Оливковое масло для профилактики рака молочной железы высокого риска у женщин

Критерии включения

1. Женщина в возрасте ≥18 лет.

2. Повышенный риск рака молочной железы, определенный по крайней мере одной из следующих категорий, и отказ от терапии тамоксифеном и/или ралоксифеном:

   1. Диагностика лобулярной карциномы in situ (LCIS), атипичной протоковой или лобулярной гиперплазии.
   2. Известная вредная мутация в BRCA1, BRCA2, PTEN или TP53. (Примечание: чтобы соответствовать этому критерию, участник должен быть зарегистрированным перевозчиком. Если у члена семьи участника есть известная мутация в гене наследственной предрасположенности к раку молочной железы, сама участница должна пройти генетическое тестирование в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети, чтобы соответствовать этому критерию.)
   3. Риск модифицированной модели Gail/CARE через 5 лет ≥ 1,67%. (Примечание: модели риска следует использовать только в том случае, если ранее не был установлен диагноз резецированной протоковой карциномы in situ [DCIS] или LCIS и нет известных вредных мутаций в BRCA1, BRCA2, PTEN или TP53)
   4. 10% или более вероятность мутации BRCA по BRCAPRO или аналогичной модели

3. Должна быть хотя бы одна грудь, доступная для визуализации и биопсии. Ранее облученная грудь (например, после резекции DCIS) не подлежит оценке для визуализации или биопсии молочной железы.

   а. Разрешить отправку основного материала иглы для будущего использования.

4. Базовая маммография, выполненная в течение 90 дней до включения в исследование, сделанная на цифровом маммографе, которая считается нормальной или доброкачественной.
5. Исходная маммографическая плотность > 10 % по системе классификации (2 = 11–50 %, «рассеянная плотность фиброзных желез»; 3 = 51–75 %, неоднородно плотная; 4 = > 75 %, очень плотная). Женщины с исходной маммографической плотностью ≤ 10 % (1 = ≤ 10 %, грудь почти полностью заполнена жиром) не будут соответствовать требованиям.
6. Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1.
7. Допускается применение антикоагулянтной терапии при условии прекращения терапии не менее чем за 7 дней до биопсии молочной железы с целью снижения риска кровотечения. Для участников, принимавших антикоагулянты в течение последних 7 дней, международное нормализованное отношение должно быть ≤ 1,5 x установленный верхний предел нормы, а протромбиновое время и частичное тромбопластиновое время ≤ ВГН до биопсии молочной железы.
8. Должен согласиться на использование эффективной постоянной контрацепции. Гормональные противозачаточные средства (таблетки, пластыри или уколы) разрешены. Заместительная гормональная терапия не разрешена для участников в постменопаузе.
9. Не должны участвовать в каких-либо других клинических испытаниях по лечению или профилактике рака, если они больше не получают вмешательства и находятся только на этапе последующего наблюдения. Участники также должны согласиться не присоединяться к такому испытанию во время участия в этом исследовании.
10. Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения

1. DCIS или предшествующая инвазивная протоковая карцинома.
2. Любое предшествовавшее злокачественное новообразование, за исключением следующего: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи и рак шейки матки in situ.
3. Предшествующее использование тамоксифена или ралоксифена в течение последнего 1 года.
4. Беременные или кормящие грудью.
5. Двусторонние грудные имплантаты. Допускается предварительная операция по уменьшению груди.
6. Маммограммы, признанные подозрительными.