Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność płynu do płukania jamy ustnej na bazie szałwii w opiece paliatywnej
17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Lovisenberg Diakonale Hospital
Porównanie skuteczności płynu do płukania jamy ustnej z solą fizjologiczną i płynu do płukania ust na bazie roztworu herbaty z szałwii lekarskiej (SO) w opiece paliatywnej. Randomizowana kontrolowana próba
Niniejsze badanie ocenia skuteczność ziołowego płynu do płukania ust wykonanego z szałwii w utrzymaniu dobrego stanu zdrowia jamy ustnej wśród pacjentów objętych opieką paliatywną.
Przypuszcza się, że stosowanie płynu do płukania ust wykonanego z szałwii zapewni lepszy stan zdrowia jamy ustnej i większy komfort w jamie ustnej niż stosowanie konwencjonalnego płynu do płukania ust z normalną solą fizjologiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie skuteczności ziołowego płynu do płukania jamy ustnej sporządzonego z szałwii lekarskiej (SO) w utrzymaniu dobrego stanu zdrowia jamy ustnej wśród pacjentów objętych opieką paliatywną. Badanie porównuje płyn do płukania ust na bazie roztworu herbaty szałwii z konwencjonalnym płynem do płukania ust z normalną solą fizjologiczną i odpowiada na następujące pytania badawcze:
- Czy płyn do płukania jamy ustnej na bazie SO zapewnia lepsze leczenie niż zwykła sól fizjologiczna w utrzymaniu dobrego zdrowia jamy ustnej u nieuleczalnie chorych pacjentów?
- Czy istnieje różnica w indywidualnym postrzeganiu komfortu jamy ustnej u pacjentów otrzymujących SO w porównaniu z pacjentami otrzymującymi roztwór soli do płukania?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0440
- Lovisenberg Hospice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na oddziale łóżkowym w Hospicjum
- Ma ukończone 18 lat i jest w stanie przedstawić pisemną formalną zgodę
- Zdiagnozowano zaawansowanego raka
- Pacjent z pozytywną odpowiedzią na pytanie, czy odczuwa dyskomfort w jamie ustnej lub powikłania.
Kryteria wyłączenia:
- Szacunkowa prognoza długości życia poniżej 2 tygodni
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- Obecne stosowanie leków przeciwgrzybiczych
- Obecnie przechodzi radioterapię lub chemioterapię
- Epileptyczny
- Cukrzycowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szałwia
Płyn do płukania jamy ustnej Salvia stosowany 4 razy dziennie przez 4 dni
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solankowy
Płyn do płukania jamy ustnej z solą fizjologiczną stosowany 4 razy dziennie przez 4 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie jamy ustnej (OMAS)
Ramy czasowe: po 4 dniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej
|
Skala oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMAS)
|
po 4 dniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej
|
|
Postrzeganie przez pacjenta komfortu jamy ustnej
Ramy czasowe: po 4 dniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej
|
Pytania dotyczące dyskomfortu w jamie ustnej i EORTC-OH17
|
po 4 dniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej
|
|
Zdrowie jamy ustnej (ocena kliniczna)
Ramy czasowe: po 4 dniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej
|
Ocena kliniczna przez dentystę
|
po 4 dniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne doświadczenie objawowe
Ramy czasowe: po 4 dniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej
|
System oceny objawów w Edmonton (ESAS)
|
po 4 dniach stosowania płynu do płukania jamy ustnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anners Lerdal, PhD, Lovisenberg Diakonale Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Salvia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .