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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Mundwassers auf Salbeibasis in der Palliativmedizin

17. Februar 2017 aktualisiert von: Lovisenberg Diakonale Hospital

Ein Vergleich der Wirksamkeit von normaler salzhaltiger Mundspülung und Mundspülung auf Basis einer Teelösung aus Salvia officinalis (SO) in der Palliativmedizin. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines pflanzlichen Mundwassers aus Salvia bei der Aufrechterhaltung einer guten Mundgesundheit bei Patienten in der Palliativmedizin. Es wird angenommen, dass die Verwendung von Mundwasser aus Salvia zu einer besseren Mundgesundheit und mehr Mundkomfort führt als die Verwendung von herkömmlichem Mundwasser mit normaler Kochsalzlösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines pflanzlichen Mundwassers aus Salvia officinalis (SO) bei der Aufrechterhaltung einer guten Mundgesundheit bei Patienten in der Palliativmedizin zu untersuchen. Die Studie vergleicht eine Mundspülung auf Basis von Salvia-Tee-Lösung mit herkömmlicher normaler Kochsalz-Mundspülung und adressiert folgende Forschungsfragen:

  1. Bietet das SO-basierte Mundwasser eine bessere Behandlung als herkömmliche normale Kochsalzlösung zur Aufrechterhaltung einer guten Mundgesundheit bei unheilbar kranken Patienten?
  2. Gibt es einen Unterschied in der individuellen Wahrnehmung des Mundkomforts bei Patienten, die SO erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Kochsalzlösung erhalten?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0440
        • Lovisenberg Hospice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch einer stationären Station im Hospiz
  • Über 18 Jahre alt und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Krebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert
  • Patienten mit positiver Antwort auf die Frage, ob sie orale Beschwerden oder Komplikationen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 2 Wochen
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Aktuelle Einnahme von Antimykotika
  • Derzeit Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten
  • Epileptiker
  • Diabetiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Salbei
Salvia-Mundwasser wird 4-mal täglich für 4-Tage verwendet
Sonstiges: Salvia Mundwasser
ACTIVE_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Salzhaltiges Mundwasser wird 4-mal täglich für 4-Tage verwendet.
Sonstiges: Salziges Mundwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheit (OMAS)
Zeitfenster: nach 4 Tagen Mundspülung
Bewertungsskala für orale Mukositis (OMAS)
nach 4 Tagen Mundspülung
Wahrnehmung des Mundkomforts durch den Patienten
Zeitfenster: nach 4 Tagen Mundspülung
Fragen zu Mundbeschwerden und EORTC-OH17
nach 4 Tagen Mundspülung
Mundgesundheit (klinische Bewertung)
Zeitfenster: nach 4 Tagen Mundspülung
Klinische Bewertung durch Zahnarzt
nach 4 Tagen Mundspülung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Symptomerfahrung
Zeitfenster: nach 4 Tagen Mundspülung
Edmonton-Symptombewertungssystem (ESAS)
nach 4 Tagen Mundspülung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo

Ermittler

  • Hauptermittler: Anners Lerdal, PhD, Lovisenberg Diakonale Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Salvia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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