Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MESA Rail™ AIS-undersøgelse - Bevarelse af kurvekorrektion

7. april 2021 opdateret af: K2M, Inc.

Bevarelse af thoraxkyfose og koronalkurvekorrektion som en funktion af stangstivhed i den kirurgiske behandling af teenagers idiopatisk skoliose (AIS) ved brug af K2M MESA Rail™-deformitetssystemet

For at evaluere restaurering og vedligeholdelse af thoraxkyfose og koronal kurvekorrektion demonstreret gennem kirurgisk implantation af K2M MESA Rail™ Deformity System sammenlignet med litteraturrapporterede resultater for standard Cobalt Chrome (CoCr) stangsystemer i behandlingen af ​​Adolescent Idiopatisk Skoliose (AIS) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter behandlet med Ø5,5 mm eller Ø4,5 mm MESA Rail™ deformitetssystem, der havde:

Diagnose af AIS, der kræver kirurgisk behandling for selektiv ikke-cervikal fusion med mindst fem (5) instrumenterede hvirvler mellem T1-S1 som bekræftet af patienthistorie og radiografiske undersøgelser.

AIS tilfælde skal klassificeres som en Lenke type 1 eller type 2 kurve (lændemodifikatorer og thorax sagittale profiler vil blive noteret, men ikke begrænsende).

Alder på tidspunktet for operationen er ≥ 11 år og ≤ 21 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

188

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To hundrede fire (204) forsøgspersoner i alt med MESA Rail Deformity System på op til 18 kliniske steder, geografisk fordelt over hele verden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AIS, der kræver kirurgisk behandling for selektiv thorax/lumbal fusion med mindst fem (5) instrumenterede hvirvler mellem T1-S1 som bekræftet af patienthistorie og radiografiske undersøgelser. AIS tilfælde skal klassificeres som en Lenke type 1 eller type 2 kurve. Ingen halshvirvler må inkorporeres i konstruktionen.
  • Vilje og evne til at overholde protokollens krav, herunder opfølgningskrav.
  • Villig og i stand til at underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular eller, hvis der er tale om en mindreårig patient, give samtykke, og den mindreårige patients forælder/værge giver skriftligt samtykke til at deltage.
  • Aldersinterval på ≥ 11 år og ≤ 21 år på tidspunktet for operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anterior eller posterior rygsøjleoperation på indeksniveauer.
  • Tidligere posterior rygsøjleoperation (f.eks. posterior element dekompression), der destabiliserer cervikal/thorax/lændehvirvelsøjlen.
  • Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet.
  • Komorbide medicinske tilstande i rygsøjlen eller øvre/nedre ekstremiteter, der kan påvirke thorax- eller lændehvirvelsøjlen neurologisk og/eller smertevurdering.
  • Metabolisk knoglesygdom såsom osteoporose, der modsiger rygkirurgi.
  • Historie om en osteoporotisk fraktur.
  • Anamnese med en endokrin eller metabolisk lidelse (f.eks. Pagets sygdom), der vides at påvirke knogle- og mineralmetabolismen.
  • Tager medicin, der kan forstyrre heling af knogle/blødt væv, inklusive kronisk steroidbrug.
  • Kendt allergi over for titanium eller koboltkrom.
  • Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom eller en systemisk lidelse såsom HIV, aktiv hepatitis B eller C eller fibromyalgi.
  • Insulinafhængig type 1 eller type 2 diabetes.
  • Medicinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertesygdom, cancer), der kan resultere i patientdød eller have en effekt på resultaterne før studiets afslutning.
  • Gravid, eller har til hensigt at blive gravid, i løbet af undersøgelsen.
  • Svær overvægt (Body Mass Index > 40).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AIS
Kirurgisk implantation af K2M MESA Rail™ Deformity System til behandling af adolescent idiopatisk skoliose (AIS).
Enhed: MESA Rail™ deformitetssystem
MESA Rail™ (tværsnitsstang) med MESA pedikelskruer sammenlignet med traditionel stangbrug i litteraturen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i thoraxkyfose og koronalkurvekorrektion på røntgen ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline (op til 90 dage før operationen), 24 måneder

Restaurering og vedligeholdelse af thorax kyfose og koronal kurvekorrektion.

Thorakal kyfose (Coronal Curve): måling af krumning fra den øvre endeplade af T4 til den nedre endeplade af T12.
Baseline (op til 90 dage før operationen), 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal deltagere med SAE og AE for de forskellige intervaller
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smertescore på Visual Analog Scale (VAS) efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline (op til 90 dage før operationen), 24 måneder

Evaluering af forbedringen af ​​Ryg VAS og hofte/ben VAS (vurderet sammen) ved det 24 måneders postoperative besøg sammenlignet med tidsperioder før operation. Information om alle rapporter om smerte/følelsesløshed/prikken og placeringen af ​​symptomer blev fanget og evalueret.

VAS-skalaen varierede fra 0 - 100 mm, hvor 100 mm tegner sig for det højeste niveau af smerte.
Baseline (op til 90 dage før operationen), 24 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitetsresultater på SRS-22r efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline (op til 90 dage før operationen), 24 måneder

The Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) er et specifikt spørgeskema til rygsøjlesygdomme. Det anvendes til patienter med idiopatisk skoliose, hvis tilstande og behandlinger har stor indflydelse på deres livskvalitet. SRS 22r blev skabt og revideret med det formål at evaluere denne påvirkning fra patientens synspunkt. Den gennemgåede version indeholder 22 spørgsmål fordelt på fem domæner: funktion/aktivitet (FA), smerte (P), selvbillede/udseende (SA), mental sundhed (MH) og tilfredshed med behandlingen (ST).

Scoren varierer fra 1 til 5, hvor 5 er patienternes bedste helbredskvalitet.
Baseline (op til 90 dage før operationen), 24 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Ved 12 måneders og 24 måneders opfølgningsbesøg blev forsøgspersonerne spurgt, om de var tilfredse med resultatet af deres operation (Ja/Nej), og om de ville gentage operationen (Ja/Nej).
12 måneder og 24 måneder
Efterforskerens vurdering af forsøgspersonens kliniske disposition ved hjælp af Odoms kriterier
Tidsramme: 24 måneder

Ved det 24 måneder lange opfølgningsbesøg vurderede investigator den kliniske disposition af hvert forsøgsperson i henhold til Odoms kriterier som følger:

Fremragende: alle præoperative symptomer lindres, i stand til at udføre daglige aktiviteter uden svækkelse.

God: minimal persistens af præoperative symptomer, i stand til at udføre daglige aktiviteter uden væsentlig indblanding.

Rimelig/tilfredsstillende: lindring af nogle præoperative symptomer, men fysisk aktivitet er betydeligt begrænset.

Dårlig: symptomer eller tegn uændrede eller forværrede.
24 måneder
Længde af operationstid
Tidsramme: Under operationen
Længden af ​​den kirurgiske procedure fra det første snit til den endelige lukning blev registreret.
Under operationen
Længde af anæstesitid
Tidsramme: Under operationen
Varigheden af ​​den tid, patienten er under anæstesi, blev registreret.
Under operationen
Estimeret blodtab
Tidsramme: Under operationen
Mængden af ​​blodtab over hele operationens længde blev registreret.
Under operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Adgang til udskrivelse
Indlæggelsens længde fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen.
Adgang til udskrivelse
Ændring i procentdel af deltagere, der kan vende tilbage til arbejde/skole
Tidsramme: Pre-Op til 24 måneder
Evnen til og den tid, det tager for forsøgspersonen at blive godkendt til at vende tilbage til arbejde/skole fra operationsdatoen ved at se på ændringen i procentdelen af ​​deltagere, der var i stand til at vende tilbage til arbejde uden nogen begrænsninger
Pre-Op til 24 måneder
Brug af narkotika efter operationen
Tidsramme: Pre-Op til 24 måneder
Typerne og doseringerne af eventuelle narkotiske stoffer, som patienten tog før og efter operationen, blev dokumenteret.
Pre-Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

K2M, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

13. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Kliniske forsøg med MESA Rail™ deformitetssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner