Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione combinata di TAK-536CCB e idroclorotiazide in pazienti con ipertensione essenziale di grado I o II.
24 febbraio 2014 aggiornato da: Takeda
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 2/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione combinata di TAK-536CCB (combinazione a dose fissa di azilsartan e amlodipina) e idroclorotiazide rispetto a TAK-536CCB o idroclorotiazide in monoterapia nei pazienti Con ipertensione essenziale di grado I o II
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione combinata di TAK-536CCB (combinazione a dose fissa di Azilsartan e Amlodipina) e idroclorotiazide (HCTZ) con quelle di TAK-536CCB in pazienti con ipertensione essenziale di grado I o II.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 2/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione combinata di TAK-536CCB e idroclorotiazide (HCTZ) con quelli di TAK-536CCB o idroclorotiazide in pazienti con grado I o II ipertensione essenziale.
Questo studio consiste in un periodo di run-in con placebo in singolo cieco di 4 settimane e un periodo di trattamento in doppio cieco di 10 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
353
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ehime
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Touon-shi, Ehime, Giappone
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
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Iwate
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Hanamaki-shi, Iwate, Giappone
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Morioka-shi, Iwate, Giappone
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Giappone
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Giappone
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Suita-shi, Osaka, Giappone
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione essenziale di grado I o II.
- Una pressione arteriosa sistolica in seduta ambulatoriale di ≥ 150 e < 180 mmHg e una pressione arteriosa diastolica in seduta ambulatoriale di ≥ 95 e < 110 mmHg durante il periodo di rodaggio del placebo alla settimana -2 e alla settimana 0.
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 20 anni al momento della fornitura del consenso informato.
- Ambulatoriale.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria, ipertensione di grado III o ipertensione maligna.
- Una pressione arteriosa sistolica in posizione seduta di ≥160 mmHg o una pressione arteriosa diastolica in posizione seduta di ≥100 mmHg registrata durante la terapia combinata con 3 o più antipertensivi entro 4 settimane prima dell'inizio del periodo di run-in con placebo e alla settimana -4.
3 Evidente ipertensione da camice bianco o fenomeno da camice bianco. 4. Stile di vita invertito giorno-notte, come i lavoratori notturni. 5. Sindrome da apnea notturna che richiede trattamento. 6. Presenta una delle malattie o dei sintomi cardiovascolari elencati di seguito:
- Malattie cardiache: infarto del miocardio (entro 24 settimane prima del periodo di rodaggio con placebo), rivascolarizzazione arteriosa coronarica (entro 24 settimane prima del periodo di rodaggio con placebo), malattia valvolare grave, fibrillazione atriale o seguenti malattie che richiedono farmaci: angina pectoris , insufficienza cardiaca congestionata o aritmia.
- Malattia cerebrovascolare: infarto cerebrale, emorragia cerebrale (entro 24 settimane prima del periodo di rodaggio con placebo) o attacco ischemico transitorio (entro 24 settimane prima del periodo di rodaggio con placebo).
- Malattie vascolari: arteriopatia periferica con claudicatio intermittens, dissezione arteriosa, aneurisma
Retinopatia ipertensiva avanzata: sanguinamento, essudazione o papilledema (entro 24 settimane prima del periodo di rodaggio con placebo).
7. Disordine epatico clinicamente significativo. 8. Compromissione renale clinicamente significativa. 9. Livelli di potassio o sodio significativamente bassi o alti. 10. Complicato da gotta, o aveva una storia pregressa di gotta nelle 24 settimane precedenti l'inizio del periodo di run-in con placebo, o complicato da iperuricemia che richiedeva farmaci.
11. Soggetto diabetico in trattamento con insulina o diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato.
12. Avere un tumore maligno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋Placebo (doppia terapia)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg e idroclorotiazide (HCTZ) placebo per 10 settimane
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TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋Idroclorotiazide compresse placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋HCTZ 6,25 mg (terapia tripla)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg e idroclorotiazide placebo (terapia tripla) per le prime 2 settimane del periodo di trattamento e TAK-536CCB 20 mg/5 mg e HCTZ 6,25 mg per le restanti 8 settimane.
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TAK-536CCB 20 mg/5 mg e Idroclorotiazide 6,25 mg compresse
Altri nomi:
TAK-536CCB 20 mg/5 mg e idroclorotiazide 6,25 mg compresse x2
Altri nomi:
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Sperimentale: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋HCTZ 12,5 mg (terapia tripla)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg e idroclorotiazide placebo per le prime 2 settimane del periodo di trattamento e TAK-536CCB 20 mg/5 mg e HCTZ 12,5 mg (terapia tripla) per le restanti 8 settimane.
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TAK-536CCB 20 mg/5 mg e Idroclorotiazide 6,25 mg compresse
Altri nomi:
TAK-536CCB 20 mg/5 mg e idroclorotiazide 6,25 mg compresse x2
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo + HCTZ 6,25 mg (HCTZ in monoterapia)
TAK-536CCB placebo e idroclorotiazide 6,25 mg (HCTZ in monoterapia) per 10 settimane dall'inizio del periodo di trattamento.
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TAK-536CCB placebo e compresse di idroclorotiazide da 6,25 mg
TAK-536CCB placebo e idroclorotiazide 6,25 mg compresse x2
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Comparatore attivo: Placebo + idroclorotiazide 12,5 mg (monoterapia con HCTZ)
TAK-536CCB placebo e idroclorotiazide 12,5 mg (HCTZ in monoterapia) per 10 settimane dall'inizio del periodo di trattamento.
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TAK-536CCB placebo e compresse di idroclorotiazide da 6,25 mg
TAK-536CCB placebo e idroclorotiazide 6,25 mg compresse x2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale in ufficio attraverso la pressione arteriosa diastolica (DBP) da seduti
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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Variazione nello studio attraverso DBP da seduti dalla fine del periodo di rodaggio del placebo (basale [settimana 0]) alla fine del periodo di trattamento (settimana 10, ultima osservazione riportata [LOCF])
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Basale e settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in ufficio attraverso la pressione arteriosa sistolica (SBP) da seduti
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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Variazione della SBP in ufficio attraverso la posizione seduta dalla fine del periodo di run-in con placebo (basale [settimana 0]) alla fine del periodo di trattamento (settimana 10, ultima osservazione riportata [LOCF])
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Basale e settimana 10
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto < 140/90 mmHg
Lasso di tempo: 10 settimane
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I pazienti che raggiungono < 140/90 mmHg si riferiscono a quelli che soddisfano entrambi i seguenti criteri:
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10 settimane
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Proporzione di responder (criterio 140/90 mmHg)
Lasso di tempo: 10 settimane
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I pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni sono considerati responder (criterio 140/90 mmHg).
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10 settimane
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Frequenza degli eventi avversi (inclusi segni vitali, peso corporeo, risultati dell'ECG e test di laboratorio)
Lasso di tempo: 10 settimane
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La frequenza degli eventi avversi per tipo, gravità.
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale segnalato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio
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10 settimane
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Profilo temporale dell'ufficio attraverso la pressione diastolica da seduti
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Profilo temporale dell'ufficio attraverso la pressione sanguigna sistolica da seduti
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Amlodipina
- Idroclorotiazide
- Azilsartan medoxomil
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-536TCH/CCT-001
- JapicCTI-121962 (Identificatore di registro: Japic CTI)
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