Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den prognostiske værdi af biologiske markører, Coll2-1 og Coll2-1NO2 hos patienter med symptomatisk knæartrose (PRODIGE)

4. februar 2019 opdateret af: Artialis
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den prognostiske værdi af serum- og urinbiomarkører Coll2-1 og Coll2-1NO2 ved baseline, og deres ændring i løbet af det første år, på progressionen af ​​knæartrose MRI-score efter 12 måneder, på progressionen af klinisk score for knæartrose efter 12 måneder. Derudover vil denne undersøgelse søge efter sammenhænge mellem serum og urin biomarkører Coll2-1 og Coll2-1NO2 ved baseline med den røntgengrafiske, MR og kliniske sværhedsgrad af knæartrose.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Liege, Belgien, 4000
        • University Hospital of Liege-CHU
      • Nancy, Frankrig
        • University Hospital of Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 45 til 80 år med et BMI ≤ 40
  • Med en uni- eller bilateral femorotibial knæartrose forbundet eller ej med en femoro-patellar knæartrose
  • Reagerer på kliniske og radiologiske kriterier for ACR
  • Symptomatisk i mere end 6 måneder (for det mest smertefulde knæ)
  • K&L radiologisk grad af Felson II eller III
  • Med en brusklæsion identificeret under MRI og enten mindst 1 ud af 4 MRI-sværhedskriterier:

    • knogleødem
    • menisk læsion i den centrale region af det mediale rum
    • effusion uden svar på kortikosteroider
    • zone uden brusk
  • eller mindst 1 ud af 3 kriterier for klinisk sværhedsgrad:

    • genu varum>3°
    • tidligere meniskoperation
    • kendt polyarthritis
    • effusion på målknæet
  • Underskriv et informeret samtykke efter at være blevet informeret
  • Kunne følge undersøgelsens instruktioner
  • Med en aftale fra de læger, der har etableret diagnosen slidgigt (hvis nogen) for at give relevant information til investigator
  • Med sygeforsikring (for Frankrig).

Ekskluderingskriterier:

Til slidgigt:

  • Isoleret patellofemoral arthritis
  • Chondromatose eller villo-nodulær synoviom i knæet
  • Nylig traume-induceret knæsmerter
  • Ledsygdom på grund af leddysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sygdom, hæmofili, hæmokromatose, …
  • inflammatoriske patologier som rheumatoid polyarthritis, gigt arthritis, infektiøs arthritis
  • Sygdomme, der kan forstyrre evalueringen af ​​slidgigt (radiculalgia i underekstremiteterne, arteritis, …)
  • Genu valgum (grad betragtet som patologisk af lægen)

For tidligere behandlinger:

• Behandling med strontiumranelat, bisfosfonater, SERM og PTH

For kendte associerede sygdomme:

  • Alvorlige associerede sygdomme: alvorlig lever- eller nyresvigt, ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, HIV, hepatitis B eller C
  • Knæ tumor

Til patienter:

  • Patient, der deltog i et terapeutisk klinisk forsøg 3 måneder før T0 inklusionsbesøget
  • Patient, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller under værgemål
  • Gravid kvinde

For MRI kontraindikationer:

  • Patient med en pacemaker, en implanterbar defibrillator, neurokirurgiske clips, en neurostimulator, cochleaimplantat, en stent, en insulinpumpe
  • Patient med en ferromagnetisk splint i kroppen eller med trådsuturer
  • Alvorligt mobilitetsproblem (Parkinson, rystelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Knæ slidgigt
Serum- og urinprøver vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder for at vurdere den prædiktive værdi af bruskspecifikke biomarkører Coll2-1/Coll2-1NO2 på OA-progression (MRI, klinisk og radiologisk progression)
MR vil blive udført ved baseline og 12 måneder og røntgenbilleder vil blive udført ved baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR vil blive analyseret med semikvantitativ Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Scoring-metode (ORMS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Visual Analogue Scales (VAS) for gennemsnitlige knæsmerter og global patientvurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knæprotese under undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MRI bruskvolumen (valgfrit)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MRI T2 afslapningstid (valgfrit)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MRI MOAKS scoring (valgfrit)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRODIGE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner