Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prognostische waarde van biologische markers, Coll2-1 en Coll2-1NO2 bij patiënten met symptomatische knieartrose (PRODIGE)

4 februari 2019 bijgewerkt door: Artialis
Het doel van deze studie is het beoordelen van de prognostische waarde van serum- en urinaire biomarkers Coll2-1 en Coll2-1NO2 bij baseline, en hun verandering gedurende het eerste jaar, op de progressie van knieartrose MRI-scores na 12 maanden, op de progressie van klinische score bij artrose van de knie na 12 maanden. Bovendien zal deze studie zoeken naar correlaties tussen serum- en urinaire biomarkers Coll2-1 en Coll2-1NO2 bij baseline met de radiografische, MRI en klinische ernst van knieartrose.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Liege, België, 4000
        • University Hospital of Liege-CHU
      • Nancy, Frankrijk
        • University Hospital of Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, in de leeftijd van 45 tot 80 jaar met een BMI ≤ 40
  • Met een uni- of bilaterale femorotibiale knieartrose al dan niet geassocieerd met een femoro-patellaire knieartrose
  • Reageren op klinische en radiologische criteria van de ACR
  • Symptomatisch gedurende meer dan 6 maanden (voor de meest pijnlijke knie)
  • K&L radiologische graad van Felson II of III
  • Met een kraakbeenlaesie geïdentificeerd tijdens MRI en ofwel ten minste 1 van de 4 MRI-ernstcriteria:

    • bot oedeem
    • meniscuslaesie in het centrale gebied van het mediale compartiment
    • effusie zonder antwoord op corticosteroïden
    • zone zonder kraakbeen
  • of ten minste 1 van de 3 criteria voor klinische ernst:

    • genu varum>3°
    • eerdere meniscusoperatie
    • bekende polyartritis
    • effusie op de doelknie
  • Onderteken een geïnformeerde toestemming nadat u bent geïnformeerd
  • In staat om de instructies van het onderzoek te volgen
  • Met toestemming van de artsen die de diagnose artrose (indien aanwezig) hebben gesteld om relevante informatie aan de onderzoeker te verstrekken
  • Met ziektekostenverzekering (voor Frankrijk).

Uitsluitingscriteria:

Voor artrose:

  • Geïsoleerde patellofemorale artritis
  • Chondromatose of villonodulair synovioom van de knie
  • Recente trauma-geïnduceerde kniepijn
  • Gewrichtsziekte door gewrichtsdysplasie, aseptische osteonecrose, acromegalie, ziekte van Paget, hemofilie, hemochromatose, …
  • inflammatoire pathologieën zoals reumatoïde polyartritis, jichtartritis, infectieuze artritis
  • Ziekten die de evaluatie van artrose kunnen verstoren (radiculalgie van de onderste ledematen, arteritis, …)
  • Genu valgum (graad die door de arts als pathologisch wordt beschouwd)

Voor eerdere behandelingen:

• Behandeling met strontiumranelaat, bisfosfonaten, SERM en PTH

Voor bekende geassocieerde ziekten:

  • Ernstige geassocieerde ziekten: ernstig lever- of nierfalen, ongecontroleerde hart- en vaatziekten, HIV, hepatitis B of C
  • Knie tumor

Voor patiënten:

  • Patiënt die 3 maanden voor het T0-inclusiebezoek heeft deelgenomen aan een therapeutisch klinisch onderzoek
  • Patiënt die het voorwerp is van een gerechtelijke beschermingsmaatregel of onder curatele staat
  • Zwangere vrouw

Voor MRI-contra-indicaties:

  • Patiënt met een pacemaker, een implanteerbare defibrillator, neurochirurgische clips, een neurostimulator, een cochleair implantaat, een stent, een insulinepomp
  • Patiënt met een ferromagnetische splinter in het lichaam of met draadhechtingen
  • Ernstig mobiliteitsprobleem (Parkinson, tremoren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Knie artrose
Serum- en urinemonsters zullen worden verzameld bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden om de voorspellende waarde van kraakbeenspecifieke biomarkers Coll2-1/Coll2-1NO2 op OA-progressie te beoordelen (MRI, klinische en radiologische progressie)
MRI zal worden gedaan bij aanvang en 12 maanden en röntgenfoto's zullen worden gemaakt bij aanvang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MRI zal worden geanalyseerd met semi-kwantitatieve Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Scoring-methode (WORMS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) en Visual Analogue Scales (VAS) voor gemiddelde kniepijn en globale patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Knieprothese tijdens de studie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
MRI-kraakbeenvolume (optioneel)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
MRI T2 relaxatietijd (optioneel)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
MRI MOAKS-scoring (optioneel)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRODIGE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren