Оценка прогностического значения биологических маркеров Coll2-1 и Coll2-1NO2 у пациентов с симптоматическим остеоартрозом коленного сустава (PRODIGE)
4 февраля 2019 г. обновлено: Artialis
Целью данного исследования является оценка прогностического значения биомаркеров Coll2-1 и Coll2-1NO2 в сыворотке и моче на исходном уровне и их изменение в течение первого года, на прогрессирование остеоартроза коленного сустава, показатели МРТ через 12 мес, на прогрессирование клиническая оценка остеоартрита коленного сустава через 12 месяцев.
Кроме того, в этом исследовании будет проведен поиск корреляций между биомаркерами Coll2-1 и Coll2-1NO2 в сыворотке и моче на исходном уровне с рентгенографическими данными, МРТ и клинической тяжестью остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 45 до 80 лет с ИМТ ≤ 40
- С одно- или двусторонним бедренно-большеберцовым остеоартрозом коленного сустава, связанным или не связанным с бедренно-надколенниковым остеоартрозом коленного сустава
- В соответствии с клиническими и рентгенологическими критериями ACR
- Симптоматика более 6 месяцев (для самого болезненного колена)
- K&L радиологическая степень Felson II или III
При выявленном при МРТ поражении хряща и наличии хотя бы 1 из 4 МРТ-критериев тяжести:
- отек костей
- поражение мениска в центральной области медиального отдела
- выпот без ответа на кортикостероиды
- зона без хрящей
или по крайней мере 1 из 3 критериев клинической тяжести:
- genu varum>3°
- предыдущая операция на мениске
- известный полиартрит
- выпот на целевом колене
- Подписать информированное согласие после получения информации
- Умеет следовать инструкциям исследования
- С согласия врачей, установивших диагноз остеоартроза (при его наличии), предоставить следователю соответствующую информацию
- С медицинской страховкой (для Франции).
Критерий исключения:
При остеоартрите:
- Изолированный пателлофеморальный артрит
- Хондроматоз или ворсинчато-узелковая синовиома коленного сустава
- Недавняя боль в колене, вызванная травмой
- Заболевания суставов вследствие дисплазии суставов, асептического остеонекроза, акромегалии, болезни Педжета, гемофилии, гемохроматоза, …
- воспалительные патологии в виде ревматоидного полиартрита, подагрического артрита, инфекционного артрита
- Заболевания, которые могут помешать оценке остеоартрита (радикулагия нижних конечностей, артериит, …)
- Genu valgum (степень, которую врач считает патологической)
Для предыдущих процедур:
• Лечение стронция ранелатом, бисфосфонатами, СЭРМ и ПТГ
Для известных сопутствующих заболеваний:
- Серьезные сопутствующие заболевания: тяжелая печеночная или почечная недостаточность, неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, ВИЧ, гепатит В или С.
- Опухоль колена
Для пациентов:
- Пациент, участвовавший в терапевтическом клиническом исследовании за 3 месяца до визита включения T0
- Больной, в отношении которого применена судебная охрана или попечительство
- Беременная женщина
Для МРТ противопоказания:
- Пациент с кардиостимулятором, имплантируемым дефибриллятором, нейрохирургическими клипсами, нейростимулятором, кохлеарным имплантом, стентом, инсулиновой помпой
- Пациент с ферромагнитным осколком в теле или с проволочными швами
- Серьезные проблемы с подвижностью (Паркинсон, тремор)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Коленный остеоартрит
|
Образцы сыворотки и мочи будут собираться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев для оценки прогностической ценности специфичных для хряща биомаркеров Coll2-1/Coll2-1NO2 при прогрессировании ОА (МРТ, клиническое и рентгенологическое прогрессирование).
МРТ будет сделана на исходном уровне и через 12 месяцев, а рентген будет сделан на исходном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
МРТ будет проанализирована с помощью полуколичественного метода оценки магнитно-резонансной томографии всего органа (WORMS).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) и визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для средней боли в колене и общая оценка активности заболевания пациентами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коленный протез во время исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Объем хряща на МРТ (по желанию)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Время релаксации МРТ T2 (опционально)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка MRI MOAKS (по желанию)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hick AC, Malaise M, Loeuille D, Conrozier T, Maugars Y, Pelousse F, Tits C, Henrotin Y. Cartilage Biomarkers Coll2-1 and Coll2-1NO2 Are Associated with Knee OA MRI Features and Are Helpful in Identifying Patients at Risk of Disease Worsening. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1637S-1647S. doi: 10.1177/19476035211021892. Epub 2021 Jun 15.
- Hick AC, Fonck M, Costes B, Cobraiville E, Pirson S, Garcia L, Labasse A, Vander Poelen S, Henrotin Y. Serum Levels of Coll2-1, a Specific Biomarker of Cartilage Degradation, Are Not Affected by Sampling Conditions, Circadian Rhythm, and Seasonality. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):540S-549S. doi: 10.1177/1947603519878489. Epub 2019 Oct 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRODIGE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .