Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Administração Combinada de TAK-536CCB e Hidroclorotiazida em Pacientes com Hipertensão Essencial Grau I ou II.
24 de fevereiro de 2014 atualizado por: Takeda
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, fase 2/3 para avaliar a eficácia e a segurança da administração combinada de TAK-536CCB (combinação de dose fixa de azilsartana e amlodipina) e hidroclorotiazida em comparação com TAK-536CCB ou monoterapia com hidroclorotiazida em pacientes Com hipertensão essencial grau I ou II
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da administração combinada de TAK-536CCB (combinação de dose fixa de azilsartana e amlodipina) e hidroclorotiazida (HCTZ) com a de TAK-536CCB em pacientes com hipertensão essencial grau I ou II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 2/3 para avaliar a eficácia e a segurança da administração combinada de TAK-536CCB e hidroclorotiazida (HCTZ) com TAK-536CCB ou hidroclorotiazida em pacientes com grau I ou II Hipertensão essencial.
Este estudo consiste em um período de placebo simples-cego de 4 semanas e um período de tratamento duplo-cego de 10 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
353
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ehime
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Touon-shi, Ehime, Japão
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
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Iwate
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Hanamaki-shi, Iwate, Japão
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Morioka-shi, Iwate, Japão
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão
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Suita-shi, Osaka, Japão
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão essencial grau I ou II.
- Uma pressão arterial sistólica sentado no escritório de ≥ 150 e < 180 mmHg, e uma pressão arterial diastólica sentado no escritório de ≥ 95 e < 110 mmHg durante o período inicial do placebo na Semana -2 e na Semana 0.
- Homem ou mulher com 20 anos ou mais no momento do consentimento informado.
- Paciente ambulatorial.
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária, hipertensão grau III ou hipertensão maligna.
- Uma pressão arterial sistólica sentado no escritório de ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica sentado de ≥100 mmHg registrada durante a terapia combinada com 3 ou mais anti-hipertensivos dentro de 4 semanas antes do início do período inicial do placebo e na Semana -4.
3 Evidente hipertensão do avental branco ou fenômeno do avental branco. 4. Estilo de vida invertido dia-noite, como trabalhadores noturnos. 5. Síndrome da apnéia do sono que requer tratamento. 6. Tem alguma das doenças ou sintomas cardiovasculares listados abaixo:
- Doença cardíaca: infarto do miocárdio (dentro de 24 semanas antes do período inicial do placebo), revascularização arterial coronariana (dentro de 24 semanas antes do período inicial do placebo), doença valvular grave, fibrilação atrial ou seguintes doenças que requerem medicação: angina pectoris , insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia.
- Doença cerebrovascular: infarto cerebral, hemorragia cerebral (dentro de 24 semanas antes do período inicial do placebo) ou ataque isquêmico transitório (dentro de 24 semanas antes do período inicial do placebo).
- Doenças vasculares: doença arterial periférica com claudicação intermitente, dissecção arterial, aneurisma
Retinopatia hipertensiva avançada: sangramento, exsudação ou papiledema (dentro de 24 semanas antes do período inicial do placebo).
7. Distúrbio hepático clinicamente significativo. 8. Insuficiência renal clinicamente significativa. 9. Níveis de potássio ou sódio significativamente baixos ou altos. 10. Complicado por gota, ou com histórico de gota nas 24 semanas anteriores ao início do período de introdução do placebo, ou complicado por hiperuricemia que requer medicação.
11. Indivíduo diabético em tratamento com insulina ou diabetes mellitus tipo 2 mal controlado.
12. Tem um tumor maligno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋Placebo (terapia dupla)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg e placebo de hidroclorotiazida (HCTZ) por 10 semanas
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TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋Pílulas de placebo de hidroclorotiazida
Outros nomes:
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Experimental: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋HCTZ 6,25 mg (terapia tripla)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg e hidroclorotiazida placebo (terapia tripla) nas primeiras 2 semanas do período de tratamento e TAK-536CCB 20 mg/5 mg e HCTZ 6,25 mg nas 8 semanas restantes.
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TAK-536CCB 20 mg/5 mg e hidroclorotiazida 6,25 mg comprimidos
Outros nomes:
TAK-536CCB 20 mg/5 mg e hidroclorotiazida 6,25 mg comprimidos x2
Outros nomes:
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Experimental: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋HCTZ 12,5 mg (terapia tripla)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg e hidroclorotiazida placebo nas primeiras 2 semanas do período de tratamento e TAK-536CCB 20 mg/5 mg e HCTZ 12,5 mg (terapia tripla) nas 8 semanas restantes.
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TAK-536CCB 20 mg/5 mg e hidroclorotiazida 6,25 mg comprimidos
Outros nomes:
TAK-536CCB 20 mg/5 mg e hidroclorotiazida 6,25 mg comprimidos x2
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo ＋HCTZ 6,25 mg (monoterapia HCTZ)
TAK-536CCB placebo e hidroclorotiazida 6,25 mg (monoterapia HCTZ) por 10 semanas a partir do início do período de tratamento.
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TAK-536CCB placebo e hidroclorotiazida 6,25 mg comprimidos
TAK-536CCB placebo e hidroclorotiazida 6,25 mg comprimidos x2
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Comparador Ativo: Placebo ＋Hidroclorotiazida 12,5 mg (monoterapia HCTZ)
TAK-536CCB placebo e hidroclorotiazida 12,5 mg (monoterapia HCTZ) por 10 semanas a partir do início do período de tratamento.
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TAK-536CCB placebo e hidroclorotiazida 6,25 mg comprimidos
TAK-536CCB placebo e hidroclorotiazida 6,25 mg comprimidos x2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no consultório por meio da pressão arterial diastólica (PAD) sentada
Prazo: Linha de base e Semana 10
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Alteração na PAD sentado no consultório desde o final do período de execução do placebo (linha de base [Semana 0]) até o final do período de tratamento (Semana 10, última observação transportada [LOCF])
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Linha de base e Semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no consultório por meio da pressão arterial sistólica (PAS) sentada
Prazo: Linha de base e Semana 10
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Alteração na PAS sentada no consultório desde o final do período de execução do placebo (linha de base [Semana 0]) até o final do período de tratamento (Semana 10, última observação transportada [LOCF])
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Linha de base e Semana 10
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Proporção de pacientes que atingem < 140/90 mmHg
Prazo: 10 semanas
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Os pacientes que atingem < 140/90 mmHg referem-se àqueles que atendem a ambos os critérios a seguir:
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10 semanas
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Proporção de respondedores (critério de 140/90 mmHg)
Prazo: 10 semanas
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Os pacientes que atenderam a qualquer uma das seguintes condições são considerados respondedores (critério de 140/90 mmHg).
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10 semanas
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Frequência de eventos adversos (incluindo sinais vitais, peso corporal, achados de ECG e exames laboratoriais)
Prazo: 10 semanas
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A frequência de eventos adversos por tipo, gravidade.
Eventos adversos são definidos como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento em estudo até a última dose do medicamento em estudo
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10 semanas
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Perfil de tempo de pressão arterial diastólica sentado no consultório
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Perfil de tempo de pressão arterial sistólica sentado no consultório
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Hidroclorotiazida
- Azilsartana medoxomila
Outros números de identificação do estudo
- TAK-536TCH/CCT-001
- JapicCTI-121962 (Identificador de registro: Japic CTI)
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