Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prognostické hodnoty biologických markerů Coll2-1 a Coll2-1NO2 u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena (PRODIGE)

4. února 2019 aktualizováno: Artialis
Účelem této studie je zhodnotit prognostickou hodnotu sérových a močových biomarkerů Coll2-1 a Coll2-1NO2 na začátku a jejich změnu během prvního roku na progresi kolenní osteoartrózy skóre MRI ve 12 měsících, na progresi klinické skóre osteoartrózy kolene po 12 měsících. Kromě toho bude tato studie hledat korelace mezi sérovými a močovými biomarkery Coll2-1 a Coll2-1NO2 na počátku studie s rentgenovou, MRI a klinickou závažností kolenní osteoartrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • University Hospital of Liege-CHU
  • Francie
      • Nancy, Francie
        • University Hospital of Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 45 až 80 let s BMI ≤ 40
  • S uni- nebo bilaterální femorotibiální kolenní osteoartrózou spojenou nebo nesouvisející s femoro-patellární osteoartrózou kolena
  • Reakce na klinická a radiologická kritéria AČR
  • Symptomatická déle než 6 měsíců (pro nejbolestivější koleno)
  • K&L radiologický stupeň Felsona II nebo III

  • S lézí chrupavky identifikovanou během MRI a buď alespoň 1 ze 4 kritérií závažnosti MRI:

    • kostní edém
    • léze menisku v centrální oblasti mediálního kompartmentu
    • výpotek bez odpovědi na kortikosteroidy
    • zóna bez chrupavky

  • nebo alespoň 1 ze 3 kritérií klinické závažnosti:

    • rod varum>3°
    • předchozí operace menisku
    • známá polyartritida
    • výpotek na cílovém koleni
  • Po informování podepište informovaný souhlas
  • Umět se řídit pokyny studie
  • Se souhlasem lékařů, kteří stanovili diagnózu osteoartrózy (pokud existuje), poskytnout příslušné informace zkoušejícímu
  • Se zdravotním pojištěním (pro Francii).

Kritéria vyloučení:

Pro osteoartrózu:

  • Izolovaná patelofemorální artritida
  • Chondromatóza nebo villo-nodulární synoviom kolena
  • Nedávná traumatická bolest kolene
  • Onemocnění kloubů v důsledku kloubní dysplazie, aseptická osteonekróza, akromegalie, Pagetova choroba, hemofilie, hemochromatóza, …
  • zánětlivé patologické stavy jako revmatoidní polyartritida, dnavá artritida, infekční artritida
  • Onemocnění, která mohou interferovat s hodnocením osteoartrózy (radikulalgie dolních končetin, arteritida, …)
  • Genu valgum (stupeň považovaný lékařem za patologický)

Pro předchozí ošetření:

• Léčba stroncium ranelátem, bisfosfonáty, SERM a PTH

Pro známá přidružená onemocnění:

  • Závažná přidružená onemocnění: těžké selhání jater nebo ledvin, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, HIV, hepatitida B nebo C
  • Nádor na koleni

Pro pacienty:

  • Pacient, který se účastnil terapeutického klinického hodnocení 3 měsíce před inkluzní návštěvou T0
  • Pacient, který je předmětem opatření soudní ochrany nebo v opatrovnictví
  • Těhotná žena

Kontraindikace MRI:

  • Pacient s kardiostimulátorem, implantabilním defibrilátorem, neurochirurgickými svorkami, neurostimulátorem, kochleárním implantátem, stentem, inzulínovou pumpou
  • Pacient s feromagnetickou třískou v těle nebo s drátěnými stehy
  • Závažné problémy s pohyblivostí (parkinson, třes)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Osteoartróza kolena
Jiný: Sběr vzorků séra a moči
Vzorky séra a moči budou odebírány na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, aby se vyhodnotila prediktivní hodnota biomarkerů specifických pro chrupavku Coll2-1/Coll2-1NO2 na progresi OA (MRI, klinická a radiologická progrese)
Jiný: Zobrazování (rentgenové a MRI)
MRI bude provedeno na začátku a za 12 měsíců a rentgenové snímky budou provedeny na začátku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MRI bude analyzována semikvantitativní metodou celoorgánového magnetického rezonančního skórování (WORMS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) a vizuální analogové škály (VAS) pro průměrnou bolest kolene a celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protéza kolena během studie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
MRI objem chrupavky (volitelné)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Relaxační čas MRI T2 (volitelné)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bodování MRI MOAKS (volitelné)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artialis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRODIGE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit