- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02070224
Evaluering av den prognostiske verdien av biologiske markører, Coll2-1 og Coll2-1NO2 hos pasienter med symptomatisk kneartrose (PRODIGE)
4. februar 2019 oppdatert av: Artialis
Formålet med denne studien er å vurdere den prognostiske verdien av serum- og urinbiomarkørene Coll2-1 og Coll2-1NO2 ved baseline, og deres endring i løpet av det første året, på progresjon av kneartrose MR-skåre etter 12 måneder, på progresjon av klinisk score for kneartrose etter 12 måneder.
I tillegg vil denne studien søke etter korrelasjoner mellom serum- og urinbiomarkører Coll2-1 og Coll2-1NO2 ved baseline med radiografisk, MR og klinisk alvorlighetsgrad av kneartrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 45 til 80 år med en BMI ≤ 40
- Med en uni- eller bilateral femorotibial kneartrose assosiert eller ikke med en femoro-patellar kneartrose
- Reagere på kliniske og radiologiske kriterier for ACR
- Symptomatisk i mer enn 6 måneder (for det mest smertefulle kneet)
- K&L radiologisk grad av Felson II eller III
Med en brusklesjon identifisert under MR og enten minst 1 av 4 alvorlighetskriterier for MR:
- beinødem
- menisk lesjon i den sentrale delen av det mediale rommet
- effusjon uten svar på kortikosteroider
- sone uten brusk
eller minst 1 av 3 kliniske alvorlighetskriterier:
- genu varum>3°
- tidligere meniskkirurgi
- kjent polyartritt
- effusjon på målkneet
- Signer et informert samtykke etter å ha blitt informert
- Kunne følge studiens instruksjoner
- Med avtale fra legene som har etablert diagnosen slitasjegikt (hvis noen) for å gi relevant informasjon til utrederen
- Med helseforsikring (for Frankrike).
Ekskluderingskriterier:
For slitasjegikt:
- Isolert patellofemoral artritt
- Kondromatose eller villo-nodulær synoviom i kneet
- Nylig traume-indusert knesmerter
- Leddsykdom på grunn av ledddysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sykdom, hemofili, hemokromatose, …
- inflammatoriske patologier som revmatoid polyartritt, giktartritt, smittsom leddgikt
- Sykdommer som kan forstyrre evalueringen av slitasjegikt (radikulalgi av underekstremiteter, arteritt, ...)
- Genu valgum (grad betraktet som patologisk av legen)
For tidligere behandlinger:
• Behandling med strontiumranelat, bisfosfonater, SERM og PTH
For kjente assosierte sykdommer:
- Alvorlige assosierte sykdommer: alvorlig lever- eller nyresvikt, ukontrollert kardiovaskulær sykdom, HIV, hepatitt B eller C
- Knesvulst
For pasienter:
- Pasient som deltok i en terapeutisk klinisk studie 3 måneder før T0-inkluderingsbesøket
- Pasient som er gjenstand for et rettslig beskyttelsestiltak eller under vergemål
- Gravid kvinne
For MR-kontraindikasjoner:
- Pasient med en pacemaker, en implanterbar defibrillator, nevrokirurgiske klips, en nevrostimulator, cochleaimplantat, en stent, en insulinpumpe
- Pasient med en ferromagnetisk splint i kroppen, eller har trådsuturer
- Alvorlig mobilitetsproblem (Parkinson, skjelvinger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kneartrose
|
Serum- og urinprøver vil bli samlet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder for å vurdere den prediktive verdien av bruskspesifikke biomarkører Coll2-1/Coll2-1NO2 på OA-progresjon (MRI, klinisk og radiologisk progresjon)
MR vil bli utført ved baseline og 12 måneder og røntgenbilder vil bli gjort ved baseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MR vil bli analysert med semikvantitativ Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Scoring-metode (ORMS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) og Visual Analogue Scales (VAS) for gjennomsnittlig knesmerter og global pasientvurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kneprotese under studiet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
MR bruskvolum (valgfritt)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
MR T2 avslapningstid (valgfritt)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
MRI MOAKS scoring (valgfritt)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hick AC, Malaise M, Loeuille D, Conrozier T, Maugars Y, Pelousse F, Tits C, Henrotin Y. Cartilage Biomarkers Coll2-1 and Coll2-1NO2 Are Associated with Knee OA MRI Features and Are Helpful in Identifying Patients at Risk of Disease Worsening. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1637S-1647S. doi: 10.1177/19476035211021892. Epub 2021 Jun 15.
- Hick AC, Fonck M, Costes B, Cobraiville E, Pirson S, Garcia L, Labasse A, Vander Poelen S, Henrotin Y. Serum Levels of Coll2-1, a Specific Biomarker of Cartilage Degradation, Are Not Affected by Sampling Conditions, Circadian Rhythm, and Seasonality. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):540S-549S. doi: 10.1177/1947603519878489. Epub 2019 Oct 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRODIGE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .