Oliwa z oliwek w profilaktyce raka piersi wysokiego ryzyka u kobiet

Kryteria przyjęcia

1. Kobieta w wieku ≥18 lat.

2. Podwyższone ryzyko raka piersi zdefiniowane przez co najmniej jedną z poniższych kategorii oraz odmowa leczenia tamoksyfenem i/lub raloksyfenem:

   1. Rozpoznanie raka zrazikowego in situ (LCIS), atypowego rozrostu przewodowego lub zrazikowego.
   2. Znana szkodliwa mutacja w genach BRCA1, BRCA2, PTEN lub TP53. (Uwaga: Uczestnik musi być udokumentowanym przewoźnikiem, aby spełnić to kryterium. Jeśli istnieje znana mutacja w dziedzicznym genie podatności na raka piersi u członka rodziny uczestnika, sam uczestnik musi przejść testy genetyczne zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network, aby kwalifikować się zgodnie z tym kryterium.)
   3. Ryzyko zmodyfikowanego modelu Gail/CARE po 5 latach ≥ 1,67%. (Uwaga: modele ryzyka należy stosować tylko wtedy, gdy nie jest znana wcześniejsza diagnoza wyciętego raka przewodowego in situ [DCIS] lub LCIS i nie jest znana szkodliwa mutacja w genach BRCA1, BRCA2, PTEN lub TP53)
   4. 10% lub więcej prawdopodobieństwa mutacji BRCA przez BRCAPRO lub podobny model

3. Musi mieć co najmniej jedną pierś dostępną do obrazowania i biopsji. Wcześniej napromieniowana pierś (tj. w przypadku resekcji DCIS) nie nadaje się do oceny pod kątem obrazowania piersi ani biopsji.

   A. Zezwalaj na przesyłanie materiału piersi z igłą rdzeniową do wykorzystania w przyszłości.

4. Mammografia wyjściowa wykonana w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania, wykonana na cyfrowym urządzeniu do mammografii, które zostały zgłoszone jako normalne lub łagodne.
5. Wyjściowa gęstość mammograficzna > 10% w oparciu o system klasyfikacji (2 = 11-50%, „rozproszone zagęszczenia włóknisto-gruczołowe”; 3 = 51-75%, niejednorodna gęstość; 4 = >75%, bardzo gęsta). Kobiety z wyjściową gęstością mammograficzną ≤ 10% (1 = ≤ 10%, piersi są prawie całkowicie otłuszczone) nie będą się kwalifikować
6. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
7. Dopuszcza się wcześniejsze stosowanie leków przeciwzakrzepowych pod warunkiem przerwania leczenia co najmniej 7 dni przed biopsją piersi w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia. W przypadku uczestniczek, które przyjmowały leki przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 7 dni, międzynarodowy współczynnik znormalizowany musi wynosić ≤ 1,5 x górna granica normy i czasu protrombinowego oraz czasu częściowej tromboplastyny ​​≤ GGN przed biopsją piersi.
8. Musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej i spójnej antykoncepcji. Dozwolona jest antykoncepcja hormonalna (tabletki, plastry lub zastrzyki). Hormonalna terapia zastępcza nie jest dozwolona dla kobiet po menopauzie.
9. Nie mogą uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia lub profilaktyki raka, chyba że nie otrzymują już interwencji i są jedynie w fazie obserwacji. Uczestnicy muszą również wyrazić zgodę na nieprzyłączanie się do takiego badania podczas udziału w tym badaniu.
10. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

1. DCIS lub wcześniejszy inwazyjny rak przewodowy.
2. Wszelkie wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka szyjki macicy in situ.
3. Wcześniejsze stosowanie tamoksyfenu lub raloksyfenu w ciągu ostatniego roku.
4. Ciąża lub karmienie piersią.
5. Dwustronne implanty piersi. Dozwolona jest wcześniejsza operacja zmniejszenia piersi.
6. Mammogramy zgłaszane jako podejrzane.