Azeite para prevenção de câncer de mama de alto risco em mulheres

Critério de inclusão

1. Mulher com idade ≥18 anos.

2. Risco elevado de câncer de mama conforme definido por pelo menos uma das seguintes categorias e ter recusado a terapia com tamoxifeno e/ou raloxifeno:

   1. Diagnóstico de carcinoma lobular in situ (CLIS), ductal atípico ou hiperplasia lobular.
   2. Uma mutação deletéria conhecida em BRCA1, BRCA2, PTEN ou TP53. (Observação: o participante deve ser um portador documentado para atender a este critério. Se houver uma mutação conhecida em um gene hereditário de suscetibilidade ao câncer de mama em um membro da família do participante, o próprio participante deve ter passado por testes genéticos de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network para ser elegível por este critério.)
   3. Risco do modelo Gail/CARE modificado em 5 anos ≥ 1,67%. (Observação: os modelos de risco devem ser usados ​​apenas se não houver diagnóstico prévio conhecido de carcinoma ductal ressecado in situ [DCIS] ou LCIS e não houver mutação deletéria conhecida em BRCA1, BRCA2, PTEN ou TP53)
   4. 10% ou mais de probabilidade de mutação BRCA por BRCAPRO ou modelo similar

3. Deve ter pelo menos uma mama disponível para imagem e biópsia. Uma mama previamente irradiada (ou seja, para CDIS ressecado) não é avaliável para imagem ou biópsia de mama.

   a. Permitir o envio de material mamário com agulha central para uso futuro.

4. Mamografia de linha de base realizada dentro de 90 dias antes da entrada no estudo, feita em uma máquina de mamografia digital, relatada como normal ou benigna.
5. Densidade mamográfica basal > 10% com base no sistema de classificação (2 = 11-50%, "densidades fibroglandulares dispersas"; 3 = 51-75%, densamente heterogênea; 4 = >75%, extremamente densa). Mulheres com uma densidade mamográfica basal de ≤ 10% (1 = ≤10%, seios quase totalmente gordos) não serão elegíveis
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1.
7. O uso prévio de terapia anticoagulante é permitido desde que a terapia seja descontinuada pelo menos 7 dias antes da biópsia da mama, a fim de reduzir o risco de sangramento. Para participantes que tomaram anticoagulação nos últimos 7 dias, a relação normalizada internacional deve ser ≤ 1,5 x limite superior institucional de tempo normal e de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ≤ LSN antes da biópsia de mama.
8. Deve concordar em usar métodos contraceptivos consistentes e eficazes. O controle de natalidade baseado em hormônios (pílulas, adesivos ou injeções) é permitido. A terapia de reposição hormonal não é permitida para participantes na pós-menopausa.
9. Não devem participar de nenhum outro ensaio clínico para o tratamento ou prevenção do câncer, a menos que não estejam mais recebendo a intervenção e estejam apenas na fase de acompanhamento. Os participantes também devem concordar em não participar de tal estudo enquanto estiverem participando deste estudo.
10. Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

1. CDIS ou carcinoma ductal invasivo prévio.
2. Qualquer malignidade anterior, exceto o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado e câncer cervical in situ.
3. Uso prévio de tamoxifeno ou raloxifeno no último 1 ano.
4. Grávida ou amamentando.
5. Implantes mamários bilaterais. A cirurgia prévia de redução de mama é permitida.
6. Mamografias relatadas como suspeitas.