Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den prognostiske verdien av biologiske markører, Coll2-1 og Coll2-1NO2 hos pasienter med symptomatisk kneartrose (PRODIGE)

4. februar 2019 oppdatert av: Artialis
Formålet med denne studien er å vurdere den prognostiske verdien av serum- og urinbiomarkørene Coll2-1 og Coll2-1NO2 ved baseline, og deres endring i løpet av det første året, på progresjon av kneartrose MR-skåre etter 12 måneder, på progresjon av klinisk score for kneartrose etter 12 måneder. I tillegg vil denne studien søke etter korrelasjoner mellom serum- og urinbiomarkører Coll2-1 og Coll2-1NO2 ved baseline med radiografisk, MR og klinisk alvorlighetsgrad av kneartrose.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Liege, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege-CHU
      • Nancy, Frankrike
        • University Hospital of Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 45 til 80 år med en BMI ≤ 40
  • Med en uni- eller bilateral femorotibial kneartrose assosiert eller ikke med en femoro-patellar kneartrose
  • Reagere på kliniske og radiologiske kriterier for ACR
  • Symptomatisk i mer enn 6 måneder (for det mest smertefulle kneet)
  • K&L radiologisk grad av Felson II eller III
  • Med en brusklesjon identifisert under MR og enten minst 1 av 4 alvorlighetskriterier for MR:

    • beinødem
    • menisk lesjon i den sentrale delen av det mediale rommet
    • effusjon uten svar på kortikosteroider
    • sone uten brusk
  • eller minst 1 av 3 kliniske alvorlighetskriterier:

    • genu varum>3°
    • tidligere meniskkirurgi
    • kjent polyartritt
    • effusjon på målkneet
  • Signer et informert samtykke etter å ha blitt informert
  • Kunne følge studiens instruksjoner
  • Med avtale fra legene som har etablert diagnosen slitasjegikt (hvis noen) for å gi relevant informasjon til utrederen
  • Med helseforsikring (for Frankrike).

Ekskluderingskriterier:

For slitasjegikt:

  • Isolert patellofemoral artritt
  • Kondromatose eller villo-nodulær synoviom i kneet
  • Nylig traume-indusert knesmerter
  • Leddsykdom på grunn av ledddysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sykdom, hemofili, hemokromatose, …
  • inflammatoriske patologier som revmatoid polyartritt, giktartritt, smittsom leddgikt
  • Sykdommer som kan forstyrre evalueringen av slitasjegikt (radikulalgi av underekstremiteter, arteritt, ...)
  • Genu valgum (grad betraktet som patologisk av legen)

For tidligere behandlinger:

• Behandling med strontiumranelat, bisfosfonater, SERM og PTH

For kjente assosierte sykdommer:

  • Alvorlige assosierte sykdommer: alvorlig lever- eller nyresvikt, ukontrollert kardiovaskulær sykdom, HIV, hepatitt B eller C
  • Knesvulst

For pasienter:

  • Pasient som deltok i en terapeutisk klinisk studie 3 måneder før T0-inkluderingsbesøket
  • Pasient som er gjenstand for et rettslig beskyttelsestiltak eller under vergemål
  • Gravid kvinne

For MR-kontraindikasjoner:

  • Pasient med en pacemaker, en implanterbar defibrillator, nevrokirurgiske klips, en nevrostimulator, cochleaimplantat, en stent, en insulinpumpe
  • Pasient med en ferromagnetisk splint i kroppen, eller har trådsuturer
  • Alvorlig mobilitetsproblem (Parkinson, skjelvinger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kneartrose
Serum- og urinprøver vil bli samlet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder for å vurdere den prediktive verdien av bruskspesifikke biomarkører Coll2-1/Coll2-1NO2 på OA-progresjon (MRI, klinisk og radiologisk progresjon)
MR vil bli utført ved baseline og 12 måneder og røntgenbilder vil bli gjort ved baseline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR vil bli analysert med semikvantitativ Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Scoring-metode (ORMS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) og Visual Analogue Scales (VAS) for gjennomsnittlig knesmerter og global pasientvurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kneprotese under studiet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MR bruskvolum (valgfritt)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MR T2 avslapningstid (valgfritt)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MRI MOAKS scoring (valgfritt)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRODIGE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere