Olivenolje for forebygging av brystkreft med høy risiko hos kvinner

Inklusjonskriterier

1. Kvinne i alderen ≥18 år.

2. Forhøyet risiko for brystkreft som definert av minst én av følgende kategorier og har avslått tamoksifen- og/eller raloksifenbehandling:

   1. Diagnose av lobulært karsinom in situ (LCIS), atypisk duktal eller lobulær hyperplasi.
   2. En kjent skadelig mutasjon i BRCA1, BRCA2, PTEN eller TP53. (Merk: Deltakeren må være en dokumentert transportør for å oppfylle dette kriteriet. Hvis det er en kjent mutasjon i et arvelig brystkreftfølsomhetsgen i en deltakers familiemedlem, må deltakeren selv ha gjennomgått genetisk testing i henhold til retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network for å være kvalifisert i henhold til dette kriteriet.)
   3. Modifisert Gail/CARE-modellrisiko ved 5 år ≥ 1,67 %. (Merk: Risikomodeller skal bare brukes hvis det ikke er kjent tidligere diagnose av reseksjonert duktalt karsinom in situ [DCIS] eller LCIS og det ikke er noen kjent skadelig mutasjon i BRCA1, BRCA2, PTEN eller TP53)
   4. 10 % eller mer sannsynlighet for BRCA-mutasjon ved BRCAPRO eller lignende modell

3. Må ha minst ett bryst tilgjengelig for bildediagnostikk og biopsi. Et tidligere bestrålt bryst (dvs. for reseksjonert DCIS) er ikke evaluerbart for brystavbildning eller biopsi.

   en. Tillat innlevering av kjernenålbrystmateriale for fremtidig bruk.

4. Baseline mammografi utført innen 90 dager før studiestart, utført på en digital mammografimaskin, som er rapportert som normal eller godartet.
5. Baseline mammografisk tetthet > 10 % basert på klassifiseringssystemet (2 = 11-50 %, "spredte fibroglandulære tettheter"; 3 = 51-75 %, heterogent tett; 4 = >75 %, ekstremt tett). Kvinner med en baseline mammografisk tetthet på ≤ 10 % (1 = ≤ 10 %, brystene er nesten utelukkende fete) vil ikke være kvalifisert
6. Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0-1.
7. Bruk av antikoagulantbehandling er tillatt forutsatt at behandlingen avbrytes minst 7 dager før brystbiopsien for å redusere risikoen for blødning. For deltakere som har tatt en antikoagulasjon i løpet av de siste 7 dagene, må internasjonal normalisert ratio være ≤ 1,5 x institusjonell øvre grense for normal og protrombintid og delvis tromboplastintid ≤ ULN før brystbiopsien.
8. Må godta å bruke effektiv konsekvent prevensjon. Hormonbasert prevensjon (piller, plaster eller sprøyter) er tillatt. Hormonerstatningsterapi er ikke tillatt for postmenopausale deltakere.
9. Må ikke delta i andre kliniske studier for behandling eller forebygging av kreft med mindre de ikke lenger mottar intervensjonen og kun er i oppfølgingsfasen. Deltakerne må også godta å ikke delta i en slik prøveperiode mens de deltar i denne studien.
10. Gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

1. DCIS eller tidligere invasivt duktalt karsinom.
2. Enhver tidligere malignitet med unntak av følgende: tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel og in situ livmorhalskreft.
3. Tidligere bruk av tamoxifen eller raloxifen det siste året.
4. Gravid eller ammende.
5. Bilaterale brystimplantater. Tidligere brystreduksjonsoperasjoner er tillatt.
6. Mammogrammer som er rapportert som mistenkelige.