Olivolja för att förebygga bröstcancer med hög risk hos kvinnor

Inklusionskriterier

1. Kvinna i åldern ≥18 år.

2. Förhöjd risk för bröstcancer enligt definition av minst en av följande kategorier och har avböjt tamoxifen- och/eller raloxifenbehandling:

   1. Diagnos av lobulärt karcinom in situ (LCIS), atypisk duktal eller lobulär hyperplasi.
   2. En känd skadlig mutation i BRCA1, BRCA2, PTEN eller TP53. (Obs: Deltagaren måste vara en dokumenterad transportör för att uppfylla detta kriterium. Om det finns en känd mutation i en ärftlig bröstcancermottaglighetsgen hos en deltagares familjemedlem, måste deltagaren själv ha genomgått genetiska tester enligt National Comprehensive Cancer Networks riktlinjer för att vara berättigad enligt detta kriterium.)
   3. Modifierad Gail/CARE-modellrisk vid 5 år ≥ 1,67 %. (Obs: Riskmodeller ska endast användas om det inte finns någon känd tidigare diagnos av resekerat duktalt karcinom in situ [DCIS] eller LCIS och det inte finns någon känd skadlig mutation i BRCA1, BRCA2, PTEN eller TP53)
   4. 10 % eller mer sannolikhet för BRCA-mutation av BRCAPRO eller liknande modell

3. Måste ha minst ett bröst tillgängligt för avbildning och biopsi. Ett tidigare bestrålat bröst (d.v.s. för resekerat DCIS) kan inte utvärderas för bröstavbildning eller biopsi.

   a. Tillåt inlämning av kärnnålsbröstmaterial för framtida bruk.

4. Baslinjemammografi utfört inom 90 dagar före studiestart, gjort på en digital mammografimaskin, som rapporteras som normala eller godartade.
5. Baslinje mammografisk densitet > 10 % baserat på klassificeringssystemet (2 = 11-50 %, "spridda fibroglandulära tätheter"; 3 = 51-75 %, heterogent tät; 4 = >75 %, extremt tät). Kvinnor med en mammografisk densitet på ≤ 10 % (1 = ≤ 10 %, bröst är nästan helt feta) kommer inte att vara berättigade
6. Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0-1.
7. Användning av antikoagulantia är tillåten förutsatt att behandlingen avbryts minst 7 dagar före bröstbiopsi för att minska risken för blödning. För deltagare som har tagit en antikoagulation under de senaste 7 dagarna måste det internationella normaliserade förhållandet vara ≤ 1,5 x institutionell övre gräns för normal och protrombintid och partiell tromboplastintid ≤ ULN före bröstbiopsi.
8. Måste samtycka till att använda effektiva konsekventa preventivmedel. Hormonbaserad preventivmedel (piller, plåster eller sprutor) är tillåtet. Hormonersättningsterapi är inte tillåten för postmenopausala deltagare.
9. Får inte delta i någon annan klinisk prövning för behandling eller förebyggande av cancer om de inte längre får interventionen och endast befinner sig i uppföljningsfasen. Deltagarna måste också gå med på att inte gå med i en sådan prövning medan de deltar i denna studie.
10. Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

1. DCIS eller tidigare invasivt duktalt karcinom.
2. Alla tidigare maligniteter förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer och in situ livmoderhalscancer.
3. Tidigare användning av tamoxifen eller raloxifen under det senaste året.
4. Gravid eller ammar.
5. Bilaterala bröstimplantat. Tidigare bröstförminskningsoperationer är tillåtna.
6. Mammografi som rapporteras som misstänkt.