Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinovaného podávání TAK-536CCB a hydrochlorothiazidu u pacientů s esenciální hypertenzí I. nebo II. stupně.
24. února 2014 aktualizováno: Takeda
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinovaného podávání TAK-536CCB (fixní kombinace azilsartanu a amlodipinu) a hydrochlorothiazidu ve srovnání s pacienty TAK-536CCB nebo monoterapií hydrochlorothiazidem S esenciální hypertenzí I. nebo II. stupně
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost kombinovaného podávání TAK-536CCB (fixní kombinace Azilsartanu a Amlodipinu) a Hydrochlorothiazidu (HCTZ) s TAK-536CCB u pacientů s esenciální hypertenzí I. nebo II. stupně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2/3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinovaného podávání TAK-536CCB a hydrochlorothiazidu (HCTZ) s podáváním TAK-536CCB nebo hydrochlorothiazidu u pacientů se stupněm I nebo II. esenciální hypertenze.
Tato studie se skládá ze 4týdenního jednoduše zaslepeného placeba zaváděcího období a 10týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
353
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ehime
-
Touon-shi, Ehime, Japonsko
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
-
-
Iwate
-
Hanamaki-shi, Iwate, Japonsko
-
Morioka-shi, Iwate, Japonsko
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Esenciální hypertenze I. nebo II. stupně.
- Systolický krevní tlak v ordinaci ≥ 150 a < 180 mmHg a diastolický krevní tlak v ordinaci ≥ 95 a < 110 mmHg během období zavádění placeba v týdnu -2 a týdnu 0.
- Muž nebo žena ve věku 20 let nebo starší v době poskytnutí informovaného souhlasu.
- Ambulantní.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertenze, hypertenze III. stupně nebo maligní hypertenze.
- Systolický krevní tlak vsedě ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě ≥100 mmHg zaznamenaný během kombinované léčby 3 nebo více antihypertenzivy během 4 týdnů před zahájením zaváděcího období s placebem a v týdnu -4.
3 Evidentní hypertenze bílého pláště nebo fenomén bílého pláště. 4. Obrácený životní styl mezi dnem a nocí, jako jsou pracovníci v noci. 5. Syndrom spánkové apnoe vyžadující léčbu. 6. Máte některé z níže uvedených kardiovaskulárních onemocnění nebo příznaků:
- Srdeční onemocnění: infarkt myokardu (během 24 týdnů před zaváděcím obdobím s placebem), revaskularizace koronárních tepen (do 24 týdnů před zaváděcím obdobím s placebem), závažné onemocnění chlopní, fibrilace síní nebo následující onemocnění vyžadující léčbu: angina pectoris , přetížené srdeční selhání nebo arytmie.
- Cerebrovaskulární onemocnění: mozkový infarkt, cerebrální krvácení (během 24 týdnů před zaváděcím obdobím s placebem) nebo přechodná ischemická ataka (během 24 týdnů před zaváděcím obdobím s placebem).
- Cévní onemocnění: onemocnění periferních tepen s intermitentní klaudikací, disekce tepny, aneuryzma
Pokročilá hypertenzní retinopatie: krvácení, exsudace nebo edém papily (během 24 týdnů před obdobím zavádění placeba).
7. Klinicky významná porucha jater. 8. Klinicky významné poškození ledvin. 9. Výrazně nízké nebo vysoké hladiny draslíku nebo sodíku. 10. Komplikovaný dnou nebo měl dnu v anamnéze během 24 týdnů před zahájením zaváděcího období s placebem nebo komplikovaný hyperurikémií vyžadující léky.
11. Diabetický subjekt na léčbě inzulínem nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu.
12. Mít zhoubný nádor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋Placebo (duální léčba)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg a hydrochlorothiazid (HCTZ) placebo po dobu 10 týdnů
|
TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋hydrochlorothiazid placebo tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋HCTZ 6,25 mg (trojitá terapie)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg a hydrochlorothiazid placebo (trojitá terapie) po dobu prvních 2 týdnů léčebného období a TAK-536CCB 20 mg/5 mg a HCTZ 6,25 mg po zbývajících 8 týdnů.
|
TAK-536CCB 20 mg/5 mg a hydrochlorothiazid 6,25 mg tablety
Ostatní jména:
TAK-536CCB 20 mg/5 mg a hydrochlorothiazid 6,25 mg tablety 2x
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋HCTZ 12,5 mg (trojitá terapie)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg a hydrochlorothiazid placebo po dobu prvních 2 týdnů léčebného období a TAK-536CCB 20 mg/5 mg a HCTZ 12,5 mg (trojitá terapie) po zbývajících 8 týdnů.
|
TAK-536CCB 20 mg/5 mg a hydrochlorothiazid 6,25 mg tablety
Ostatní jména:
TAK-536CCB 20 mg/5 mg a hydrochlorothiazid 6,25 mg tablety 2x
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo ＋HCTZ 6,25 mg (monoterapie HCTZ)
TAK-536CCB placebo a hydrochlorothiazid 6,25 mg (monoterapie HCTZ) po dobu 10 týdnů od začátku období léčby.
|
TAK-536CCB placebo a tablety hydrochlorothiazidu 6,25 mg
TAK-536CCB placebo a hydrochlorothiazid 6,25 mg tablety 2x
|
|
Aktivní komparátor: Placebo ＋Hydrochlorothiazid 12,5 mg (monoterapie HCTZ)
TAK-536CCB placebo a hydrochlorothiazid 12,5 mg (monoterapie HCTZ) po dobu 10 týdnů od začátku období léčby.
|
TAK-536CCB placebo a tablety hydrochlorothiazidu 6,25 mg
TAK-536CCB placebo a hydrochlorothiazid 6,25 mg tablety 2x
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v ordinaci prostřednictvím diastolického krevního tlaku vsedě (DBP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Změna DBP v ordinaci během sezení od konce období zavádění placeba (výchozí hodnota [týden 0]) do konce období léčby (týden 10, poslední pozorování přeneseno [LOCF])
|
Výchozí stav a týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v kanceláři prostřednictvím systolického krevního tlaku vsedě (SBP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Změna v ordinaci během SBP vsedě od konce období zavádění placeba (výchozí hodnota [týden 0]) do konce období léčby (týden 10, poslední pozorování přeneseno [LOCF])
|
Výchozí stav a týden 10
|
|
Podíl pacientů dosahujících < 140/90 mmHg
Časové okno: 10 týdnů
|
Pacienti dosahující < 140/90 mmHg jsou ti, kteří splňují obě následující kritéria:
|
10 týdnů
|
|
Podíl respondentů (kritérium 140/90 mmHg)
Časové okno: 10 týdnů
|
Pacienti, kteří splnili některou z následujících podmínek, jsou považováni za respondéry (kritérium 140/90 mmHg).
|
10 týdnů
|
|
Frekvence nežádoucích účinků (včetně vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, nálezů EKG a laboratorních testů)
Časové okno: 10 týdnů
|
Četnost nežádoucích účinků podle typu, závažnosti.
Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva
|
10 týdnů
|
|
Časový profil ordinace přes diastolický krevní tlak vsedě
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Časový profil kanceláře přes systolický krevní tlak vsedě
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Esenciální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Amlodipin
- Hydrochlorothiazid
- Azilsartan medoxomil
Další identifikační čísla studie
- TAK-536TCH/CCT-001
- JapicCTI-121962 (Identifikátor registru: Japic CTI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .