- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02070224
Evaluering af den prognostiske værdi af biologiske markører, Coll2-1 og Coll2-1NO2 hos patienter med symptomatisk knæartrose (PRODIGE)
4. februar 2019 opdateret af: Artialis
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den prognostiske værdi af serum- og urinbiomarkører Coll2-1 og Coll2-1NO2 ved baseline, og deres ændring i løbet af det første år, på progressionen af knæartrose MRI-score efter 12 måneder, på progressionen af klinisk score for knæartrose efter 12 måneder.
Derudover vil denne undersøgelse søge efter sammenhænge mellem serum og urin biomarkører Coll2-1 og Coll2-1NO2 ved baseline med den røntgengrafiske, MR og kliniske sværhedsgrad af knæartrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 45 til 80 år med et BMI ≤ 40
- Med en uni- eller bilateral femorotibial knæartrose forbundet eller ej med en femoro-patellar knæartrose
- Reagerer på kliniske og radiologiske kriterier for ACR
- Symptomatisk i mere end 6 måneder (for det mest smertefulde knæ)
- K&L radiologisk grad af Felson II eller III
Med en brusklæsion identificeret under MRI og enten mindst 1 ud af 4 MRI-sværhedskriterier:
- knogleødem
- menisk læsion i den centrale region af det mediale rum
- effusion uden svar på kortikosteroider
- zone uden brusk
eller mindst 1 ud af 3 kriterier for klinisk sværhedsgrad:
- genu varum>3°
- tidligere meniskoperation
- kendt polyarthritis
- effusion på målknæet
- Underskriv et informeret samtykke efter at være blevet informeret
- Kunne følge undersøgelsens instruktioner
- Med en aftale fra de læger, der har etableret diagnosen slidgigt (hvis nogen) for at give relevant information til investigator
- Med sygeforsikring (for Frankrig).
Ekskluderingskriterier:
Til slidgigt:
- Isoleret patellofemoral arthritis
- Chondromatose eller villo-nodulær synoviom i knæet
- Nylig traume-induceret knæsmerter
- Ledsygdom på grund af leddysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sygdom, hæmofili, hæmokromatose, …
- inflammatoriske patologier som rheumatoid polyarthritis, gigt arthritis, infektiøs arthritis
- Sygdomme, der kan forstyrre evalueringen af slidgigt (radiculalgia i underekstremiteterne, arteritis, …)
- Genu valgum (grad betragtet som patologisk af lægen)
For tidligere behandlinger:
• Behandling med strontiumranelat, bisfosfonater, SERM og PTH
For kendte associerede sygdomme:
- Alvorlige associerede sygdomme: alvorlig lever- eller nyresvigt, ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, HIV, hepatitis B eller C
- Knæ tumor
Til patienter:
- Patient, der deltog i et terapeutisk klinisk forsøg 3 måneder før T0 inklusionsbesøget
- Patient, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller under værgemål
- Gravid kvinde
For MRI kontraindikationer:
- Patient med en pacemaker, en implanterbar defibrillator, neurokirurgiske clips, en neurostimulator, cochleaimplantat, en stent, en insulinpumpe
- Patient med en ferromagnetisk splint i kroppen eller med trådsuturer
- Alvorligt mobilitetsproblem (Parkinson, rystelser)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Knæ slidgigt
|
Serum- og urinprøver vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder for at vurdere den prædiktive værdi af bruskspecifikke biomarkører Coll2-1/Coll2-1NO2 på OA-progression (MRI, klinisk og radiologisk progression)
MR vil blive udført ved baseline og 12 måneder og røntgenbilleder vil blive udført ved baseline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MR vil blive analyseret med semikvantitativ Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Scoring-metode (ORMS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Visual Analogue Scales (VAS) for gennemsnitlige knæsmerter og global patientvurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knæprotese under undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
MRI bruskvolumen (valgfrit)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
MRI T2 afslapningstid (valgfrit)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
MRI MOAKS scoring (valgfrit)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hick AC, Malaise M, Loeuille D, Conrozier T, Maugars Y, Pelousse F, Tits C, Henrotin Y. Cartilage Biomarkers Coll2-1 and Coll2-1NO2 Are Associated with Knee OA MRI Features and Are Helpful in Identifying Patients at Risk of Disease Worsening. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1637S-1647S. doi: 10.1177/19476035211021892. Epub 2021 Jun 15.
- Hick AC, Fonck M, Costes B, Cobraiville E, Pirson S, Garcia L, Labasse A, Vander Poelen S, Henrotin Y. Serum Levels of Coll2-1, a Specific Biomarker of Cartilage Degradation, Are Not Affected by Sampling Conditions, Circadian Rhythm, and Seasonality. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):540S-549S. doi: 10.1177/1947603519878489. Epub 2019 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2014
Først opslået (Skøn)
25. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRODIGE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .