 2021 aktualisiert von: K2M, Inc.

Erhaltung der Thoraxkyphose und Korrektur der koronalen Krümmung als Funktion der Stabsteifigkeit bei der chirurgischen Behandlung der adoleszenten idiopathischen Skoliose (AIS) mit dem K2M MESA Rail™ Deformitätssystem

Bewertung der durch die chirurgische Implantation des K2M MESA Rail™ Deformitätssystems demonstrierten Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Thoraxkyphose und Koronarkurvenkorrektur im Vergleich zu den in der Literatur berichteten Ergebnissen für standardmäßige Kobalt-Chrom (CoCr)-Stabsysteme bei der Behandlung von adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS). ).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dem Ø5,5 mm oder Ø4,5 mm MESA Rail™ Deformity System behandelte Patienten mit:

Diagnose von AIS, die eine chirurgische Behandlung für eine selektive nichtzervikale Fusion mit mindestens fünf (5) instrumentierten Wirbeln zwischen T1-S1 erfordert, wie durch die Anamnese und radiologische Untersuchungen bestätigt.

AIS-Fälle müssen als Lenke-Kurve Typ 1 oder Typ 2 klassifiziert werden (lumbale Modifikatoren und thorakale sagittale Profile werden notiert, sind jedoch nicht einschränkend).

Alter zum Zeitpunkt der Operation von ≥ 11 Jahren und ≤ 21 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt zweihundertvier (204) Probanden mit dem MESA Rail Deformity System an bis zu 18 klinischen Standorten, geografisch weltweit verteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AIS, die eine chirurgische Behandlung für eine selektive thorakale/lumbale Fusion mit mindestens fünf (5) instrumentierten Wirbeln zwischen T1-S1 erfordert, wie durch Anamnese und radiologische Untersuchungen bestätigt. AIS-Fälle müssen als Lenke-Kurve Typ 1 oder Typ 2 klassifiziert werden. Es dürfen keine Halswirbel in das Konstrukt eingearbeitet werden.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einschließlich Folgeanforderungen zu erfüllen.
  • Bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder, im Falle eines minderjährigen Patienten, seine Zustimmung zu erteilen, und die Eltern/Erziehungsberechtigten des minderjährigen Patienten geben eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme.
  • Altersspanne von ≥ 11 Jahren und ≤ 21 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operation an der vorderen oder hinteren Wirbelsäule auf den Indexebenen.
  • Frühere Operation an der hinteren Wirbelsäule (z. B. Dekompression des hinteren Elements), die die Hals-/Brust-/Lendenwirbelsäule destabilisiert.
  • Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle.
  • Begleiterkrankungen der Wirbelsäule oder der oberen/unteren Extremitäten, die die neurologische und/oder Schmerzbeurteilung der Brust- oder Lendenwirbelsäule beeinflussen können.
  • Metabolische Knochenerkrankungen wie Osteoporose, die einer Wirbelsäulenoperation widersprechen.
  • Vorgeschichte einer osteoporotischen Fraktur.
  • Geschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung (z. B. Paget-Krankheit), von der bekannt ist, dass sie den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinflusst.
  • Einnahme von Medikamenten, die die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen können, einschließlich chronischer Steroidanwendung.
  • Bekannte Allergie gegen Titan oder Kobaltchrom.
  • Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankung oder eine systemische Erkrankung wie HIV, aktive Hepatitis B oder C oder Fibromyalgie.
  • Insulinabhängiger Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Medizinischer Zustand (z. B. instabile Herzerkrankung, Krebs), der zum Tod des Patienten führen oder sich auf die Ergebnisse vor Abschluss der Studie auswirken kann.
  • Schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Schwere Fettleibigkeit (Body Mass Index > 40).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AIS
Chirurgische Implantation des K2M MESA Rail™ Deformity Systems bei der Behandlung von Adoleszenter Idiopathischer Skoliose (AIS).
Gerät: MESA Rail™ Deformitätssystem
MESA Rail™ (Querschnittstab) mit MESA-Pedikelschrauben im Vergleich zur Verwendung traditioneller Stäbe in der Literatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Thoraxkyphose und Korrektur der koronaren Kurve gegenüber dem Ausgangswert auf dem Röntgenbild nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline (bis zu 90 Tage vor der Operation), 24 Monate

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Brustkyphose und Koronarkurvenkorrektur.

Brustkyphose (Coronal Curve): Messung der Krümmung von der oberen Endplatte von Th4 zur unteren Endplatte von T12.
Baseline (bis zu 90 Tage vor der Operation), 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit SAE und AE für die verschiedenen Intervalle
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (bis zu 90 Tage vor der Operation), 24 Monate

Bewertung der Verbesserung der Rücken-VAS und der Hüft-/Bein-VAS (zusammen bewertet) beim 24-monatigen postoperativen Besuch im Vergleich zu präoperativen Zeiträumen. Informationen zu allen Berichten über Schmerzen/Taubheit/Kribbeln und den Ort der Symptome wurden erfasst und ausgewertet.

Die VAS-Skala reichte von 0 - 100 mm, wobei die 100 mm für das höchste Schmerzniveau verantwortlich waren.
Baseline (bis zu 90 Tage vor der Operation), 24 Monate
Veränderung der Lebensqualitätswerte auf dem SRS-22r nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (bis zu 90 Tage vor der Operation), 24 Monate

Der Revised Skoliosis Research Society-22 (SRS-22r) ist ein spezieller Fragebogen für Erkrankungen der Wirbelsäule. Es wird bei Patienten mit idiopathischer Skoliose angewendet, deren Erkrankungen und Behandlungen einen großen Einfluss auf ihre Lebensqualität haben. Der SRS 22r wurde mit dem Ziel entwickelt und überarbeitet, diese Auswirkung aus Sicht des Patienten zu bewerten. Die überarbeitete Version enthält 22 Fragen, die auf fünf Bereiche verteilt sind: Funktion/Aktivität (FA), Schmerz (P), Selbstbild/Aussehen (SA), psychische Gesundheit (MH) und Zufriedenheit mit der Behandlung (ST).

Die Punktzahlen variieren von 1 bis 5, wobei 5 die beste gesundheitliche Lebensqualität der Patienten ist.
Baseline (bis zu 90 Tage vor der Operation), 24 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 12 und 24 Monaten wurden die Probanden gefragt, ob sie mit dem Ergebnis ihrer Operation zufrieden waren (Ja/Nein) und ob sie die Operation wiederholen würden (Ja/Nein).
12 Monate und 24 Monate
Ermittlerbewertung der klinischen Disposition des Probanden unter Verwendung der Odom-Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate

Bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten bewertete der Prüfarzt die klinische Disposition jedes Studienteilnehmers gemäß den Odom-Kriterien wie folgt:

Ausgezeichnet: alle präoperativen Symptome gelindert, Alltagsbeschäftigungen ohne Beeinträchtigung möglich.

Gut: minimale Persistenz der präoperativen Symptome, tägliche Beschäftigung ohne nennenswerte Beeinträchtigung möglich.

Ausreichend/zufriedenstellend: Linderung einiger präoperativer Symptome, aber die körperliche Aktivität ist erheblich eingeschränkt.

Schlecht: Symptome oder Anzeichen unverändert oder verschlechtert.
24 Monate
Länge der Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Die Länge des chirurgischen Eingriffs vom ersten Schnitt bis zum endgültigen Verschluss wurde erfasst.
Während der Operation
Dauer der Anästhesiezeit
Zeitfenster: Während der Operation
Erfasst wurde die Narkosedauer des Patienten.
Während der Operation
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Erfasst wurde die Menge des Blutverlustes über die gesamte Operationsdauer.
Während der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Aufnahme zur Entlassung
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum.
Aufnahme zur Entlassung
Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die zur Arbeit/Schule zurückkehren können
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate
Die Fähigkeit und die Zeit, die es dauert, bis der Proband ab dem Datum der Operation wieder zur Arbeit / Schule zurückkehren kann, indem die Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer betrachtet wird, die ohne Einschränkungen zur Arbeit zurückkehren konnten
Präoperativ bis 24 Monate
Verwendung von Betäubungsmitteln nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate
Die Arten und Dosierungen von Betäubungsmitteln, die der Patient vor und nach der Operation eingenommen hat, wurden dokumentiert.
Präoperativ bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

K2M, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-001

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