Olivenöl zur Vorbeugung von Brustkrebs mit hohem Risiko bei Frauen

Einschlusskriterien

1. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.

2. Erhöhtes Brustkrebsrisiko gemäß Definition in mindestens einer der folgenden Kategorien und abgelehnte Behandlung mit Tamoxifen und/oder Raloxifen:

   1. Diagnose von lobulärem Carcinoma in situ (LCIS), atypischer duktaler oder lobulärer Hyperplasie.
   2. Eine bekannte schädliche Mutation in BRCA1, BRCA2, PTEN oder TP53. (Hinweis: Der Teilnehmer muss ein dokumentierter Beförderer sein, um dieses Kriterium zu erfüllen. Wenn es eine bekannte Mutation in einem erblichen Brustkrebsanfälligkeitsgen bei einem Familienmitglied einer Teilnehmerin gibt, muss die Teilnehmerin selbst einem Gentest gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network unterzogen worden sein, um gemäß diesem Kriterium förderfähig zu sein.)
   3. Modifiziertes Gail/CARE-Modellrisiko nach 5 Jahren ≥ 1,67 %. (Hinweis: Risikomodelle sind nur zu verwenden, wenn keine bekannte frühere Diagnose eines resezierten duktalen Karzinoms in situ [DCIS] oder LCIS vorliegt und keine schädliche Mutation in BRCA1, BRCA2, PTEN oder TP53 bekannt ist)
   4. 10 % oder mehr Wahrscheinlichkeit einer BRCA-Mutation durch BRCAPRO oder ein ähnliches Modell

3. Es muss mindestens eine Brust für die Bildgebung und Biopsie zur Verfügung stehen. Eine zuvor bestrahlte Brust (d. h. bei reseziertem DCIS) ist für die Bildgebung oder Biopsie der Brust nicht auswertbar.

   A. Ermöglichen Sie die Einreichung von Kernnadel-Brustmaterial für die zukünftige Verwendung.

4. Baseline-Mammographie, die innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt auf einem digitalen Mammographiegerät durchgeführt wurde und als normal oder gutartig gemeldet wurde.
5. Mammographische Ausgangsdichte > 10 % basierend auf dem Klassifizierungssystem (2 = 11–50 %, „gestreute fibroglanduläre Dichten“; 3 = 51–75 %, heterogen dicht; 4 = > 75 %, extrem dicht). Frauen mit einer mammographischen Ausgangsdichte von ≤ 10 % (1 = ≤ 10 %, Brüste sind fast vollständig fett) sind nicht teilnahmeberechtigt
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1.
7. Eine vorherige Anwendung von Antikoagulanzien ist zulässig, sofern die Therapie mindestens 7 Tage vor der Brustbiopsie abgebrochen wird, um das Blutungsrisiko zu verringern. Für Teilnehmerinnen, die innerhalb der letzten 7 Tage eine Antikoagulation erhalten haben, muss das international normalisierte Verhältnis vor der Brustbiopsie ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze der Normal- und Prothrombinzeit und partiellen Thromboplastinzeit ≤ ULN sein.
8. Muss zustimmen, eine wirksame und konsequente Empfängnisverhütung anzuwenden. Hormonbasierte Empfängnisverhütung (Pillen, Pflaster oder Spritzen) ist erlaubt. Eine Hormonersatztherapie ist für postmenopausale Teilnehmerinnen nicht erlaubt.
9. Darf nicht an anderen klinischen Studien zur Behandlung oder Vorbeugung von Krebs teilnehmen, es sei denn, sie erhalten die Intervention nicht mehr und befinden sich nur in der Nachsorgephase. Die Teilnehmer müssen auch zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie nicht an einer solchen Studie teilzunehmen.
10. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien

1. DCIS oder früheres invasives duktales Karzinom.
2. Jede frühere Malignität mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom und In-situ-Zervixkarzinom.
3. Vorherige Tamoxifen- oder Raloxifen-Anwendung im letzten 1 Jahr.
4. Schwanger oder stillend.
5. Bilaterale Brustimplantate. Eine vorherige Brustverkleinerung ist erlaubt.
6. Mammographien, die als verdächtig gemeldet werden.