Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinerad administrering av TAK-536CCB och hydroklortiazid hos patienter med essentiell hypertoni av grad I eller II.

24 februari 2014 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas 2/3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinerad administrering av TAK-536CCB (fixdoskombination av Azilsartan och Amlodipin) och hydroklortiazid i jämförelse med TAK-536CCB eller hydroklortiazidmonoterapi Med essentiell hypertoni av grad I eller II

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av kombinerad administrering av TAK-536CCB (fixdoskombination av Azilsartan och Amlodipin) och hydroklortiazid (HCTZ) med de av TAK-536CCB hos patienter med grad I eller II essentiell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas 2/3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinerad administrering av TAK-536CCB och Hydroklortiazid (HCTZ) med de av TAK-536CCB eller Hydroklortiazid hos patienter med grad I eller II essentiell hypertoni.

Denna studie består av en 4-veckors enkelblind placebo-inkörningsperiod och en 10-veckors dubbelblind behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

353

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Ehime
      • Touon-shi, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japan
      • Morioka-shi, Iwate, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Grad I eller II essentiell hypertoni.
  2. Ett kontorssittande systoliskt blodtryck på ≥ 150 och < 180 mmHg, och ett kontorsitt diastoliskt blodtryck på ≥ 95 och < 110 mmHg under placebo-inkörningsperioden i vecka -2 och vecka 0.
  3. Man eller kvinna som är 20 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
  4. Öppenvård.

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär hypertoni, grad III hypertoni eller malign hypertoni.
  2. Ett sittande systoliskt blodtryck på ≥160 mmHg eller sittande diastoliskt blodtryck på ≥100 mmHg registrerat under kombinerad behandling med 3 eller fler blodtryckssänkande medel inom 4 veckor före start av placebo-inkörningsperioden och vid vecka -4.

3 Uppenbar hypertoni i vit päls eller fenomen med vit päls. 4. Dag-natt omvänd livsstil, såsom nattarbetare. 5. Sömnapnésyndrom som kräver behandling. 6. Har någon av de kardiovaskulära sjukdomarna eller symtomen som anges nedan:

  • Hjärtsjukdom: hjärtinfarkt (inom 24 veckor före inkörningsperioden för placebo), koronar arteriell revaskularisering (inom 24 veckor före inkörningsperioden för placebo), allvarlig klaffsjukdom, förmaksflimmer eller följande sjukdomar som kräver medicinering: angina pectoris , överbelastad hjärtsvikt eller arytmi.
  • Cerebrovaskulär sjukdom: hjärninfarkt, hjärnblödning (inom 24 veckor före placebo-inkörningsperioden) eller övergående ischemisk attack (inom 24 veckor före placebo-inkörningsperioden).
  • Kärlsjukdomar: perifer artärsjukdom med claudicatio intermittens, artärdissektion, aneurysm

  • Avancerad hypertensiv retinopati: blödning, utsöndring eller papillödem (inom 24 veckor före inkörningsperioden för placebo).

    7. Kliniskt signifikant leverstörning. 8. Kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion. 9. Betydligt låga eller höga kalium- eller natriumnivåer. 10. Komplicerad av gikt, eller haft gikt i anamnesen inom 24 veckor före påbörjandet av placebo-inkörningsperioden, eller komplicerad av hyperurikemi som kräver medicinering.

    11. Diabetiker på insulinbehandling eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus.

    12. Har en malign tumör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋Placebo (dubbelbehandling)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg och hydroklortiazid (HCTZ) placebo i 10 veckor
Läkemedel: TAK-536CCB
TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋Hydroklortiazid placebotabletter
Andra namn:
  • Fixdoskombination av Azilsartan och Amlodipin
Experimentell: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋HCTZ 6,25 mg (trippelterapi)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg och Hydroklortiazid placebo (trippelbehandling) under de första 2 veckorna av behandlingsperioden och TAK-536CCB 20 mg/5 mg och HCTZ 6,25 mg under de återstående 8 veckorna.
Läkemedel: TAK-536CCB + hydroklortiazid
TAK-536CCB 20 mg/5 mg och Hydroklortiazid 6,25 mg tabletter
Andra namn:
  • Hydroklortiazid och fixdoskombination av Azilsartan och Amlodipin
Läkemedel: TAK-536CCB + hydroklortiazid
TAK-536CCB 20 mg/5 mg och Hydroklortiazid 6,25 mg tabletter x2
Andra namn:
  • Hydroklortiazid och fixdoskombination av Azilsartan och Amlodipin
Experimentell: TAK-536CCB 20 mg/5 mg ＋HCTZ 12,5 mg (trippelbehandling)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg och Hydroklortiazid placebo under de första 2 veckorna av behandlingsperioden och TAK-536CCB 20 mg/5 mg och HCTZ 12,5 mg (trippelbehandling) under de återstående 8 veckorna.
Läkemedel: TAK-536CCB + hydroklortiazid
TAK-536CCB 20 mg/5 mg och Hydroklortiazid 6,25 mg tabletter
Andra namn:
  • Hydroklortiazid och fixdoskombination av Azilsartan och Amlodipin
Läkemedel: TAK-536CCB + hydroklortiazid
TAK-536CCB 20 mg/5 mg och Hydroklortiazid 6,25 mg tabletter x2
Andra namn:
  • Hydroklortiazid och fixdoskombination av Azilsartan och Amlodipin
Aktiv komparator: Placebo ＋HCTZ 6,25 mg (HCTZ monoterapi)
TAK-536CCB placebo och hydroklortiazid 6,25 mg (HCTZ monoterapi) i 10 veckor från början av behandlingsperioden.
Läkemedel: Hydroklortiazid
TAK-536CCB placebo och Hydroklortiazid 6,25 mg tabletter
Läkemedel: Hydroklortiazid
TAK-536CCB placebo och Hydroklortiazid 6,25 mg tabletter x2
Aktiv komparator: Placebo ＋Hydroklortiazid 12,5 mg (HCTZ monoterapi)
TAK-536CCB placebo och hydroklortiazid 12,5 mg (HCTZ monoterapi) i 10 veckor från början av behandlingsperioden.
Läkemedel: Hydroklortiazid
TAK-536CCB placebo och Hydroklortiazid 6,25 mg tabletter
Läkemedel: Hydroklortiazid
TAK-536CCB placebo och Hydroklortiazid 6,25 mg tabletter x2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline på kontoret genom sittande diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Förändring i kontoret under sittande DBP från slutet av placebo-inkörningsperioden (baslinje [Vecka 0]) till slutet av behandlingsperioden (Vecka 10, sista observation överförd [LOCF])
Baslinje och vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline på kontoret genom sittande systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Förändring i kontoret genom sittande SBP från slutet av placebo-inkörningsperioden (baslinje [Vecka 0]) till slutet av behandlingsperioden (Vecka 10, sista observation överförd [LOCF])
Baslinje och vecka 10
Andel patienter som uppnår < 140/90 mmHg
Tidsram: 10 veckor

Patienter som uppnår < 140/90 mmHg hänvisar till de som uppfyller båda följande kriterier:

  • En minskning till < 90 mmHg på kontoret genom sittande DBP
  • En minskning till < 140 mmHg i kontorstryck genom sittande SBP
10 veckor
Andel svarande (140/90 mmHg-kriterium)
Tidsram: 10 veckor

Patienter som uppfyllde något av följande villkor betraktas som responders (140/90 mmHg-kriterium).

  • En ≥ 20 mmHg minskning av SBP vid sittande under kontoret och en minskning på ≥ 10 mmHg i DBP vid sittande under kontoret
  • En minskning till < 140 mmHg i dalgångssittande SBP på kontoret och en minskning till < 90 mmHg i dalgång vid sittande DBP på kontoret
10 veckor
Frekvens av biverkningar (inklusive vitala tecken, kroppsvikt, EKG-fynd och laboratorietester)
Tidsram: 10 veckor
Frekvensen av biverkningar efter typ, allvarlighetsgrad. Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet
10 veckor
Tidsprofil för kontor genom sittande diastoliskt blodtryck
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Tidsprofil för kontor genom sittande systoliska blodtryck
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-536TCH/CCT-001
  • JapicCTI-121962 (Registeridentifierare: Japic CTI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni av grad I eller II

Kliniska prövningar på TAK-536CCB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera