Uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia di un collutorio a base di salvia nelle cure palliative
17 febbraio 2017 aggiornato da: Lovisenberg Diakonale Hospital
Un confronto tra l'efficacia del collutorio salino normale e del collutorio a base di soluzione di tè di Salvia Officinalis (SO) nelle cure palliative. Uno studio controllato randomizzato
Questo studio esamina l'efficacia di un collutorio a base di erbe a base di salvia nel mantenere una buona salute orale tra i pazienti in cure palliative.
Si ipotizza che l'uso del collutorio a base di salvia si tradurrà in una migliore salute orale e in un maggiore comfort orale rispetto all'uso con il normale collutorio salino convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un collutorio a base di erbe a base di salvia officinalis (SO) nel mantenere una buona salute orale tra i pazienti in cure palliative. Lo studio confronta un collutorio a base di soluzione di tè salvia con un normale collutorio salino convenzionale e affronta le seguenti domande di ricerca:
- Il collutorio a base di SO fornisce un trattamento migliore rispetto alla normale soluzione salina convenzionale nel mantenere una buona salute orale nei pazienti terminali?
- C'è una differenza nella percezione individuale del comfort orale nei pazienti che ricevono SO rispetto ai pazienti che ricevono una soluzione salina per il risciacquo?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Oslo, Norvegia, 0440
- Lovisenberg Hospice
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assistere l'unità a letto dell'Hospice
- Di età superiore ai 18 anni e in grado di fornire il consenso formale scritto
- Diagnosi di cancro avanzato
- Paziente con risposta positiva quando gli viene chiesto se avverte disagio orale o complicanze.
Criteri di esclusione:
- Prognosi di aspettativa di vita stimata inferiore a 2 settimane
- Compromissione cognitiva significativa
- Uso corrente di farmaci antifungini
- Attualmente in radioterapia o chemioterapia
- Epilettico
- Diabetico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Salvia
Salvia collutorio usato 4 volte al giorno per 4 giorni
|
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Salino
Collutorio salino utilizzato 4 volte al giorno per 4 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salute orale (OMAS)
Lasso di tempo: dopo 4 giorni di utilizzo del collutorio
|
Scala di valutazione della mucosite orale (OMAS)
|
dopo 4 giorni di utilizzo del collutorio
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La percezione del comfort orale da parte del paziente
Lasso di tempo: dopo 4 giorni di utilizzo del collutorio
|
Domande riguardanti il disagio orale e EORTC-OH17
|
dopo 4 giorni di utilizzo del collutorio
|
|
Salute orale (valutazione clinica)
Lasso di tempo: dopo 4 giorni di utilizzo del collutorio
|
Valutazione clinica da parte del dentista
|
dopo 4 giorni di utilizzo del collutorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esperienza generale dei sintomi
Lasso di tempo: dopo 4 giorni di utilizzo del collutorio
|
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
|
dopo 4 giorni di utilizzo del collutorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anners Lerdal, PhD, Lovisenberg Diakonale Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 settembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
20 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Salvia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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