Olio d'oliva per la prevenzione del cancro al seno ad alto rischio nelle donne

Criterio di inclusione

1. Femmina di età ≥18 anni.

2. Rischio elevato di cancro al seno come definito da almeno una delle seguenti categorie e hanno rifiutato la terapia con tamoxifene e/o raloxifene:

   1. Diagnosi di carcinoma lobulare in situ (LCIS), duttale atipico o iperplasia lobulare.
   2. Una mutazione deleteria nota in BRCA1, BRCA2, PTEN o TP53. (Nota: il partecipante deve essere un vettore documentato per soddisfare questo criterio. Se esiste una mutazione nota in un gene ereditario di suscettibilità al cancro al seno in un membro della famiglia di un partecipante, il partecipante stesso deve essere stato sottoposto a test genetici secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network per essere idoneo per questo criterio.)
   3. Rischio del modello Gail/CARE modificato a 5 anni ≥ 1,67%. (Nota: i modelli di rischio devono essere utilizzati solo se non è nota una precedente diagnosi di carcinoma duttale resecato in situ [DCIS] o LCIS e non è nota alcuna mutazione deleteria in BRCA1, BRCA2, PTEN o TP53)
   4. 10% o più di probabilità di mutazione BRCA mediante BRCAPRO o modello simile

3. Deve avere almeno un seno disponibile per l'imaging e la biopsia. Un seno precedentemente irradiato (cioè, per DCIS resecato) non è valutabile per l'imaging mammario o la biopsia.

   UN. Consentire l'invio del materiale del seno dell'ago centrale per un uso futuro.

4. Mammografia di base eseguita entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio, eseguita su una macchina per mammografia digitale, che viene segnalata come normale o benigna.
5. Densità mammografica basale > 10% in base al sistema di classificazione (2 = 11-50%, "densità fibroghiandolari sparse"; 3 = 51-75%, eterogeneamente denso; 4 = >75%, estremamente denso). Le donne con una densità mammografica al basale di ≤ 10% (1 = ≤10%, i seni sono quasi interamente grassi) non saranno idonee
6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1.
7. È consentito l'uso precedente di terapia anticoagulante a condizione che la terapia venga interrotta almeno 7 giorni prima della biopsia mammaria al fine di ridurre il rischio di sanguinamento. Per i partecipanti che hanno assunto un anticoagulante negli ultimi 7 giorni, il rapporto normalizzato internazionale deve essere ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale del tempo normale e di protrombina e tempo di tromboplastina parziale ≤ ULN prima della biopsia mammaria.
8. Deve accettare di usare una contraccezione efficace e coerente. È consentito il controllo delle nascite a base di ormoni (pillole, cerotti o iniezioni). La terapia ormonale sostitutiva non è consentita per i partecipanti in postmenopausa.
9. Non devono partecipare a nessun altro studio clinico per il trattamento o la prevenzione del cancro a meno che non stiano più ricevendo l'intervento e siano solo nella fase di follow-up. I partecipanti devono inoltre accettare di non partecipare a tale sperimentazione durante la partecipazione a questo studio.
10. Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

1. DCIS o precedente carcinoma duttale invasivo.
2. Qualsiasi precedente tumore maligno ad eccezione dei seguenti: cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato e cancro cervicale in situ.
3. Precedente uso di tamoxifene o raloxifene nell'ultimo anno.
4. Incinta o allattamento.
5. Protesi mammarie bilaterali. È consentito un precedente intervento chirurgico di riduzione del seno.
6. Mammografie segnalate come sospette.