L'huile d'olive pour la prévention du cancer du sein à haut risque chez les femmes

Critère d'intégration

1. Femme âgée de ≥ 18 ans.

2. Risque élevé de cancer du sein tel que défini par au moins une des catégories suivantes et refus du traitement par tamoxifène et/ou raloxifène :

   1. Diagnostic de carcinome lobulaire in situ (LCIS), d'hyperplasie canalaire atypique ou lobulaire.
   2. Une mutation délétère connue dans BRCA1, BRCA2, PTEN ou TP53. (Remarque : le participant doit être un transporteur documenté pour répondre à ce critère. S'il existe une mutation connue dans un gène héréditaire de susceptibilité au cancer du sein chez un membre de la famille d'un participant, le participant lui-même doit avoir subi un test génétique conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network pour être éligible selon ce critère.)
   3. Risque du modèle Gail/CARE modifié à 5 ans ≥ 1,67 %. (Remarque : les modèles de risque doivent être utilisés uniquement s'il n'y a pas de diagnostic antérieur connu de carcinome canalaire réséqué in situ [CCIS] ou de LCIS et s'il n'y a pas de mutation délétère connue dans BRCA1, BRCA2, PTEN ou TP53)
   4. 10 % ou plus de probabilité de mutation BRCA par BRCAPRO ou un modèle similaire

3. Doit avoir au moins un sein disponible pour l'imagerie et la biopsie. Un sein précédemment irradié (c'est-à-dire pour un CCIS réséqué) n'est pas évaluable pour l'imagerie mammaire ou la biopsie.

   un. Autoriser la soumission du matériel de poitrine de l'aiguille de base pour une utilisation future.

4. Mammographie de base effectuée dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude, effectuée sur un appareil de mammographie numérique, qui est signalée comme normale ou bénigne.
5. Densité mammographique de base > 10 % selon le système de classification (2 = 11-50 %, « densités fibroglandulaires dispersées » ; 3 = 51-75 %, densité hétérogène ; 4 = > 75 %, extrêmement dense). Les femmes avec une densité mammographique de base ≤ 10 % (1 = ≤ 10 %, les seins sont presque entièrement gras) ne seront pas éligibles
6. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1.
7. L'utilisation préalable d'un traitement anticoagulant est autorisée à condition que le traitement soit interrompu au moins 7 jours avant la biopsie mammaire afin de réduire le risque de saignement. Pour les participants qui ont pris une anticoagulation au cours des 7 derniers jours, le rapport international normalisé doit être ≤ 1,5 x la limite supérieure institutionnelle du temps normal et de prothrombine et le temps de thromboplastine partielle ≤ LSN avant la biopsie mammaire.
8. Doit accepter d'utiliser une contraception efficace et cohérente. Les contraceptifs hormonaux (pilules, patchs ou injections) sont autorisés. L'hormonothérapie substitutive n'est pas autorisée pour les participantes ménopausées.
9. Ne doivent pas participer à tout autre essai clinique pour le traitement ou la prévention du cancer à moins qu'ils ne reçoivent plus l'intervention et qu'ils ne soient qu'en phase de suivi. Les participants doivent également accepter de ne pas participer à un tel essai pendant leur participation à cette étude.
10. Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion

1. CCIS ou carcinome canalaire invasif antérieur.
2. Toute malignité antérieure, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité et cancer du col de l'utérus in situ.
3. Utilisation antérieure de tamoxifène ou de raloxifène au cours de la dernière année.
4. Enceinte ou allaitante.
5. Implants mammaires bilatéraux. Une chirurgie de réduction mammaire préalable est autorisée.
6. Mammographies signalées comme suspectes.