Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost ústní vody na bázi šalvěje v paliativní péči
17. února 2017 aktualizováno: Lovisenberg Diakonale Hospital
Srovnání účinnosti normální fyziologické ústní vody a ústní vody založené na čajovém roztoku ze Salvia officinalis (SO) v paliativní péči. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato studie zkoumá účinnost bylinné ústní vody vyrobené ze šalvěje na udržení dobrého zdraví ústní dutiny u pacientů v paliativní péči.
Předpokládá se, že používání ústní vody vyrobené ze šalvěje povede k lepšímu zdraví ústní dutiny a většímu ústnímu komfortu než použití s běžnou normální ústní vodou s fyziologickým roztokem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prověřit účinnost bylinné ústní vody vyrobené ze šalvěje lékařské (SO) na udržení dobrého zdraví ústní dutiny u pacientů v paliativní péči. Studie srovnává ústní vodu na bázi roztoku šalvějového čaje s konvenční ústní vodou s normálním fyziologickým roztokem a řeší následující výzkumné otázky:
- Poskytuje ústní voda na bázi SO lepší léčbu než konvenční fyziologický roztok při zachování dobrého zdraví ústní dutiny u nevyléčitelně nemocných pacientů?
- Existuje rozdíl v individuálním vnímání ústního komfortu u pacientů užívajících SO oproti pacientům užívajících fyziologický proplachovací roztok?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0440
- Lovisenberg Hospice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ošetřující lůžková jednotka v hospici
- Starší 18 let a schopni poskytnout písemný formální souhlas
- Diagnostikována pokročilá rakovina
- Pacient s pozitivní odpovědí na otázku, zda pociťuje orální nepohodlí nebo komplikace.
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaná prognóza délky života méně než 2 týdny
- Významná kognitivní porucha
- Současné užívání antimykotik
- V současné době podstupuje radioterapii nebo chemoterapii
- Epileptický
- Diabetik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Salvia
Šalvějová ústní voda používaná 4x denně po dobu 4 dnů
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solný
Ústní voda s fyziologickým roztokem se používá 4krát denně po dobu 4 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální zdraví (OMAS)
Časové okno: po 4 dnech používání ústní vody
|
Škála hodnocení orální mukositidy (OMAS)
|
po 4 dnech používání ústní vody
|
|
Pacientovo vnímání ústního pohodlí
Časové okno: po 4 dnech používání ústní vody
|
Otázky týkající se nepohodlí v ústech a EORTC-OH17
|
po 4 dnech používání ústní vody
|
|
Orální zdraví (klinické hodnocení)
Časové okno: po 4 dnech používání ústní vody
|
Klinické hodnocení zubním lékařem
|
po 4 dnech používání ústní vody
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná zkušenost se symptomy
Časové okno: po 4 dnech používání ústní vody
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
|
po 4 dnech používání ústní vody
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anners Lerdal, PhD, Lovisenberg Diakonale Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. září 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
20. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Salvia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .