Aceite de oliva para la prevención del cáncer de mama de alto riesgo en mujeres

Criterios de inclusión

1. Mujer de ≥18 años de edad.

2. Riesgo elevado de cáncer de mama definido por al menos una de las siguientes categorías y haber rechazado la terapia con tamoxifeno y/o raloxifeno:

   1. Diagnóstico de carcinoma lobulillar in situ (CLIS), hiperplasia ductal atípica o lobulillar.
   2. Una mutación nociva conocida en BRCA1, BRCA2, PTEN o TP53. (Nota: el participante debe ser un transportista documentado para cumplir con este criterio. Si hay una mutación conocida en un gen de susceptibilidad al cáncer de mama hereditario en un miembro de la familia de un participante, el propio participante debe haberse sometido a pruebas genéticas según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer para ser elegible según este criterio).
   3. Modelo Gail/CARE modificado riesgo a 5 años ≥ 1,67%. (Nota: los modelos de riesgo se deben usar solo si no hay un diagnóstico previo conocido de carcinoma ductal in situ resecado [CDIS] o LCIS y no hay una mutación nociva conocida en BRCA1, BRCA2, PTEN o TP53)
   4. 10% o más de probabilidad de mutación BRCA por BRCAPRO o modelo similar

3. Debe tener al menos un seno disponible para imágenes y biopsia. Un seno previamente irradiado (es decir, para DCIS resecado) no es evaluable para imágenes de seno o biopsia.

   a. Permitir el envío de material mamario con aguja central para uso futuro.

4. Mamografía de referencia realizada dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio, realizada en una máquina de mamografía digital, que se informa como normal o benigna.
5. Densidad mamográfica inicial > 10 % según el sistema de clasificación (2 = 11-50 %, "densidades fibroglandulares dispersas"; 3 = 51-75 %, heterogéneamente densa; 4 = >75 %, extremadamente densa). Las mujeres con una densidad mamográfica inicial de ≤ 10 % (1 = ≤ 10 %, los senos están casi completamente grasos) no serán elegibles
6. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-1.
7. Se permite el uso previo de terapia anticoagulante siempre que se suspenda la terapia al menos 7 días antes de la biopsia de mama para reducir el riesgo de sangrado. Para las participantes que hayan tomado un anticoagulante en los últimos 7 días, el índice normalizado internacional debe ser ≤ 1,5 x el límite superior institucional de normalidad y el tiempo de protrombina y el tiempo de tromboplastina parcial ≤ LSN antes de la biopsia de mama.
8. Debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos consistentes y efectivos. Se permite el control de la natalidad a base de hormonas (píldoras, parches o inyecciones). La terapia de reemplazo hormonal no está permitida para participantes posmenopáusicas.
9. No deben participar en ningún otro ensayo clínico para el tratamiento o la prevención del cáncer a menos que ya no reciban la intervención y se encuentren únicamente en la fase de seguimiento. Los participantes también deben aceptar no unirse a dicho ensayo mientras participen en este estudio.
10. Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

1. CDIS o carcinoma ductal invasivo previo.
2. Cualquier neoplasia maligna anterior, excepto por lo siguiente: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente y cáncer de cuello uterino in situ.
3. Uso previo de tamoxifeno o raloxifeno en el último año.
4. Embarazada o amamantando.
5. Implantes mamarios bilaterales. Se permite la cirugía previa de reducción de senos.
6. Mamografías reportadas como sospechosas.