Olijfolie voor de preventie van borstkanker bij vrouwen met een hoog risico

Inclusiecriteria

1. Vrouw van ≥18 jaar.

2. Verhoogd risico op borstkanker zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende categorieën en tamoxifen- en/of raloxifeentherapie hebben geweigerd:

   1. Diagnose van lobulair carcinoom in situ (LCIS), atypische ductale of lobulaire hyperplasie.
   2. Een bekende schadelijke mutatie in BRCA1, BRCA2, PTEN of TP53. (Opmerking: de deelnemer moet een gedocumenteerde vervoerder zijn om aan dit criterium te voldoen. Als er een bekende mutatie is in een erfelijk gen voor borstkankergevoeligheid bij een familielid van een deelnemer, moet de deelnemer zelf genetisch getest zijn volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network om in aanmerking te komen volgens dit criterium.)
   3. Gewijzigd Gail/CARE-modelrisico na 5 jaar ≥ 1,67%. (Opmerking: risicomodellen mogen alleen worden gebruikt als er geen eerdere diagnose van gereseceerd ductaal carcinoom in situ [DCIS] of LCIS bekend is en er geen schadelijke mutatie in BRCA1, BRCA2, PTEN of TP53 bekend is)
   4. 10% of meer kans op BRCA-mutatie door BRCAPRO of vergelijkbaar model

3. Moet ten minste één borst beschikbaar hebben voor beeldvorming en biopsie. Een eerder bestraalde borst (d.w.z. voor gereseceerde DCIS) kan niet worden beoordeeld voor beeldvorming van de borst of biopsie.

   A. Zorg voor indiening van kernnaaldborstmateriaal voor toekomstig gebruik.

4. Baseline mammogram uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek, uitgevoerd op een digitale mammografiemachine, die als normaal of goedaardig worden gerapporteerd.
5. Baseline mammografische densiteit > 10% gebaseerd op het classificatiesysteem (2 = 11-50%, "verspreide fibroglandulaire dichtheden"; 3 = 51-75%, heterogeen dicht; 4 = >75%, extreem dicht). Vrouwen met een baseline mammografische dichtheid van ≤ 10% (1 = ≤10%, borsten zijn bijna volledig vet) komen niet in aanmerking
6. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0-1.
7. Voorafgaand gebruik van anticoagulantia is toegestaan, mits de therapie ten minste 7 dagen voorafgaand aan de borstbiopsie wordt gestaakt om het risico op bloedingen te verminderen. Voor deelnemers die in de afgelopen 7 dagen een antistollingsmiddel hebben gebruikt, moet de internationaal genormaliseerde ratio ≤ 1,5 x de institutionele bovengrens van normaal zijn en protrombinetijd en partiële tromboplastinetijd ≤ ULN voorafgaand aan de borstbiopsie.
8. Moet ermee instemmen om effectieve consistente anticonceptie te gebruiken. Op hormonen gebaseerde anticonceptie (pillen, pleisters of injecties) is toegestaan. Hormoonvervangende therapie is niet toegestaan ​​voor postmenopauzale deelnemers.
9. Mag niet deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek voor de behandeling of preventie van kanker, tenzij ze niet langer de interventie ondergaan en zich alleen in de follow-upfase bevinden. Deelnemers moeten er ook mee instemmen om tijdens hun deelname aan dit onderzoek niet aan een dergelijk onderzoek deel te nemen.
10. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

1. DCIS of eerder invasief ductaal carcinoom.
2. Elke eerdere maligniteit behalve de volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker en in situ baarmoederhalskanker.
3. Eerder gebruik van tamoxifen of raloxifeen in de afgelopen 1 jaar.
4. Zwanger of borstvoeding.
5. Bilaterale borstimplantaten. Voorafgaande borstverkleining is toegestaan.
6. Mammogrammen die als verdacht worden gemeld.