Biologisten merkkiaineiden Coll2-1 ja Coll2-1NO2 ennustearvon arviointi potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko (PRODIGE)
maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: Artialis
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seerumin ja virtsan biomarkkerien Coll2-1 ja Coll2-1NO2 ennustearvoa lähtötilanteessa ja niiden muutosta ensimmäisen vuoden aikana polven nivelrikon MRI-pisteiden etenemisestä 12 kuukauden kohdalla, taudin etenemisen suhteen. polven nivelrikon kliininen pistemäärä 12 kuukauden kohdalla.
Lisäksi tässä tutkimuksessa etsitään korrelaatioita seerumin ja virtsan biomarkkereiden Coll2-1 ja Coll2-1NO2 välillä polven nivelrikon röntgentutkimuksen, MRI:n ja kliinisen vaikeusasteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, iältään 45-80 vuotta, BMI ≤ 40
- Yksi- tai molemminpuolinen femorotibiaalinen polven nivelrikko, joka liittyy tai ei ole yhdistetty femoro-polvilumpion polven nivelrikkoon
- Vastaa ACR:n kliinisiin ja radiologisiin kriteereihin
- Oireellinen yli 6 kuukautta (kipuimman polven kohdalla)
- K&L:n Felson II tai III radiologinen arvosana
Kun MRI:n aikana on todettu rustovaurio ja vähintään yksi neljästä MRI:n vakavuuskriteeristä:
- luun turvotus
- meniskileesio mediaalisen osan keskialueella
- effuusio ilman vastausta kortikosteroideihin
- vyöhyke ilman rustoa
tai vähintään yksi kolmesta kliinisestä vakavuuskriteeristä:
- genu varum>3°
- edellinen meniskileikkaus
- tunnettu polyartriitti
- effuusio kohdepolvessa
- Allekirjoita tietoinen suostumus saatuaan tiedon
- Pystyy noudattamaan tutkimuksen ohjeita
- Nivelrikkodiagnoosin (jos sellainen on) määrittäneiden lääkäreiden suostumuksella asiaankuuluvien tietojen antamisesta tutkijalle
- Sairausvakuutuksella (Ranskassa).
Poissulkemiskriteerit:
Nivelrikkoon:
- Yksittäinen patellofemoraalinen niveltulehdus
- Polven kondromatoosi tai villo-nodulaarinen synovioma
- Viimeaikainen trauman aiheuttama polvikipu
- Nivelsairaus, joka johtuu nivelten dysplasiasta, aseptisesta osteonekroosista, akromegaliasta, Pagetin taudista, hemofiliasta, hemokromatoosista,…
- tulehdukselliset patologiat, kuten nivelreuma, kihti niveltulehdus, tarttuva niveltulehdus
- Sairaudet, jotka voivat häiritä nivelrikon arviointia (alaraajojen radikulalgia, valtimotulehdus jne.)
- Genu valgum (lääkäri pitää patologisena tutkintoa)
Aikaisemmat hoidot:
• Hoito strontiumranelaatilla, bisfosfonaateilla, SERM:llä ja PTH:lla
Tunnetut liittyvät sairaudet:
- Vakavat liittyvät sairaudet: vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, HIV, hepatiitti B tai C
- Polven kasvain
Potilaille:
- Potilas, joka osallistui terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen T0-inkluusiokäyntiä
- Potilas, joka on oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena tai holhouksen alainen
- Raskaana oleva nainen
MRI-vasta-aiheet:
- Potilaalla on sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori, neurokirurgiset klipsit, neurostimulaattori, sisäkorvaistute, stentti, insuliinipumppu
- Potilas, jonka kehossa on ferromagneettinen sirpale tai jolla on lankaompeleita
- Vakava liikkuvuusongelma (Parkinsonin tauti, vapina)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Polven nivelrikko
|
Seerumi- ja virtsanäytteet kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua, jotta voidaan arvioida rustokohtaisten biomarkkerien Coll2-1/Coll2-1NO2 ennustearvo OA:n etenemiselle (MRI, kliininen ja radiologinen eteneminen)
MRI tehdään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua ja röntgenkuvat tehdään lähtötilanteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI analysoidaan semikvantitatiivisella kokoelinten magneettikuvausmenetelmällä (WORMS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) ja visuaaliset analogiset asteikot (VAS) keskimääräiseen polvikipuun ja potilaan yleiseen sairauden aktiivisuuden arviointiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polviproteesi tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
MRI-ruston tilavuus (valinnainen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
MRI T2 -rentoutumisaika (valinnainen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
MRI MOAKS -pisteytys (valinnainen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hick AC, Malaise M, Loeuille D, Conrozier T, Maugars Y, Pelousse F, Tits C, Henrotin Y. Cartilage Biomarkers Coll2-1 and Coll2-1NO2 Are Associated with Knee OA MRI Features and Are Helpful in Identifying Patients at Risk of Disease Worsening. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1637S-1647S. doi: 10.1177/19476035211021892. Epub 2021 Jun 15.
- Hick AC, Fonck M, Costes B, Cobraiville E, Pirson S, Garcia L, Labasse A, Vander Poelen S, Henrotin Y. Serum Levels of Coll2-1, a Specific Biomarker of Cartilage Degradation, Are Not Affected by Sampling Conditions, Circadian Rhythm, and Seasonality. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):540S-549S. doi: 10.1177/1947603519878489. Epub 2019 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRODIGE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .