Olivenolie til forebyggelse af højrisiko brystkræft hos kvinder

Inklusionskriterier

1. Kvinde i alderen ≥18 år.

2. Forhøjet risiko for brystkræft som defineret af mindst én af følgende kategorier og har afvist tamoxifen- og/eller raloxifenbehandling:

   1. Diagnose af lobulært karcinom in situ (LCIS), atypisk duktal eller lobulær hyperplasi.
   2. En kendt skadelig mutation i BRCA1, BRCA2, PTEN eller TP53. (Bemærk: Deltageren skal være en dokumenteret transportør for at opfylde dette kriterium. Hvis der er en kendt mutation i et arvelig brystkræftmodtagelighedsgen hos en deltagers familiemedlem, skal deltageren selv have gennemgået genetisk testning i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network for at være berettiget i henhold til dette kriterium.)
   3. Modificeret Gail/CARE-modelrisiko ved 5 år ≥ 1,67 %. (Bemærk: Risikomodeller skal kun bruges, hvis der ikke er nogen kendt tidligere diagnose af resektioneret duktalt carcinom in situ [DCIS] eller LCIS, og der ikke er nogen kendt skadelig mutation i BRCA1, BRCA2, PTEN eller TP53)
   4. 10 % eller mere sandsynlighed for BRCA-mutation med BRCAPRO eller lignende model

3. Skal have mindst ét ​​bryst tilgængeligt til billeddannelse og biopsi. Et tidligere bestrålet bryst (dvs. for resekeret DCIS) er ikke evaluerbart til brystbilleddannelse eller biopsi.

   en. Tillad indsendelse af kernenålsbrystmateriale til fremtidig brug.

4. Baseline mammografi udført inden for 90 dage før studiestart, udført på en digital mammografimaskine, der er rapporteret som normale eller godartede.
5. Baseline mammografisk tæthed > 10 % baseret på klassifikationssystemet (2 = 11-50 %, "spredte fibroglandulære tætheder"; 3 = 51-75 %, heterogent tæt; 4 = >75 %, ekstremt tæt). Kvinder med en baseline mammografisk tæthed på ≤ 10 % (1 = ≤ 10 %, bryster er næsten udelukkende fede) vil ikke være berettigede
6. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0-1.
7. Forudgående brug af antikoagulantbehandling er tilladt, forudsat at behandlingen seponeres mindst 7 dage før brystbiopsien for at reducere risikoen for blødning. For deltagere, der har taget en antikoagulation inden for de seneste 7 dage, skal international normaliseret ratio være ≤ 1,5 x institutionel øvre grænse for normal og protrombintid og delvis tromboplastintid ≤ ULN før brystbiopsien.
8. Skal acceptere at bruge effektiv konsekvent prævention. Hormonbaseret prævention (piller, plastre eller skud) er tilladt. Hormonerstatningsterapi er ikke tilladt for postmenopausale deltagere.
9. Må ikke deltage i andre kliniske forsøg til behandling eller forebyggelse af kræft, medmindre de ikke længere modtager interventionen og kun er i opfølgningsfasen. Deltagerne skal også acceptere ikke at deltage i et sådant forsøg, mens de deltager i denne undersøgelse.
10. Giv skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

1. DCIS eller tidligere invasivt duktalt karcinom.
2. Enhver tidligere malignitet med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft og in situ livmoderhalskræft.
3. Tidligere brug af tamoxifen eller raloxifen inden for det seneste 1 år.
4. Gravid eller ammende.
5. Bilaterale brystimplantater. Forudgående brystreduktionsoperation er tilladt.
6. Mammogrammer, der er rapporteret som mistænkelige.