Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret administration af TAK-536CCB og hydrochlorthiazid hos patienter med grad I eller II essentiel hypertension.

24. februar 2014 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 2/3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved kombineret administration af TAK-536CCB (fixedosis-kombination af Azilsartan og Amlodipin) og hydrochlorthiazid i sammenligning med TAK-536CCB eller hydrochlorthiazid-monoterapi Med grad I eller II essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved kombineret administration af TAK-536CCB (fastdosiskombination af Azilsartan og Amlodipin) og Hydrochlorthiazid (HCTZ) med virkningen og sikkerheden af ​​TAK-536CCB hos patienter med grad I eller II essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 2/3-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved kombineret administration af TAK-536CCB og Hydrochlorothiazide (HCTZ) med dem af TAK-536CCB eller Hydrochlorothiazide hos patienter med grad I eller II essentiel hypertension.

Denne undersøgelse består af en 4-ugers enkelt-blind placebo-indkøringsperiode og en 10-ugers dobbelt-blind behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Ehime
      • Touon-shi, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japan
      • Morioka-shi, Iwate, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Grad I eller II essentiel hypertension.
  2. Et kontorsiddende systolisk blodtryk på ≥ 150 og < 180 mmHg, og et kontorsiddende diastolisk blodtryk på ≥ 95 og < 110 mmHg under placebo-indkøringsperioden i uge -2 og uge 0.
  3. Mand eller kvinde på 20 år eller ældre på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
  4. Ambulant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hypertension, grad III hypertension eller malign hypertension.
  2. Et kontorsiddende systolisk blodtryk på ≥160 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk på ≥100 mmHg registreret under kombineret behandling med 3 eller flere antihypertensiva inden for 4 uger før påbegyndelsen af ​​placebo-indkøringsperioden og i uge -4.

3 Indlysende hvid pels hypertension eller hvid pels fænomen. 4. Dag-nat omvendt livsstil, såsom natarbejdere. 5. Søvnapnøsyndrom, der kræver behandling. 6. Har nogen af ​​de kardiovaskulære sygdomme eller symptomer, der er anført nedenfor:

  • Hjertesygdom: myokardieinfarkt (inden for 24 uger før placebo-indkøringsperioden), koronar arteriel revaskularisering (inden for 24 uger før placebo-indkøringsperioden), alvorlig klapsygdom, atrieflimren eller følgende sygdomme, der kræver medicin: angina pectoris , overbelastet hjertesvigt eller arytmi.
  • Cerebrovaskulær sygdom: hjerneinfarkt, hjerneblødning (inden for 24 uger før placebo-indkøringsperioden) eller forbigående iskæmisk anfald (inden for 24 uger før placebo-indkøringsperioden).
  • Karsygdomme: perifer arteriel sygdom med claudicatio intermittens, arteriedissektion, aneurisme

  • Avanceret hypertensiv retinopati: blødning, ekssudation eller papilleødem (inden for 24 uger før placebo-indkøringsperioden).

    7. Klinisk signifikant leverlidelse. 8. Klinisk signifikant nedsat nyrefunktion. 9. Betydeligt lave eller høje kalium- eller natriumniveauer. 10. Kompliceret af gigt, eller havde en tidligere historie med gigt inden for 24 uger før påbegyndelsen af ​​placebo-indkøringsperioden, eller kompliceret af hyperurikæmi, der kræver medicin.

    11. Diabetiker i insulinbehandling eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus.

    12. Har en ondartet tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋Placebo (dobbeltbehandling)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg og hydrochlorthiazid (HCTZ) placebo i 10 uger
Medicin: TAK-536CCB
TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋Hydrochlorthiazid placebo-tabletter
Andre navne:
  • Fix-dosis kombination af Azilsartan og Amlodipin
Eksperimentel: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋HCTZ 6,25 mg (tredobbelt terapi)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg og Hydrochlorthiazid placebo (tredobbeltbehandling) i de første 2 uger af behandlingsperioden og TAK-536CCB 20 mg/5 mg og HCTZ 6,25 mg i de resterende 8 uger.
Medicin: TAK-536CCB + Hydrochlorthiazid
TAK-536CCB 20 mg/5 mg og Hydrochlorthiazid 6,25 mg tabletter
Andre navne:
  • Hydrochlorthiazid og fix-dosis kombination af Azilsartan og Amlodipin
Medicin: TAK-536CCB + Hydrochlorthiazid
TAK-536CCB 20 mg/5 mg og Hydrochlorthiazid 6,25 mg tabletter x2
Andre navne:
  • Hydrochlorthiazid og fix-dosis kombination af Azilsartan og Amlodipin
Eksperimentel: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋HCTZ 12,5 mg (tredobbelt terapi)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg og Hydrochlorthiazid placebo i de første 2 uger af behandlingsperioden og TAK-536CCB 20 mg/5 mg og HCTZ 12,5 mg (tredobbelt behandling) i de resterende 8 uger.
Medicin: TAK-536CCB + Hydrochlorthiazid
TAK-536CCB 20 mg/5 mg og Hydrochlorthiazid 6,25 mg tabletter
Andre navne:
  • Hydrochlorthiazid og fix-dosis kombination af Azilsartan og Amlodipin
Medicin: TAK-536CCB + Hydrochlorthiazid
TAK-536CCB 20 mg/5 mg og Hydrochlorthiazid 6,25 mg tabletter x2
Andre navne:
  • Hydrochlorthiazid og fix-dosis kombination af Azilsartan og Amlodipin
Aktiv komparator: Placebo ＋HCTZ 6,25 mg (HCTZ monoterapi)
TAK-536CCB placebo og Hydrochlorthiazid 6,25 mg (HCTZ monoterapi) i 10 uger fra start af behandlingsperioden.
Medicin: Hydrochlorthiazid
TAK-536CCB placebo og Hydrochlorthiazid 6,25 mg tabletter
Medicin: Hydrochlorthiazid
TAK-536CCB placebo og Hydrochlorthiazid 6,25 mg tabletter x2
Aktiv komparator: Placebo ＋Hydrochlorthiazid 12,5 mg (HCTZ monoterapi)
TAK-536CCB placebo og Hydrochlorthiazid 12,5 mg (HCTZ monoterapi) i 10 uger fra start af behandlingsperioden.
Medicin: Hydrochlorthiazid
TAK-536CCB placebo og Hydrochlorthiazid 6,25 mg tabletter
Medicin: Hydrochlorthiazid
TAK-536CCB placebo og Hydrochlorthiazid 6,25 mg tabletter x2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på kontoret gennem siddende diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline og uge 10
Ændring i kontorets laveste DBP fra slutningen af ​​placebo-indkøringsperioden (baseline [Uge 0]) til slutningen af ​​behandlingsperioden (Uge 10, sidste observation videreført [LOCF])
Baseline og uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på kontoret gennem siddende systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline og uge 10
Ændring i kontoret gennem siddende SBP fra slutningen af ​​placebo-indkøringsperioden (baseline [Uge 0]) til slutningen af ​​behandlingsperioden (Uge 10, sidste observation videreført [LOCF])
Baseline og uge 10
Andel af patienter, der opnår < 140/90 mmHg
Tidsramme: 10 uger

Patienter, der opnår < 140/90 mmHg, henviser til dem, der opfylder begge følgende kriterier:

  • Et fald til < 90 mmHg i kontor gennem siddende DBP
  • Et fald til < 140 mmHg i kontor gennem siddende SBP
10 uger
Andel af respondenter (140/90 mmHg-kriterium)
Tidsramme: 10 uger

Patienter, der opfyldte en af ​​følgende betingelser, betragtes som respondere (140/90 mmHg-kriterium).

  • Et fald på ≥ 20 mmHg i SBP ved siddende ned på kontoret og et fald på ≥ 10 mmHg i DBP på kontoret ved at sidde
  • Et fald til < 140 mmHg i SBP på kontoret ved siddende lavpunkt og et fald til < 90 mmHg i det laveste DBP på kontoret
10 uger
Hyppighed af bivirkninger (inklusive vitale tegn, kropsvægt, EKG-fund og laboratorietests)
Tidsramme: 10 uger
Hyppigheden af ​​bivirkninger efter type, alvor. Uønskede hændelser defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel rapporteret fra første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
10 uger
Tidsprofil for kontor gennem siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Tidsprofil for kontor gennem siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-536TCH/CCT-001
  • JapicCTI-121962 (Registry Identifier: Japic CTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grad I eller II essentiel hypertension

Kliniske forsøg med TAK-536CCB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner