Oliiviöljy korkean riskin rintasyövän ehkäisyyn naisilla

Sisällyttämiskriteerit

1. Nainen ikä ≥18 vuotta.

2. Lisääntynyt rintasyövän riski vähintään yhden seuraavista luokista määritellyn ja tamoksifeeni- ja/tai raloksifeenihoidosta kieltäytyneen:

   1. Lobulaarisen karsinooman in situ (LCIS), epätyypillisen duktaalisen tai lobulaarisen hyperplasian diagnoosi.
   2. Tunnettu haitallinen mutaatio BRCA1:ssä, BRCA2:ssa, PTEN:ssä tai TP53:ssa. (Huomaa: Osallistujan on oltava dokumentoitu liikenteenharjoittaja täyttääkseen tämän kriteerin. Jos osallistujan perheenjäsenessä on tunnettu mutaatio perinnöllisissä rintasyöpäalttiusgeenissä, osallistujan on itse täytynyt tehdä geneettinen testaus National Comprehensive Cancer Networkin ohjeiden mukaisesti ollakseen kelvollinen tämän kriteerin mukaan.)
   3. Modifioidun Gail/CARE-mallin riski 5 vuoden kohdalla ≥ 1,67 %. (Huomaa: Riskimalleja tulee käyttää vain, jos ei ole tiedossa aiempaa diagnoosia resektoidusta ductal carsinoomasta in situ [DCIS] tai LCIS, eikä BRCA1:ssä, BRCA2:ssa, PTEN:ssä tai TP53:ssa ole tunnettua haitallista mutaatiota)
   4. 10 % tai suurempi BRCA-mutaation todennäköisyys BRCAPRO:n tai vastaavan mallin avulla

3. Vähintään yksi rinta tulee olla käytettävissä kuvantamista ja biopsiaa varten. Aiemmin säteilytetty rinta (eli resektoidulle DCIS:lle) ei ole arvioitavissa rintojen kuvantamista tai biopsiaa varten.

   a. Anna ydinneulan rintamateriaalin toimittaa tulevaa käyttöä varten.

4. Perustason mammografia, joka on suoritettu 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, tehty digitaalisella mammografialaitteella, ja se on raportoitu normaaliksi tai hyvänlaatuiseksi.
5. Perustason mammografinen tiheys > 10 % luokitusjärjestelmän perusteella (2 = 11-50 %, "hajallaan olevat fibroglandulaariset tiheydet"; 3 = 51-75 %, heterogeenisen tiheä; 4 = > 75 %, erittäin tiheä). Naiset, joiden mammografinen perustiheys on ≤ 10 % (1 = ≤10 %, rinnat ovat lähes kokonaan lihavia), eivät kelpaa
6. Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1.
7. Aiempi antikoagulanttihoito on sallittua edellyttäen, että hoito lopetetaan vähintään 7 päivää ennen rintabiopsiaa verenvuotoriskin vähentämiseksi. Osallistujille, jotka ovat ottaneet antikoagulanttia viimeisen 7 päivän aikana, kansainvälisen normalisoidun suhteen on oltava ≤ 1,5 x normaalin yläraja ja protrombiiniaika ja osittainen tromboplastiiniaika ≤ ULN ennen rintabiopsiaa.
8. On suostuttava tehokkaan ja johdonmukaisen ehkäisyn käyttöön. Hormonipohjainen ehkäisy (pillerit, laastarit tai rokotteet) on sallittu. Hormonikorvaushoitoa ei sallita postmenopausaalisille potilaille.
9. He eivät saa osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin syövän hoitoa tai ehkäisyä varten, elleivät he enää saa interventiota ja ovat vain seurantavaiheessa. Osallistujien on myös suostuttava olemaan osallistumatta tällaiseen kokeiluun osallistuessaan tähän tutkimukseen.
10. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

1. DCIS tai aiempi invasiivinen ductal carsinooma.
2. Mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuinen kasvain lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja in situ kohdunkaulan syöpä.
3. Aikaisempi tamoksifeenin tai raloksifeenin käyttö viimeisen vuoden aikana.
4. Raskaana oleva tai imettävä.
5. Kahdenväliset rintaimplantit. Aiempi rintojen pienennysleikkaus on sallittu.
6. Mammografiat, jotka on raportoitu epäilyttäviksi.