Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Verabreichung von TAK-536CCB und Hydrochlorothiazid bei Patienten mit essentieller Hypertonie Grad I oder II.
24. Februar 2014 aktualisiert von: Takeda
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Verabreichung von TAK-536CCB (Fixdosis-Kombination aus Azilsartan und Amlodipin) und Hydrochlorothiazid im Vergleich zu TAK-536CCB oder Hydrochlorothiazid-Monotherapie bei Patienten Mit essentieller Hypertonie Grad I oder II
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Verabreichung von TAK-536CCB (Fixdosis-Kombination aus Azilsartan und Amlodipin) und Hydrochlorothiazid (HCTZ) mit denen von TAK-536CCB bei Patienten mit essentieller Hypertonie Grad I oder II zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Verabreichung von TAK-536CCB und Hydrochlorothiazid (HCTZ) mit denen von TAK-536CCB oder Hydrochlorothiazid bei Patienten mit Grad I oder II essentielle Hypertonie.
Diese Studie besteht aus einer 4-wöchigen Einlaufphase mit einfachem Blind-Placebo und einer 10-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
353
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ehime
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Touon-shi, Ehime, Japan
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
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Iwate
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Hanamaki-shi, Iwate, Japan
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Morioka-shi, Iwate, Japan
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japan
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japan
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japan
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Suita-shi, Osaka, Japan
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Essentielle Hypertonie Grad I oder II.
- Ein systolischer Blutdruck im Bürositzen von ≥ 150 und < 180 mmHg und ein diastolischer Blutdruck im Bürositzen von ≥ 95 und < 110 mmHg während der Placebo-Einlaufphase in Woche -2 und Woche 0.
- Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 20 Jahre alt sind.
- Ambulant.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Hypertonie, Hypertonie Grad III oder maligne Hypertonie.
- Ein systolischer Blutdruck im Bürositzen von ≥ 160 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck im Sitzen von ≥ 100 mmHg, aufgezeichnet während einer Kombinationstherapie mit 3 oder mehr Antihypertensiva innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Placebo-Einlaufphase und in Woche -4.
3 Offensichtliche Weißkittelhypertonie oder Weißkittelphänomen. 4. Umgekehrter Tag-Nacht-Lebensstil, z. B. Nachtarbeiter. 5. Behandlungsbedürftiges Schlafapnoe-Syndrom. 6. Sie haben eine der unten aufgeführten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Symptome:
- Herzerkrankungen: Myokardinfarkt (innerhalb von 24 Wochen vor der Placebo-Einlaufphase), Koronararterienrevaskularisation (innerhalb von 24 Wochen vor der Placebo-Einlaufphase), schwere Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern oder folgende Krankheiten, die eine Medikation erfordern: Angina pectoris , Herzinsuffizienz oder Arrhythmie.
- Zerebrovaskuläre Erkrankung: Hirninfarkt, Hirnblutung (innerhalb von 24 Wochen vor der Placebo-Einlaufphase) oder transitorische ischämische Attacke (innerhalb von 24 Wochen vor der Placebo-Einlaufphase).
- Gefäßerkrankungen: periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Claudicatio intermittens, Arteriendissektion, Aneurysma
Fortgeschrittene hypertensive Retinopathie: Blutung, Exsudation oder Papillenödem (innerhalb von 24 Wochen vor der Placebo-Einlaufphase).
7. Klinisch signifikante Lebererkrankung. 8. Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung. 9. Deutlich niedrige oder hohe Kalium- oder Natriumwerte. 10. Kompliziert durch Gicht oder innerhalb von 24 Wochen vor Beginn der Placebo-Einlaufphase bereits an Gicht erkrankt, oder kompliziert durch Hyperurikämie, die Medikamente erfordert.
11. Diabetiker unter Insulinbehandlung oder schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus.
12. Einen bösartigen Tumor haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TAK-536CCB 20 mg/5 mg + Placebo (Doppeltherapie)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg und Hydrochlorothiazid (HCTZ) Placebo für 10 Wochen
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TAK-536CCB 20 mg/5 mg + Hydrochlorothiazid-Placebotabletten
Andere Namen:
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Experimental: TAK-536CCB 20 mg/5 mg + HCTZ 6,25 mg (Dreifachtherapie)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg und Hydrochlorothiazid-Placebo (Dreifachtherapie) für die ersten 2 Wochen des Behandlungszeitraums und TAK-536CCB 20 mg/5 mg und HCTZ 6,25 mg für die restlichen 8 Wochen.
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TAK-536CCB 20 mg/5 mg und Hydrochlorothiazid 6,25 mg Tabletten
Andere Namen:
TAK-536CCB 20 mg/5 mg und Hydrochlorothiazid 6,25 mg Tabletten x2
Andere Namen:
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Experimental: TAK-536CCB 20 mg/5 mg + HCTZ 12,5 mg (Dreifachtherapie)
TAK-536CCB 20 mg/5 mg und Hydrochlorothiazid-Placebo für die ersten 2 Wochen des Behandlungszeitraums und TAK-536CCB 20 mg/5 mg und HCTZ 12,5 mg (Dreifachtherapie) für die restlichen 8 Wochen.
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TAK-536CCB 20 mg/5 mg und Hydrochlorothiazid 6,25 mg Tabletten
Andere Namen:
TAK-536CCB 20 mg/5 mg und Hydrochlorothiazid 6,25 mg Tabletten x2
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Placebo + HCTZ 6,25 mg (HCTZ-Monotherapie)
TAK-536CCB Placebo und Hydrochlorothiazid 6,25 mg (HCTZ-Monotherapie) für 10 Wochen ab Beginn des Behandlungszeitraums.
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TAK-536CCB Placebo und Hydrochlorothiazid 6,25 mg Tabletten
TAK-536CCB Placebo und Hydrochlorothiazid 6,25 mg Tabletten x2
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Aktiver Komparator: Placebo + Hydrochlorothiazid 12,5 mg (HCTZ-Monotherapie)
TAK-536CCB Placebo und Hydrochlorothiazid 12,5 mg (HCTZ-Monotherapie) für 10 Wochen ab Beginn des Behandlungszeitraums.
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TAK-536CCB Placebo und Hydrochlorothiazid 6,25 mg Tabletten
TAK-536CCB Placebo und Hydrochlorothiazid 6,25 mg Tabletten x2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert im Büro
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10
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Veränderung des Büro-Talspiegels durch sitzende DBP vom Ende der Placebo-Einlaufphase (Basislinie [Woche 0]) bis zum Ende der Behandlungsperiode (Woche 10, letzte übertragene Beobachtung [LOCF])
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Ausgangswert und Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert im Büro
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10
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Veränderung des Büro-Talspiegels durch sitzende SBP vom Ende der Placebo-Einlaufphase (Basislinie [Woche 0]) bis zum Ende der Behandlungsperiode (Woche 10, letzte übertragene Beobachtung [LOCF])
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Ausgangswert und Woche 10
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Anteil der Patienten, die < 140/90 mmHg erreichen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Als Patienten mit einem Wert von < 140/90 mmHg gelten diejenigen, die beide der folgenden Kriterien erfüllen:
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10 Wochen
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Anteil der Responder (140/90 mmHg-Kriterium)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllten, gelten als Responder (140/90 mmHg-Kriterium).
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10 Wochen
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (einschließlich Vitalfunktionen, Körpergewicht, EKG-Befunde und Labortests)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach Art und Schwere.
Unter unerwünschten Ereignissen versteht man alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet werden
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10 Wochen
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Zeitprofil im Büro bis zum diastolischen Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Zeitprofil der Bürozeit bis zum systolischen Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Essentielle Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Amlodipin
- Hydrochlorothiazid
- Azilsartanmedoxomil
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-536TCH/CCT-001
- JapicCTI-121962 (Registrierungskennung: Japic CTI)
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