Estudio AIS MESA Rail™ - Preservación de la corrección de la curva
Preservación de la cifosis torácica y corrección de la curva coronal en función de la rigidez de la barra en el tratamiento quirúrgico de la escoliosis idiopática adolescente (AIS) con el uso del sistema de deformidad K2M MESA Rail™
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes tratados con el sistema para deformidades MESA Rail™ de Ø5,5 mm o Ø4,5 mm que tenían:
Diagnóstico de AIS que requiere tratamiento quirúrgico para la fusión no cervical selectiva con un mínimo de cinco (5) vértebras instrumentadas entre T1-S1 según lo confirmado por el historial del paciente y los estudios radiográficos.
Los casos de AIS deben clasificarse como una curva de Lenke tipo 1 o tipo 2 (los modificadores lumbares y los perfiles sagitales torácicos se indicarán, pero no de manera restrictiva).
Edad al momento de la cirugía de ≥ 11 años y ≤ 21 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AIS que requiere tratamiento quirúrgico para la fusión torácica/lumbar selectiva con un mínimo de cinco (5) vértebras instrumentadas entre T1-S1 según lo confirmado por el historial del paciente y los estudios radiográficos. Los casos de AIS deben clasificarse como una curva Lenke tipo 1 o tipo 2. No se incorporarán vértebras cervicales a la construcción.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los requisitos de seguimiento.
- Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio o, en el caso de un paciente menor de edad, dar su consentimiento y el padre/tutor legal del paciente menor de edad proporciona su consentimiento por escrito para participar.
- Rango de edad de ≥ 11 años y ≤ 21 años al momento de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de columna anterior o posterior en los niveles índice.
- Cirugía anterior de la columna posterior (p. ej., descompresión del elemento posterior) que desestabiliza la columna cervical/torácica/lumbar.
- Infección sistémica activa o infección en el sitio operatorio.
- Condiciones médicas comórbidas de la columna vertebral o de las extremidades superiores/inferiores que pueden afectar la evaluación neurológica y/o del dolor de la columna torácica o lumbar.
- Enfermedad ósea metabólica como la osteoporosis que contradice la cirugía de columna.
- Antecedentes de una fractura osteoporótica.
- Antecedentes de un trastorno endocrino o metabólico (p. ej., enfermedad de Paget) que se sabe que afecta el metabolismo óseo y mineral.
- Tomar medicamentos que pueden interferir con la cicatrización de los huesos/tejidos blandos, incluido el uso crónico de esteroides.
- Alergia conocida al titanio o cromo cobalto.
- Artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune o un trastorno sistémico como el VIH, hepatitis B o C activa o fibromialgia.
- Diabetes insulinodependiente tipo 1 o tipo 2.
- Condición médica (por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable, cáncer) que puede provocar la muerte del paciente o tener un efecto en los resultados antes de la finalización del estudio.
- Embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Obesidad severa (Índice de Masa Corporal > 40).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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SIA
Implantación quirúrgica del sistema de deformidad K2M MESA Rail™ en el tratamiento de la escoliosis idiopática del adolescente (AIS).
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MESA Rail™ (barra transversal) con tornillos pediculares MESA en comparación con el uso de barra tradicional en la literatura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en cifosis torácica y corrección de curva coronal en rayos X a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 90 días antes de la cirugía), 24 meses
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Restauración y mantenimiento de la cifosis torácica y corrección de la curva coronal. Cifosis torácica (curva coronal): medición de la curvatura desde el platillo superior de T4 hasta el platillo inferior de T12. |
Línea de base (hasta 90 días antes de la cirugía), 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número de participantes con SAE y AE para los distintos intervalos
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 90 días antes de la cirugía), 24 meses
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Evaluación de la mejora de la EVA de Espalda y EVA de Cadera/Pierna (evaluadas juntas) en la visita postoperatoria de 24 meses en comparación con los períodos de tiempo preoperatorios. Se capturó y evaluó la información sobre todos los informes de dolor/entumecimiento/hormigueo y la ubicación de los síntomas. La escala VAS osciló entre 0 y 100 mm y los 100 mm representan el nivel más alto de dolor. |
Línea de base (hasta 90 días antes de la cirugía), 24 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida en el SRS-22r a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 90 días antes de la cirugía), 24 meses
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La Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) es un cuestionario específico para afecciones de la columna. Se aplica a pacientes con escoliosis idiopática, cuyas condiciones y tratamientos tienen un gran impacto en su calidad de vida. El SRS 22r fue creado y revisado con el propósito de evaluar este impacto desde el punto de vista del paciente. La versión revisada contiene 22 preguntas distribuidas en cinco dominios: función/actividad (FA), dolor (P), autoimagen/apariencia (SA), salud mental (MH) y satisfacción con el tratamiento (ST). Los puntajes varían de 1 a 5 en donde 5 es la mejor calidad de vida en salud de los pacientes. |
Línea de base (hasta 90 días antes de la cirugía), 24 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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En las visitas de seguimiento a los 12 y 24 meses, se preguntó a los sujetos si estaban satisfechos con el resultado de su cirugía (Sí/No) y si repetirían la operación (Sí/No).
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12 meses y 24 meses
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Calificación del investigador de la disposición clínica del sujeto utilizando los criterios de Odom
Periodo de tiempo: 24 meses
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En la visita de seguimiento de 24 meses, el investigador calificó la disposición clínica de cada sujeto del estudio de acuerdo con los criterios de Odom de la siguiente manera: Excelente: todos los síntomas preoperatorios aliviados, capaz de realizar las ocupaciones diarias sin deterioro. Bueno: mínima persistencia de los síntomas preoperatorios, capaz de realizar las ocupaciones diarias sin interferencias significativas. Regular/Satisfactorio: alivio de algunos síntomas preoperatorios pero la actividad física está significativamente limitada. Pobre: los síntomas o signos no cambian o empeoran. |
24 meses
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Duración del tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Se capturó la duración del procedimiento quirúrgico desde la incisión inicial hasta el cierre final.
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Durante la cirugía
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Duración del tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Se capturó el tiempo que el paciente estuvo bajo anestesia.
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Durante la cirugía
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Se capturó la cantidad de pérdida de sangre durante toda la duración de la cirugía.
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Durante la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Admisión al alta
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La duración de la estancia hospitalaria desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta.
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Admisión al alta
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Cambio en el porcentaje de participantes que pueden regresar al trabajo/escuela
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 24 meses
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La capacidad y el tiempo que tarda el sujeto en recuperarse para volver al trabajo/escuela a partir de la fecha de la cirugía al observar el cambio en el porcentaje de participantes que pudieron volver al trabajo sin ninguna restricción.
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Preoperatorio a 24 meses
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Uso de Narcóticos Post-cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 24 meses
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Se documentaron los tipos y las dosis de cualquier narcótico tomado por el paciente antes y después de la cirugía.
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Preoperatorio a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wattenbarger JM, Richards BS, Herring JA. A comparison of single-rod instrumentation with double-rod instrumentation in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jul 1;25(13):1680-8. doi: 10.1097/00007632-200007010-00011.
- Newton PO, Yaszay B, Upasani VV, Pawelek JB, Bastrom TP, Lenke LG, Lowe T, Crawford A, Betz R, Lonner B; Harms Study Group. Preservation of thoracic kyphosis is critical to maintain lumbar lordosis in the surgical treatment of adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jun 15;35(14):1365-70. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181dccd63.
- Kim YJ, Lenke LG, Bridwell KH, Kim J, Cho SK, Cheh G, Yoon J. Proximal junctional kyphosis in adolescent idiopathic scoliosis after 3 different types of posterior segmental spinal instrumentation and fusions: incidence and risk factor analysis of 410 cases. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):2731-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a7ead.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- CA-001
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