Évaluation de la valeur pronostique des marqueurs biologiques Coll2-1 et Coll2-1NO2 chez les patients atteints d'arthrose symptomatique du genou (PRODIGE)
4 février 2019 mis à jour par: Artialis
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la valeur pronostique des biomarqueurs sériques et urinaires Coll2-1 et Coll2-1NO2 à l'inclusion, et leur évolution au cours de la première année, sur la progression des scores IRM de la gonarthrose à 12 mois, sur la progression de score clinique de gonarthrose à 12 mois.
De plus, cette étude recherchera des corrélations entre les biomarqueurs sériques et urinaires Coll2-1 et Coll2-1NO2 au départ avec la sévérité radiographique, IRM et clinique de l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 45 à 80 ans avec un IMC ≤ 40
- Avec une arthrose fémoro-tibiale uni- ou bilatérale du genou associée ou non à une arthrose fémoro-patellaire du genou
- Répondre aux critères cliniques et radiologiques de l'ACR
- Symptomatique depuis plus de 6 mois (pour le genou le plus douloureux)
- Grade radiologique K&L de Felson II ou III
Avec une lésion cartilagineuse identifiée lors de l'IRM et soit au moins 1 critère de gravité IRM sur 4 :
- oedème osseux
- lésion méniscale dans la région centrale du compartiment médial
- épanchement sans réponse aux corticoïdes
- zone sans cartilage
ou au moins 1 critère de gravité clinique sur 3 :
- genu varum>3°
- chirurgie méniscale antérieure
- polyarthrite connue
- épanchement sur le genou cible
- Signer un consentement éclairé après avoir été informé
- Capable de suivre les instructions de l'étude
- Avec l'accord des médecins ayant établi le diagnostic d'arthrose (le cas échéant) pour donner les informations pertinentes à l'investigateur
- Avec assurance maladie (pour la France).
Critère d'exclusion:
Pour l'arthrose :
- Arthrite fémoro-patellaire isolée
- Chondromatose ou synoviome villo-nodulaire du genou
- Douleurs récentes au genou induites par un traumatisme
- Maladie articulaire par dysplasie articulaire, ostéonécrose aseptique, acromégalie, maladie de Paget, hémophilie, hémochromatose, …
- pathologies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite goutteuse, l'arthrite infectieuse
- Maladies pouvant interférer avec l'évaluation de l'arthrose (radiculalgies des membres inférieurs, artérite, …)
- Genu valgum (degré considéré comme pathologique par le médecin)
Pour les traitements antérieurs :
• Traitement par ranélate de strontium, bisphosphonates, SERM et PTH
Pour les maladies associées connues :
- Maladies associées graves : insuffisance hépatique ou rénale sévère, maladie cardiovasculaire non contrôlée, VIH, hépatite B ou C
- Tumeur du genou
Pour les malades :
- Patient ayant participé à un essai clinique thérapeutique 3 mois avant la visite d'inclusion T0
- Patient faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire ou sous tutelle
- Femme enceinte
Pour les contre-indications IRM :
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur implantable, de clips neurochirurgicaux, d'un neurostimulateur, d'un implant cochléaire, d'un stent, d'une pompe à insuline
- Patient avec un éclat ferromagnétique dans le corps ou ayant des fils de suture
- Problème de mobilité grave (Parkinson, tremblements)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Arthrose du genou
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Des échantillons de sérum et d'urine seront prélevés au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois pour évaluer la valeur prédictive des biomarqueurs spécifiques du cartilage Coll2-1/Coll2-1NO2 sur la progression de l'arthrose (IRM, progression clinique et radiologique)
L'IRM sera effectuée au départ et à 12 mois et les radiographies seront effectuées au départ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'IRM sera analysée avec la méthode semi-quantitative Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Scoring (WORMS)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) et échelles visuelles analogiques (EVA) pour la douleur moyenne au genou et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Prothèse du genou pendant l'étude
Délai: 12 mois
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12 mois
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Volume de cartilage IRM (facultatif)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Temps de relaxation IRM T2 (facultatif)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Cotation IRM MOAKS (facultatif)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hick AC, Malaise M, Loeuille D, Conrozier T, Maugars Y, Pelousse F, Tits C, Henrotin Y. Cartilage Biomarkers Coll2-1 and Coll2-1NO2 Are Associated with Knee OA MRI Features and Are Helpful in Identifying Patients at Risk of Disease Worsening. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1637S-1647S. doi: 10.1177/19476035211021892. Epub 2021 Jun 15.
- Hick AC, Fonck M, Costes B, Cobraiville E, Pirson S, Garcia L, Labasse A, Vander Poelen S, Henrotin Y. Serum Levels of Coll2-1, a Specific Biomarker of Cartilage Degradation, Are Not Affected by Sampling Conditions, Circadian Rhythm, and Seasonality. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):540S-549S. doi: 10.1177/1947603519878489. Epub 2019 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2014
Première publication (Estimation)
25 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2019
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRODIGE
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