Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MESA Rail™ AIS tanulmány – A görbekorrekció megőrzése

2021. április 7. frissítette: K2M, Inc.

A mellkasi kyphosis megőrzése és a coronalis görbe korrekciója a rúdmerevség függvényében a serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) sebészeti kezelésében a K2M MESA Rail™ deformációs rendszer használatával

A K2M MESA Rail™ deformációs rendszer sebészeti beültetésével kimutatott mellkasi kyphosis és coronalis görbe helyreállításának és fenntartásának értékelése, összehasonlítva a szakirodalomban közölt eredményekkel a standard Cobalt Chrome (CoCr) rúdrendszerekkel a serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) kezelésében. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Ø5,5 mm-es vagy Ø4,5 mm-es MESA Rail™ deformációs rendszerrel kezelt betegek:

Sebészeti kezelést igénylő AIS diagnózisa szelektív, nem nyaki fúzió miatt, legalább öt (5) műszerezett csigolyával a T1-S1 között, a beteg anamnézisével és a radiográfiás vizsgálatokkal megerősítve.

Az AIS eseteket 1-es vagy 2-es típusú Lenke-görbeként kell besorolni (az ágyéki módosítókat és a mellkasi szagittális profilokat megjegyzik, de nem korlátozzák).

Életkor a műtét időpontjában ≥ 11 éves és ≤ 21 éves.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

188

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen kétszáznégy (204) vizsgálati alany a MESA síndeformációs rendszerrel, akár 18 klinikai helyszínen, földrajzilag világszerte.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AIS diagnózisa, amely műtéti kezelést igényel szelektív mellkasi/ágyéki fúzió miatt, legalább öt (5) műszeres csigolyával a T1-S1 között, amit a beteg anamnézis és a radiográfiai vizsgálatok is megerősítenek. Az AIS eseteket Lenke 1. vagy 2. típusú görbeként kell besorolni. Nyaki csigolyát nem szabad beépíteni a konstrukcióba.
  • Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek betartására, beleértve a nyomon követési követelményeket is.
  • Hajlandó és képes aláírni a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, vagy kiskorú beteg esetén hozzájárulást adni, és a kiskorú beteg szülője/törvényes gyámja írásban hozzájárul a részvételhez.
  • Korhatár ≥ 11 év és ≤ 21 év a műtét időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi elülső vagy hátsó gerincműtét az indexszinteken.
  • Korábbi hátsó gerincműtét (pl. posterior elem dekompressziója), amely destabilizálja a nyaki/mellkasi/ágyéki gerincet.
  • Aktív szisztémás fertőzés vagy fertőzés a műtéti helyen.
  • A gerinc vagy a felső/alsó végtagok egyidejű betegségei, amelyek hatással lehetnek a mellkasi vagy ágyéki gerinc neurológiai és/vagy fájdalomértékelésére.
  • Metabolikus csontbetegség, például csontritkulás, amely ellentmond a gerincműtétnek.
  • Osteoporózisos törés anamnézisében.
  • Az anamnézisben szereplő endokrin vagy anyagcserezavar (pl. Paget-kór), amelyről ismert, hogy befolyásolja a csont- és ásványianyag-anyagcserét.
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek megzavarhatják a csontok/lágyszövetek gyógyulását, beleértve a krónikus szteroidhasználatot.
  • Ismert allergia titánra vagy kobaltkrómra.
  • Rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegség vagy szisztémás rendellenesség, például HIV, aktív hepatitis B vagy C vagy fibromyalgia.
  • Inzulinfüggő 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
  • Egészségügyi állapot (pl. instabil szívbetegség, rák), amely a beteg halálát okozhatja, vagy hatással lehet az eredményekre a vizsgálat befejezése előtt.
  • Terhes, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
  • Súlyos elhízás (a testtömegindex > 40).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AIS
A K2M MESA Rail™ deformációs rendszer sebészeti beültetése a serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) kezelésére.
Eszköz: MESA Rail™ deformációs rendszer
MESA Rail™ (keresztmetszetű rúd) MESA szárcsavarokkal az irodalomban megszokott hagyományos rúdhasználathoz képest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a mellkasi kyphosisban és a coronalis görbe korrekciójában röntgenfelvételen 24 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 90 nappal a műtét előtt), 24 hónap

A mellkasi kyphosis helyreállítása és fenntartása, valamint a coronalis görbe korrekciója.

Mellkasi kyphosis (Coronal Curve): a görbület mérése a T4 felső véglemezétől a T12 alsó véglemezéig.
Kiindulási állapot (legfeljebb 90 nappal a műtét előtt), 24 hónap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
SAE és AE résztvevők száma a különböző intervallumokban
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a vizuális analóg skálán (VAS) 24 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 90 nappal a műtét előtt), 24 hónap

A hát VAS és a csípő/láb VAS (együtt értékelve) javulásának értékelése a műtét utáni 24 hónapos vizit során a műtét előtti időszakokhoz képest. A fájdalomról/zsibbadásról/bizsergésről és a tünetek helyéről szóló összes jelentésre vonatkozó információkat rögzítettük és értékeltük.

A VAS skála 0 és 100 mm között volt, a 100 mm-es pedig a legmagasabb szintű fájdalomért.
Kiindulási állapot (legfeljebb 90 nappal a műtét előtt), 24 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az SRS-22r életminőségi pontszámában 24 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 90 nappal a műtét előtt), 24 hónap

A Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) egy speciális kérdőív a gerincbetegségekre. Az idiopátiás gerincferdülésben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknek állapota és kezelése nagymértékben befolyásolja életminőségüket. Az SRS 22r-t azzal a céllal hozták létre és vizsgálták felül, hogy ezt a hatást a páciens szemszögéből értékeljék. A felülvizsgált változat 22 kérdést tartalmaz öt területen: funkció/aktivitás (FA), fájdalom (P), önkép/megjelenés (SA), mentális egészség (MH) és elégedettség a kezeléssel (ST).

A pontszámok 1 és 5 között változnak, amelyben az 5 a betegek legjobb egészségi életminősége.
Kiindulási állapot (legfeljebb 90 nappal a műtét előtt), 24 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
A 12 hónapos és a 24 hónapos utánkövetéses viziteken az alanyokat megkérdezték, hogy elégedettek-e a műtét eredményével (Igen/Nem), és megismétlik-e a műtétet (Igen/Nem).
12 hónap és 24 hónap
A vizsgáló értékelése az alany klinikai hajlamáról Odom kritériumai alapján
Időkeret: 24 hónap

A 24 hónapos követési látogatáson a vizsgáló minden egyes vizsgálati alany klinikai beállítottságát Odom-kritériumok szerint a következőképpen értékelte:

Kiváló: minden műtét előtti tünet enyhül, képes a mindennapi munkákat károsodás nélkül elvégezni.

Jó: a műtét előtti tünetek minimálisan fennállnak, jelentős beavatkozás nélkül képes napi munkát végezni.

Megfelelő/Kielégítő: bizonyos preoperatív tünetek enyhülése, de a fizikai aktivitás jelentősen korlátozott.

Gyenge: a tünetek vagy jelek változatlanok vagy súlyosbodtak.
24 hónap
A műtéti idő hossza
Időkeret: A műtét során
Rögzítettük a sebészeti beavatkozás hosszát a kezdeti metszéstől a végső lezárásig.
A műtét során
Az érzéstelenítés időtartama
Időkeret: A műtét során
Megörökítették azt az időtartamot, ameddig a beteg altatásban van.
A műtét során
Becsült vérveszteség
Időkeret: A műtét során
A vérveszteség mértékét a műtét teljes időtartama alatt rögzítették.
A műtét során
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Belépő a kibocsátásra
A kórházi tartózkodás időtartama a felvétel napjától a hazabocsátásig.
Belépő a kibocsátásra
Változás a munkába/iskolába visszatérni tudó résztvevők százalékos arányában
Időkeret: 24 hónapos korig
Az a képesség és az idő, ami ahhoz kell, hogy a vizsgálati alany a műtét időpontjától visszatérjen a munkába/iskolába, figyelembe véve azon résztvevők százalékos arányának változását, akik korlátozás nélkül tudtak visszatérni a munkába
24 hónapos korig
Kábítószerek használata műtét után
Időkeret: 24 hónapos korig
Dokumentáltuk a beteg által a műtét előtt és után szedett kábítószerek fajtáit és adagolását.
24 hónapos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

K2M, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori idiopátiás scoliosis

Klinikai vizsgálatok a MESA Rail™ deformációs rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel