- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02070224
Evaluatie van de prognostische waarde van biologische markers, Coll2-1 en Coll2-1NO2 bij patiënten met symptomatische knieartrose (PRODIGE)
4 februari 2019 bijgewerkt door: Artialis
Het doel van deze studie is het beoordelen van de prognostische waarde van serum- en urinaire biomarkers Coll2-1 en Coll2-1NO2 bij baseline, en hun verandering gedurende het eerste jaar, op de progressie van knieartrose MRI-scores na 12 maanden, op de progressie van klinische score bij artrose van de knie na 12 maanden.
Bovendien zal deze studie zoeken naar correlaties tussen serum- en urinaire biomarkers Coll2-1 en Coll2-1NO2 bij baseline met de radiografische, MRI en klinische ernst van knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, in de leeftijd van 45 tot 80 jaar met een BMI ≤ 40
- Met een uni- of bilaterale femorotibiale knieartrose al dan niet geassocieerd met een femoro-patellaire knieartrose
- Reageren op klinische en radiologische criteria van de ACR
- Symptomatisch gedurende meer dan 6 maanden (voor de meest pijnlijke knie)
- K&L radiologische graad van Felson II of III
Met een kraakbeenlaesie geïdentificeerd tijdens MRI en ofwel ten minste 1 van de 4 MRI-ernstcriteria:
- bot oedeem
- meniscuslaesie in het centrale gebied van het mediale compartiment
- effusie zonder antwoord op corticosteroïden
- zone zonder kraakbeen
of ten minste 1 van de 3 criteria voor klinische ernst:
- genu varum>3°
- eerdere meniscusoperatie
- bekende polyartritis
- effusie op de doelknie
- Onderteken een geïnformeerde toestemming nadat u bent geïnformeerd
- In staat om de instructies van het onderzoek te volgen
- Met toestemming van de artsen die de diagnose artrose (indien aanwezig) hebben gesteld om relevante informatie aan de onderzoeker te verstrekken
- Met ziektekostenverzekering (voor Frankrijk).
Uitsluitingscriteria:
Voor artrose:
- Geïsoleerde patellofemorale artritis
- Chondromatose of villonodulair synovioom van de knie
- Recente trauma-geïnduceerde kniepijn
- Gewrichtsziekte door gewrichtsdysplasie, aseptische osteonecrose, acromegalie, ziekte van Paget, hemofilie, hemochromatose, …
- inflammatoire pathologieën zoals reumatoïde polyartritis, jichtartritis, infectieuze artritis
- Ziekten die de evaluatie van artrose kunnen verstoren (radiculalgie van de onderste ledematen, arteritis, …)
- Genu valgum (graad die door de arts als pathologisch wordt beschouwd)
Voor eerdere behandelingen:
• Behandeling met strontiumranelaat, bisfosfonaten, SERM en PTH
Voor bekende geassocieerde ziekten:
- Ernstige geassocieerde ziekten: ernstig lever- of nierfalen, ongecontroleerde hart- en vaatziekten, HIV, hepatitis B of C
- Knie tumor
Voor patiënten:
- Patiënt die 3 maanden voor het T0-inclusiebezoek heeft deelgenomen aan een therapeutisch klinisch onderzoek
- Patiënt die het voorwerp is van een gerechtelijke beschermingsmaatregel of onder curatele staat
- Zwangere vrouw
Voor MRI-contra-indicaties:
- Patiënt met een pacemaker, een implanteerbare defibrillator, neurochirurgische clips, een neurostimulator, een cochleair implantaat, een stent, een insulinepomp
- Patiënt met een ferromagnetische splinter in het lichaam of met draadhechtingen
- Ernstig mobiliteitsprobleem (Parkinson, tremoren)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Knie artrose
|
Serum- en urinemonsters zullen worden verzameld bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden om de voorspellende waarde van kraakbeenspecifieke biomarkers Coll2-1/Coll2-1NO2 op OA-progressie te beoordelen (MRI, klinische en radiologische progressie)
MRI zal worden gedaan bij aanvang en 12 maanden en röntgenfoto's zullen worden gemaakt bij aanvang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MRI zal worden geanalyseerd met semi-kwantitatieve Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Scoring-methode (WORMS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) en Visual Analogue Scales (VAS) voor gemiddelde kniepijn en globale patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Knieprothese tijdens de studie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
MRI-kraakbeenvolume (optioneel)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
MRI T2 relaxatietijd (optioneel)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
MRI MOAKS-scoring (optioneel)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hick AC, Malaise M, Loeuille D, Conrozier T, Maugars Y, Pelousse F, Tits C, Henrotin Y. Cartilage Biomarkers Coll2-1 and Coll2-1NO2 Are Associated with Knee OA MRI Features and Are Helpful in Identifying Patients at Risk of Disease Worsening. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):1637S-1647S. doi: 10.1177/19476035211021892. Epub 2021 Jun 15.
- Hick AC, Fonck M, Costes B, Cobraiville E, Pirson S, Garcia L, Labasse A, Vander Poelen S, Henrotin Y. Serum Levels of Coll2-1, a Specific Biomarker of Cartilage Degradation, Are Not Affected by Sampling Conditions, Circadian Rhythm, and Seasonality. Cartilage. 2021 Dec;13(1_suppl):540S-549S. doi: 10.1177/1947603519878489. Epub 2019 Oct 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRODIGE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .