Un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité d'un rince-bouche à base de salvia en soins palliatifs
17 février 2017 mis à jour par: Lovisenberg Diakonale Hospital
Une comparaison de l'efficacité du rince-bouche salin normal et du rince-bouche à base de solution de thé de Salvia Officinalis (SO) en soins palliatifs. Un essai contrôlé randomisé
Cette étude examine l'efficacité d'un rince-bouche à base de plantes à base de salvia dans le maintien d'une bonne santé bucco-dentaire chez les patients en soins palliatifs.
On suppose que l'utilisation du rince-bouche à base de salvia se traduira par une meilleure santé bucco-dentaire et un plus grand confort buccal que l'utilisation d'un rince-bouche salin normal conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'un rince-bouche à base de plantes à base de salvia officinalis (SO) dans le maintien d'une bonne santé bucco-dentaire chez les patients en soins palliatifs. L'étude compare un rince-bouche à base de solution de thé de salvia avec un rince-bouche salin normal conventionnel et aborde les questions de recherche suivantes :
- Le rince-bouche à base de SO offre-t-il un meilleur traitement que la solution saline normale conventionnelle pour maintenir une bonne santé bucco-dentaire chez les patients en phase terminale ?
- Existe-t-il une différence dans la perception individuelle du confort buccal chez les patients recevant du SO par rapport aux patients recevant une solution de rinçage saline ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Oslo, Norvège, 0440
- Lovisenberg Hospice
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fréquentant l'unité alitée à l'Hospice
- Avoir plus de 18 ans et être en mesure de fournir un consentement formel écrit
- Diagnostiqué avec un cancer avancé
- Patient avec une réponse positive lorsqu'on lui a demandé s'il ressentait une gêne ou des complications buccales.
Critère d'exclusion:
- Pronostic d'espérance de vie estimé à moins de 2 semaines
- Trouble cognitif important
- Utilisation actuelle de médicaments antifongiques
- Recevant actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie
- Épileptique
- Diabétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Salvia
Bain de bouche Salvia utilisé 4 fois par jour pendant 4 jours
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ACTIVE_COMPARATOR: Saline
Bain de bouche salin utilisé 4 fois par jour pendant 4 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé bucco-dentaire (OMAS)
Délai: après 4 jours d'utilisation de rince-bouche
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Échelle d'évaluation de la mucosite orale (OMAS)
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après 4 jours d'utilisation de rince-bouche
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Perception du confort oral par le patient
Délai: après 4 jours d'utilisation de rince-bouche
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Questions concernant l'inconfort buccal et EORTC-OH17
|
après 4 jours d'utilisation de rince-bouche
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Santé buccodentaire (évaluation clinique)
Délai: après 4 jours d'utilisation de rince-bouche
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Évaluation clinique par le dentiste
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après 4 jours d'utilisation de rince-bouche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Expérience générale des symptômes
Délai: après 4 jours d'utilisation de rince-bouche
|
Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
|
après 4 jours d'utilisation de rince-bouche
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anners Lerdal, PhD, Lovisenberg Diakonale Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
8 septembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
20 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Salvia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .