Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированного введения TAK-536CCB и гидрохлоротиазида у пациентов с гипертонической болезнью I или II степени.

24 февраля 2014 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 2/3 по оценке эффективности и безопасности комбинированного введения TAK-536CCB (комбинация фиксированных доз азилсартана и амлодипина) и гидрохлоротиазида в сравнении с монотерапией TAK-536CCB или гидрохлоротиазидом у пациентов Эссенциальная гипертензия I или II степени

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности комбинированного введения TAK-536CCB (комбинация фиксированных доз азилсартана и амлодипина) и гидрохлоротиазида (ГХТЗ) с таковыми для TAK-536CCB у пациентов с эссенциальной гипертензией I или II степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 2/3 для оценки эффективности и безопасности комбинированного введения TAK-536CCB и гидрохлоротиазида (ГХТЗ) с таковыми TAK-536CCB или гидрохлоротиазида у пациентов со степенью I или II. эссенциальная артериальная гипертензия.

Это исследование состоит из 4-недельного одиночного слепого вводного периода плацебо и 10-недельного двойного слепого периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

353

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Ehime
      • Touon-shi, Ehime, Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Япония
      • Morioka-shi, Iwate, Япония
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония
      • Suita-shi, Osaka, Япония
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Эссенциальная гипертензия I или II степени.
  2. Систолическое артериальное давление в офисе ≥ 150 и < 180 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление в офисе ≥ 95 и < 110 мм рт. ст. во время вводного периода плацебо на неделе -2 и неделе 0.
  3. Мужчина или женщина в возрасте 20 лет и старше на момент предоставления информированного согласия.
  4. Амбулаторно.

Критерий исключения:

  1. Вторичная гипертензия, гипертензия III степени или злокачественная гипертензия.
  2. Систолическое артериальное давление сидя в офисе ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление сидя ≥100 мм рт.ст., зарегистрированное при комбинированной терапии с 3 или более антигипертензивными средствами в течение 4 недель до начала вводного периода плацебо и на неделе -4.

3 Выраженная гипертензия белого халата или феномен белого халата. 4. Обратный образ жизни день-ночь, например, работа в ночное время. 5. Синдром апноэ сна, требующий лечения. 6. Наличие любого из сердечно-сосудистых заболеваний или симптомов, перечисленных ниже:

  • Заболевания сердца: инфаркт миокарда (в течение 24 недель до вводного периода для плацебо), реваскуляризация коронарных артерий (в течение 24 недель до вводного периода для плацебо), тяжелые пороки клапанов, мерцательная аритмия или следующие заболевания, требующие медикаментозного лечения: стенокардия. , застойная сердечная недостаточность или аритмия.
  • Цереброваскулярные заболевания: инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг (в течение 24 недель до вводного периода плацебо) или транзиторная ишемическая атака (в течение 24 недель до вводного периода плацебо).
  • Сосудистые заболевания: поражение периферических артерий с перемежающейся хромотой, диссекция артерии, аневризма.

  • Прогрессирующая гипертоническая ретинопатия: кровотечение, экссудация или отек диска зрительного нерва (в течение 24 недель до вводного периода плацебо).

    7. Клинически значимое заболевание печени. 8. Клинически значимая почечная недостаточность. 9. Значительно низкий или высокий уровень калия или натрия. 10. Осложнение подагрой, или наличие подагры в анамнезе в течение 24 недель до начала вводного периода плацебо, или осложнение гиперурикемией, требующее медикаментозного лечения.

    11. Диабетик, получающий лечение инсулином или плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа.

    12. Иметь злокачественную опухоль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: TAK-536CCB 20 мг/5 мг + плацебо (двойная терапия)
TAK-536CCB 20 мг/5 мг и гидрохлоротиазид (ГХТЗ) плацебо в течение 10 недель
Лекарство: ТАК-536ССВ
TAK-536CCB 20 мг/5 мг + таблетки плацебо гидрохлоротиазида
Другие имена:
  • Комбинация фиксированных доз азилсартана и амлодипина
Экспериментальный: TAK-536CCB 20 мг/5 мг + ГХТЗ 6,25 мг (тройная терапия)
TAK-536CCB 20 мг/5 мг и гидрохлоротиазид плацебо (тройная терапия) в течение первых 2 недель периода лечения и TAK-536CCB 20 мг/5 мг и ГХТЗ 6,25 мг в течение оставшихся 8 недель.
Лекарство: TAK-536CCB + Гидрохлоротиазид
TAK-536CCB 20 мг/5 мг и Гидрохлоротиазид 6,25 мг таблетки
Другие имена:
  • Гидрохлоротиазид и фиксированная комбинация азилсартана и амлодипина
Лекарство: TAK-536CCB + Гидрохлоротиазид
TAK-536CCB 20 мг/5 мг и Гидрохлоротиазид 6,25 мг таблетки x2
Другие имена:
  • Гидрохлоротиазид и фиксированная комбинация азилсартана и амлодипина
Экспериментальный: TAK-536CCB 20 мг/5 мг + ГХТЗ 12,5 мг (тройная терапия)
TAK-536CCB 20 мг/5 мг и гидрохлоротиазид плацебо в течение первых 2 недель периода лечения и TAK-536CCB 20 мг/5 мг и HCTZ 12,5 мг (тройная терапия) в течение оставшихся 8 недель.
Лекарство: TAK-536CCB + Гидрохлоротиазид
TAK-536CCB 20 мг/5 мг и Гидрохлоротиазид 6,25 мг таблетки
Другие имена:
  • Гидрохлоротиазид и фиксированная комбинация азилсартана и амлодипина
Лекарство: TAK-536CCB + Гидрохлоротиазид
TAK-536CCB 20 мг/5 мг и Гидрохлоротиазид 6,25 мг таблетки x2
Другие имена:
  • Гидрохлоротиазид и фиксированная комбинация азилсартана и амлодипина
Активный компаратор: Плацебо + ГХТ 6,25 мг (монотерапия ГХТ)
TAK-536CCB плацебо и гидрохлоротиазид 6,25 мг (монотерапия ГХТЗ) в течение 10 недель от начала периода лечения.
Лекарство: Гидрохлоротиазид
Плацебо TAK-536CCB и таблетки гидрохлоротиазида 6,25 мг
Лекарство: Гидрохлоротиазид
TAK-536CCB плацебо и гидрохлоротиазид 6,25 мг таблетки x2
Активный компаратор: Плацебо + гидрохлоротиазид 12,5 мг (монотерапия ГХТЗ)
TAK-536CCB плацебо и гидрохлоротиазид 12,5 мг (монотерапия ГХТЗ) в течение 10 недель от начала периода лечения.
Лекарство: Гидрохлоротиазид
Плацебо TAK-536CCB и таблетки гидрохлоротиазида 6,25 мг
Лекарство: Гидрохлоротиазид
TAK-536CCB плацебо и гидрохлоротиазид 6,25 мг таблетки x2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в офисе через минимальное диастолическое артериальное давление сидя (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
Изменение офисного минимального ДАД сидя с конца вводного периода плацебо (исходный уровень [неделя 0]) до конца периода лечения (10-я неделя, перенос последнего наблюдения [LOCF])
Исходный уровень и 10-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в офисе через систолическое артериальное давление сидя (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
Изменение офисного минимума САД сидя с конца вводного периода плацебо (исходный уровень [неделя 0]) до конца периода лечения (10-я неделя, последнее наблюдение, перенесенное вперед [LOCF])
Исходный уровень и 10-я неделя
Доля пациентов, достигших < 140/90 мм рт.ст.
Временное ограничение: 10 недель

Пациенты, достигающие < 140/90 мм рт. ст., относятся к тем, кто соответствует обоим из следующих критериев:

  • Снижение до < 90 мм рт.ст. офисного минимума ДАД сидя
  • Снижение до < 140 мм рт.ст. офисного минимального САД сидя
10 недель
Доля ответивших (критерий 140/90 мм рт. ст.)
Временное ограничение: 10 недель

Пациенты, отвечающие любому из следующих условий, считаются ответившими на лечение (критерий 140/90 мм рт. ст.).

  • Снижение офисного минимума САД сидя на ≥ 20 мм рт.ст. и снижение офисного минимума ДАД сидя на ≥ 10 мм рт.ст.
  • Снижение до < 140 мм рт. ст. в офисе через САД сидя и снижение до < 90 мм рт. ст. в офисе через ДАД сидя
10 недель
Частота нежелательных явлений (включая показатели жизнедеятельности, массу тела, данные ЭКГ и лабораторные тесты)
Временное ограничение: 10 недель
Частота нежелательных явлений по типу, серьезности. Нежелательные явления определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщается с момента получения первой дозы исследуемого препарата до приема последней дозы исследуемого препарата.
10 недель
Временной профиль офисного минимума диастолического артериального давления сидя
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Временной профиль офисного минимума систолического артериального давления сидя
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-536TCH/CCT-001
  • JapicCTI-121962 (Идентификатор реестра: Japic CTI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАК-536ССВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться