Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající dvě dávkovací schémata pro hypofrakcionovanou radiační terapii řízenou obrazem

3. listopadu 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná studie fáze III porovnávající dvě dávkovací schémata hypofrakcionované radiační terapie s obrazem u pacientů s metastatickým karcinomem

Účelem této studie je zjistit, který způsob podávání vysokých dávek záření nejlépe funguje při léčbě rakoviny, která se rozšířila do kostí, páteře, měkkých tkání nebo lymfatických uzlin. Tato studie se zaměří na dobré a/nebo špatné účinky podávání 27 Gy ve třech frakcích (3 dny) nebo 24 Gy v jedné frakci (1 den) pomocí obrazem řízené radioterapie s modulovanou intenzitou (IG-IMRT). IG-IMRT je záření, které je podáváno přímo do místa rakoviny a snižuje expozici normální tkáni. V současné době neexistují žádné studie, které by srovnávaly účinky podání záření v hypofrakcionovaných dávkách (vyšší celkové dávky záření rozložené do několika dnů léčby) nebo jednofrakční dávce (celá dávka záření podaná v jednom léčebném sezení).

Pacient může být požádán, aby se zúčastnil další části této studie, kde dostaneme a (DW/DCE) MRI před zahájením léčby a do jedné hodiny po léčbě ozařováním. Pokud je pacient požádán, aby se zúčastnil této části studie, vše, co musí udělat, je získat až 3 MRI se standardní kontrastní injekcí. Účelem toho je zjistit, zda v důsledku léčby dochází ke změnám v průtoku krve vedoucím k rakovině, které by mohly naznačovat, že léčba může být úspěšná.

Kromě toho se u některých pacientů mohou objevit nové léze a mohou být dotázáni, zda by chtěli tyto nové léze léčit podle protokolu. Pokud jim bude dána tato možnost, neprodlouží se tím jejich sledovací období. Sledování nových lézí se bude shodovat s předchozími daty sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie
        • University of Pisa
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • The Champalimaud Centre
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza rakoviny (včetně epiteliálního karcinomu, sarkomu a melanomu) Diagnózu lze provést v MSKCC nebo v zúčastněných institucích.
  • Místa metastatického onemocnění, která mají být léčena podle protokolu, jsou omezena pouze na kosti, páteř, měkké tkáně a lymfatické uzliny.
  • Pacienti s americkým společným výborem pro rakovinu (6. vydání, 2002) Rakovina stadia IV se vzdálenými metastázami
  • Věk 18 let nebo starší
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Maximální rozměr nádoru ≤ 6 cm v lymfatických uzlinách, měkkých tkáních, kostních metastázách nebo metastázách v páteři pozorovaný na zobrazení (počítačová tomografie [CT], magnetická rezonance [MRI] nebo PET/CT) a považovaný za vhodný pro RT.
  • Pokud jsou léze (léze), které mají být léčeny, měkké tkáně nebo lymfatické uzliny, je vyžadováno jednorozměrně měřitelné onemocnění. Léze kostí a páteře jsou způsobilé, i když jsou považovány za neměřitelné.
  • Měřitelná nemoc je definována jako:
  • ≥ 10 mm pro léze měkkých tkání
  • ≥ 15 mm na krátké ose lymfatických uzlin
  • KPS ≥ 80
  • Pacienti musí mít normální funkci kostní dřeně, jak je definováno níže: (do 2 měsíců od registrace) Hemoglobin ≥9,0 g/dl Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/μl Krevní destičky ≥100 000/μl

Kritéria vyloučení:

  • Do cílové oblasti byla aplikována předchozí radioterapie
  • Onemocnění, které se má léčit podle protokolu, je méně než 2 mm od míchy, a proto nesplňuje omezení dávky*
  • Těhotenství nebo kojení (Účastnice ve fertilním věku jsou způsobilé, ale musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby).
  • Chemoterapie podávaná v den plánované radioterapie
  • Léze, které zahrnují > 70 % šířky kostí nesoucích váhu, jako je femur.
  • Stávající destrukce kortikální kosti, kde by byla nutná ortopedická stabilizace.

  • Oblasti, které mají být léčeny podle protokolu, nezahrnují metastázy do jater, mozku nebo plic.

    • Poznámka: Pacienti se způsobilými a nezpůsobilými lézemi budou zařazeni do tohoto protokolu. Podle protokolu budou ošetřeny pouze cílové vhodné léze. Ostatní způsobilé a nezpůsobilé léze budou ošetřeny podle uvážení ošetřujícího lékaře.“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stereotaktický IGIMRT s použitím jedné dávky 24 Gy
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou studii fáze III, která srovnává dvě dávkovací schémata hypofrakcionované obrazem řízené radiační terapie do kostí, páteře, měkkých tkání a lymfatických uzlin u pacientů s metastatickým onemocněním
Záření: IGIMRT s použitím jedné dávky 24 Gy
Pacientům v obou větvích s hypofrakcionací i s jednou dávkou budou podávány stejné následující standardní postupy. Jediný rozdíl mezi rameny je dávka podávaná při každém ošetření. 20 pacientům s MSKCC (10 na léčebnou větev) bude nashromážděno, aby podstoupili základní předléčení DW-MRI a DCE-MRI pro obě větve a 1 hodinu po jejich počáteční léčbě u pacientů s jednou frakcí a do jedné hodiny od jejich počátečního a konečného ozařování hypofrakcionované pts. Pts budou u tohoto skenování zváženy na základě souladu s plánem skenování a dostupnosti MRI pro provedení skenování do jedné hodiny od plánovaného IGRT. 24 MSKCC pts (12 na léčebné rameno) bude nashromážděno pro odběr krve (volitelné) až 4 hodiny před, 50–90 minut po a přibližně 24 hodin [MCPG2.3] po léčba pro pacienty s jednou frakcí. U pacientů, kteří se účastní obou dílčích studií, může být odběr krve po léčbě proveden v 50-120 minutovém okně, aby se zohlednily konflikty v plánování s výzkumnou MRI.
Experimentální: stereotaktický IGIMRT 27 Gy ve 3 frakcích
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou studii fáze III, která srovnává dvě dávkovací schémata hypofrakcionované obrazem řízené radiační terapie do kostí, páteře, měkkých tkání a lymfatických uzlin u pacientů s metastatickým onemocněním
Záření: IGIMRT 27 Gy ve 3 frakcích
Pacientům v obou větvích s hypofrakcionací i s jednou dávkou budou podávány stejné následující standardní postupy. Jediný rozdíl mezi rameny je dávka podávaná při každém ošetření. 20 MSKCC pts (10 na léčebné rameno) bude nashromážděno, aby podstoupili základní DW-MRI a DCE-MRI předléčení pro obě ramena a do 1 hodiny po jejich počáteční léčbě u pacientů s jednou frakcí a do jedné hodiny od jejich počátečního a konečného ozařování pro hypofrakcionované pts. Pts budou u tohoto skenování zváženy na základě souladu s plánem skenování a dostupnosti MRI pro provedení skenování do jedné hodiny od plánovaného IGRT. 24 MSKCC pts (12 na léčebné rameno) bude nashromážděno pro odběr krve (volitelné) až 4 hodiny před, 50–90 minut po a přibližně 24 hodin [MCPG2.3] po léčba pro pacienty s jednou frakcí. U pacientů, kteří se účastní obou dílčích studií, může být odběr krve po léčbě proveden v 50-120 minutovém okně, aby se zohlednily konflikty v plánování s výzkumnou MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat míru lokoregionální kontroly dvou zavedených režimů hypofrakcionované radiační léčby
Časové okno: 2 roky
jednorázová dávka 24 Gy versus 27 Gy ve třech frakcích pro pacienty s metastatickým onemocněním
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat výsledky toxicity
Časové okno: 2 roky
2 roky
Porovnat vzorce selhání mezi těmito dvěma kohortami.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podívat se na změny ve vychytávání SUV jako na míru odpovědi nádoru.
Časové okno: 2 roky
Pro pacienty, kteří jsou sledováni pomocí PET/CT
2 roky
změny v perfuzi nádoru
Časové okno: 2 roky
výsledkem vysokodávkovaného IGRT u pacientů léčených tímto přístupem k fokálním metastázám pomocí dynamického kontrastu-enhanced (DCE)-MRI.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

University of Pisa
University of California, San Francisco
The Champalimaud Centre, Lisbon, Portugal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-154

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit