Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości prognostycznej markerów biologicznych Coll2-1 i Coll2-1NO2 u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (PRODIGE)

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Artialis
Celem tego badania jest ocena wartości prognostycznej biomarkerów surowicy i moczu Coll2-1 i Coll2-1NO2 na początku badania oraz ich zmiany w ciągu pierwszego roku, na progresję choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, wyniki MRI po 12 miesiącach, na progresję kliniczna ocena choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po 12 miesiącach. Ponadto badanie to będzie poszukiwać korelacji między biomarkerami surowicy i moczu Coll2-1 i Coll2-1NO2 na początku badania z radiologicznym, MRI i klinicznym ciężkością choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege-CHU
  • Francja
      • Nancy, Francja
        • University Hospital of Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 45 do 80 lat, z BMI ≤ 40
  • Z jedno- lub obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego udowo-piszczelowego związaną lub nie z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego udowo-rzepkowego
  • Odpowiadanie na kliniczne i radiologiczne kryteria ACR
  • Objawowe przez ponad 6 miesięcy (w przypadku najbardziej bolesnego kolana)
  • Stopień radiologiczny K&L Felsona II lub III

  • Z uszkodzeniem chrząstki zidentyfikowanym podczas MRI i co najmniej 1 z 4 kryteriów ciężkości MRI:

    • obrzęk kości
    • zmiana łąkotki w centralnej części przedziału przyśrodkowego
    • wysięk bez odpowiedzi na kortykosteroidy
    • strefa bez chrząstki

  • lub co najmniej 1 z 3 kryteriów ciężkości klinicznej:

    • kolano szpotawe > 3°
    • poprzednia operacja łąkotki
    • znane zapalenie wielostawowe
    • wysięk na docelowym kolanie
  • Podpisz świadomą zgodę po uzyskaniu informacji
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami badania
  • Za zgodą lekarzy, którzy postawili diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawów (jeśli występuje), aby udzielić badaczowi odpowiednich informacji
  • Z ubezpieczeniem zdrowotnym (dla Francji).

Kryteria wyłączenia:

W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów:

  • Izolowane zapalenie stawów rzepkowo-udowych
  • Chondromatoza lub kosmkowo-guzkowa maziówka stawu kolanowego
  • Niedawny uraz kolana wywołany bólem
  • Choroby stawów spowodowane dysplazją stawów, aseptyczną martwicą kości, akromegalią, chorobą Pageta, hemofilią, hemochromatozą, …
  • patologie zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie wielostawowe, dna moczanowa, zakaźne zapalenie stawów
  • Choroby, które mogą zakłócać ocenę choroby zwyrodnieniowej stawów (bóle korzeniowe kończyn dolnych, zapalenie tętnic, …)
  • kolano koślawe (stopień uznawany przez lekarza za patologiczny)

W przypadku poprzednich zabiegów:

• Leczenie ranelinianem strontu, bisfosfonianami, SERM i PTH

W przypadku znanych powiązanych chorób:

  • Poważne choroby towarzyszące: ciężka niewydolność wątroby lub nerek, niekontrolowana choroba układu krążenia, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Guz kolana

Dla pacjentów:

  • Pacjent, który uczestniczył w terapeutycznym badaniu klinicznym 3 miesiące przed wizytą włączenia T0
  • Pacjent, wobec którego zastosowano środek ochrony sądowej lub kuratelę
  • Kobieta w ciąży

W przypadku przeciwwskazań do MRI:

  • Pacjent z rozrusznikiem serca, wszczepialnym defibrylatorem, klipsami neurochirurgicznymi, neurostymulatorem, implantem ślimakowym, stentem, pompą insulinową
  • Pacjent z drzazgą ferromagnetyczną w ciele lub z drutowymi szwami
  • Poważny problem z poruszaniem się (Parkinson, drżenie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Inny: Pobieranie próbek surowicy i moczu
Próbki surowicy i moczu zostaną pobrane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy w celu oceny wartości predykcyjnej biomarkerów specyficznych dla chrząstki Coll2-1/Coll2-1NO2 dla progresji choroby zwyrodnieniowej stawów (MRI, progresja kliniczna i radiologiczna)
Inny: Obrazowanie (prześwietlenia rentgenowskie i MRI)
MRI zostanie wykonane na początku i 12 miesięcy, a zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane na początku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MRI zostanie przeanalizowany za pomocą półilościowej metody obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całego narządu (WORMS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) oraz wizualna skala analogowa (VAS) dla średniego bólu kolana i globalnej oceny aktywności choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proteza kolana podczas badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Objętość chrząstki MRI (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas relaksacji MRI T2 (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Punktacja MRI MOAKS (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artialis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRODIGE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj